Doses de thérapie de remplacement rénales continues chez les patients gravement malades souffrant de lésions rénales aiguës (CRRIT1)
Une lésion rénale aiguë chez les patients gravement malades admis aux soins intensifs est une complication courante associée à une mortalité élevée ou à des lésions rénales chroniques à long terme. Certains de ces patients ont besoin d'un traitement de remplacement rénal continu (hémodialyse à faible intensité pendant 24 heures) jusqu'à ce que la récupération de la fonction rénale soit obtenue.
La thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) est un traitement crucial pour les patients atteints de soins intensifs souffrant d'insuffisance rénale aiguë. Il offre l'élimination continue des toxines et empêche l'accumulation de liquide dans le corps du patient. La thérapie élimine non seulement les toxines mais aussi les substances physiologiques, y compris les micronutriments et les éléments essentiels pour le métabolisme cellulaire et la fonction organique.
Actuellement, il existe des informations limitées disponibles pour ajuster la dose de thérapie rénale et éviter ou équilibrer la perte de ces substances sans provoquer une accumulation de toxine. Certaines études suggèrent que des doses élevées de thérapie n'apportent pas d'avantages et augmentent les complications.
L'objectif de cette étude est d'évaluer deux doses de thérapie rénale continue en termes de contrôle interne de l'environnement (sodium, potassium et acides et bases), la perte de micronutriments et l'élimination des toxines. Après 48 heures de thérapie, les patients seront affectés pour continuer avec une dose égale à la dose initiale ou une diminution de la dose initiale. Ces deux options font partie de la pratique standard actuelle de notre centre.
Les patients participant à l'étude se verront attribuer au hasard l'une des doses de traitement rénal continu. L'étude est ouverte, donc le traitement des médecins connaîtra toujours le traitement que le patient reçoit et peut l'ajuster librement s'il est jugé nécessaire.
La durée de l'intervention est de 96 heures, après quoi la dose sera à la discrétion de l'équipe médicale de traitement. Un suivi sera effectué par des dossiers médicaux ou des appels téléphoniques environ 90 jours après le début de la thérapie.
Les risques pour le patient sont minimes, car la surveillance de l'élimination des toxines sera encore plus intensive que d'habitude. L'étude prévoit d'inclure environ 100 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5400 / 3474 +34932275400
- E-mail: GJPINEIR@CLINIC.CAT
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enric Reverter, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: ereverte@clinic.cat
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Insuffisance rénale aiguë (Akin 3) nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu
- Besoin de médicaments vasoactifs (norépinéphrine> 0,1 mcg / kg / min)
- Consentement éclairé écrit (patient ou famille)
Critères d'exclusion:
- Manque de consentement éclairé.
- Possibilité d'utiliser l'échange de plasma ou la thérapie Mars au moment de l'inclusion.
- Fonction rénale de base avec un taux de filtration glomérulaire estimé (CKD-EPI) inférieur à 30 ml / min.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Horaire de dose d'effluent de 10-20 ml / kg / h après 48 heures de dose de départ de 25 à 35 ml / kg / h, jusqu'à terminer 96 heures
|
ARRME D'INTERVENTION: Horaire de dose d'effluent de 10 à 20 ml / kg / h après 48 heures de dose de départ de 25 à 35 ml / kg / h, jusqu'à terminer 96 heures Contrôle du calendrier de dosage des effluents du bras de 25 à 35 ml / kg / h fixé pendant 96 heures
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Horaire de dosage des effluents de 25 à 35 ml / kg / h fixé pendant 96 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle des paramètres biochimiques (natrémie, kalemie et excès de base)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 90 jours
|
Pour comparer l'impact d'une dose réduite de régime d'effluents dans le CRRT (10-20 ml / kg / h), après 48 heures de 25-35 ml / kg / h, sur le contrôle des paramètres internes de l'homéostasie (natrémie, kalemie et excès de base) comparés à une dose fixe de 25-35 ml / kg / h pour 96 heures de CRRT.
|
De l'inscription à la fin du suivi à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maynar Moliner J, Honore PM, Sanchez-Izquierdo Riera JA, Herrera Gutierrez M, Spapen HD. Handling continuous renal replacement therapy-related adverse effects in intensive care unit patients: the dialytrauma concept. Blood Purif. 2012;34(2):177-85. doi: 10.1159/000342064. Epub 2012 Oct 24.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Intensity of continuous renal replacement therapy for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD010613. doi: 10.1002/14651858.CD010613.pub2.
- Jun M, Heerspink HJ, Ninomiya T, Gallagher M, Bellomo R, Myburgh J, Finfer S, Palevsky PM, Kellum JA, Perkovic V, Cass A. Intensities of renal replacement therapy in acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jun;5(6):956-63. doi: 10.2215/CJN.09111209. Epub 2010 Apr 15.
- Chawla LS. Permissive azotemia during acute kidney injury enables more rapid renal recovery and less renal fibrosis: a hypothesis and clinical development plan. Crit Care. 2022 Apr 28;26(1):116. doi: 10.1186/s13054-022-03988-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2024/0228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .