Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dawki terapii zastępczej nerki u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (CRRIT1)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ostre uszkodzenie nerek u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM jest częstym powikłaniem związanym z wysoką śmiertelnością lub długoterminowym przewlekłym uszkodzeniem nerek. Niektórzy z tych pacjentów wymagają ciągłej terapii zastępczej nerki (hemodializa o niskiej intensywności przez 24 godziny), aż do osiągnięcia odzyskiwania czynności nerek.

Ciągła terapia zastępcza nerek (CRRT) jest kluczowym leczeniem u pacjentów z OIOM z ostrą niewydolnością nerek. Oferuje ciągłe usuwanie toksyn i zapobiega gromadzeniu się płynu w ciele pacjenta. Terapia nie tylko eliminuje toksyny, ale także substancje fizjologiczne, w tym mikroelementy i niezbędne elementy metabolizmu komórkowego i funkcji narządów.

Obecnie dostępne są ograniczone informacje o dostosowaniu dawki terapii nerkowej i uniknięcia lub zrównoważenia utraty tych substancji bez powodowania akumulacji toksyny. Niektóre badania sugerują, że wysokie dawki terapii nie zapewniają korzyści i nie zwiększają powikłań.

Celem tego badania jest ocena dwóch dawek ciągłej terapii nerek pod względem kontroli środowiska wewnętrznego (sód, potas oraz kwasy i zasady), utrata mikroelementów i eliminację toksyn. Po 48 godzinach terapii pacjenci zostaną przydzieleni do kontynuowania dawki równej początkowej dawce lub spadku dawki początkowej. Te dwie opcje są częścią obecnej standardowej praktyki w naszym centrum.

Pacjenci uczestniczący w badaniu będą losowo przydzielani jedną z ciągłych dawek terapii nerkowej. Badanie jest otwarte, więc leczenie lekarzy zawsze będzie wiedzą, że terapia otrzymuje pacjent i może swobodnie ją dostosować, jeśli uznano za konieczne.

Czas interwencji wynosi 96 godzin, po czym dawka będzie według uznania leczenia zespołu medycznego. Kontynuacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem dokumentacji medycznej lub połączeń telefonicznych około 90 dni po rozpoczęciu terapii.

Ryzyko dla pacjenta jest minimalne, ponieważ monitorowanie eliminacji toksyn będzie jeszcze bardziej intensywne niż zwykle. Badanie planuje obejmować około 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
  • Numer telefonu: 5400 / 3474 +34932275400
  • E-mail: GJPINEIR@CLINIC.CAT

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Ostra niewydolność nerek (jak 3) wymagająca ciągłej terapii zastępczej nerki
  • Wymaganie leków wazoaktywnych (noradrenalina> 0,1 mcg/kg/min)
  • Pisemna świadoma zgoda (pacjent lub rodzina)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Możliwość zastosowania wymiany w osoczu lub terapii Marsa w momencie włączenia.
  • Wyjściowa funkcja nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (CKD-EPI) mniejsza niż 30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Harmonogram dawki ścieków wynoszący 10-20 ml/kg/h po 48 godzinach początkowej dawki 25-35 ml/kg/h, aż do ukończenia 96 godzin
Procedura: Ciągła terapia zastępcza nerkowa

Ramię interwencyjne: harmonogram dawki ścieków wynoszący 10-20 ml/kg/h po 48 godzinach początkowej dawki 25-35 ml/kg/h, do ukończenia 96 godzin

Harmonogram dawkowania ścieków kontrolnych wynoszący 25-35 ml/kg/h ustalony przez 96 godzin

Inne nazwy:
  • Ciągła dawka zastępowania nerek
Brak interwencji: Kontrola
Harmonogram dawkowania wynoszący 25-35 ml/kg/h ustalony przez 96 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola parametrów biochemicznych (natremia, kalemia i nadmiar podstawy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 90 dni
Aby porównać wpływ zmniejszonej dawki schematu ścieków w CRRT (10-20 ml/kg/h), po 48 godzinach dawki 25-35 ml/kg/h, na kontrolę wewnętrznych parametrów homeostazy (natremia, kalemia i nadwyżka podstawowa) w porównaniu do stałej dawki 25-35 ml/kg/h przez 96 godzin CRRT.
Od rejestracji do końca obserwacji po 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Współpracownicy

Hospital Clinic i provincial de Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2024/0228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie indywidualnych danych uczestników stronom trzecim musi zostać ocenione przez Centrum Komitet ds. Etyki Badań. Zbieranie poszczególnych danych może być przeprowadzane wyłącznie w ramach parametrów dozwolonych przez europejskie przepisy dotyczące ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj