Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig nyrerstatningsterapi doser hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (CRRIT1)

14. juli 2025 oppdatert av: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Akutt nyreskade hos kritisk syke pasienter innlagt på ICU er en vanlig komplikasjon forbundet med høy dødelighet eller langvarig kronisk nyreskade. Noen av disse pasientene trenger kontinuerlig renal erstatningsterapi (hemodialyse med lav intensitet i 24 timer) til nyrefunksjonsgjenoppretting er oppnådd.

Kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) er en avgjørende behandling for ICU -pasienter med akutt nyresvikt. Det tilbyr kontinuerlig fjerning av giftstoffer og forhindrer væskeansamling i pasientens kropp. Terapien eliminerer ikke bare giftstoffer, men også fysiologiske stoffer, inkludert mikronæringsstoffer og essensielle elementer for cellulær metabolisme og organfunksjon.

Foreløpig er det begrenset informasjon tilgjengelig for å justere nyreterapidosen og unngå eller balansere tapet av disse stoffene uten å forårsake toksinakkumulering. Noen studier antyder at høye doser av terapi ikke gir fordeler og øker komplikasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere to doser kontinuerlig nyreterapi når det gjelder indre miljøkontroll (natrium, kalium og syrer og baser), mikronæringsstofftap og eliminering av toksin. Etter 48 timers terapi vil pasienter bli tildelt å fortsette med en dose som tilsvarer den innledende dosen eller en reduksjon i den innledende dosen. Disse to alternativene er en del av den nåværende standardpraksisen i vårt senter.

Pasienter som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt en av de kontinuerlige nyreterapidosene. Studien er åpen, så behandling av leger vil alltid vite at behandlingen pasienten mottar og kan fritt justere den hvis den anses som nødvendig.

Intervensjonsvarigheten er 96 timer, hvoretter dosen vil være etter skjønn av det behandlende medisinske teamet. En oppfølging vil bli gjennomført gjennom medisinske poster eller telefonsamtaler omtrent 90 dager etter startterapi.

Risikoen for pasienten er minimal, ettersom overvåking av toksin eliminasjon vil være enda mer intensiv enn vanlig. Studien planlegger å inkludere omtrent 100 pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
  • Telefonnummer: 5400 / 3474 +34932275400
  • E-post: GJPINEIR@CLINIC.CAT

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Akutt nyresvikt (Akin 3) som krever kontinuerlig renal erstatningsterapi
  • Krav til vasoaktive medisiner (noradrenalin> 0,1 mcg/kg/min)
  • Skriftlig informert samtykke (pasient eller familie)

Eksklusjonskriterier:

  • Mangel på informert samtykke.
  • Mulighet for å bruke plasmautveksling eller Mars -terapi på tidspunktet for inkludering.
  • Baseline nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtreringshastighet (CKD-EPI) mindre enn 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Avløpsdoseplan på 10-20 ml/kg/t etter 48 timer med startdose på 25-35 ml/kg/t, til den er fullført 96 timer

Intervensjonsarm: Avløpsdoseplan på 10-20 ml/kg/t etter 48 timers startdose på 25-35 ml/kg/t, til det er fullført 96 timer

Kontrollarm Avløpsdoseringsplan på 25-35 ml/kg/t Fikset i 96 timer

Andre navn:
  • Kontinuerlig nyre erstatningsdose
Ingen inngripen: Kontroll
Avløpsdoseringsplan på 25-35 ml/kg/t fikset i 96 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av biokjemiske parametere (natremia, kalemia og baseoverskudd)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 90 dager
For å sammenligne effekten av en redusert dose avløpsregime i CRRT (10-20 ml/kg/t), etter 48 timer på 25-35 ml/kg/t dose, på kontroll av intern homeostase-parametre (natremia, Kalemia og baseoverskudd) sammenlignet med en fikset dose av 25-3-3-Kalemia og baseoverskudd) sammenlignet med en fast dose av 25-3-35 kalemi og base overskudd)
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av deltakernes individuelle data med tredjepart må evalueres av senterets forskningsetiske komité. Innsamling av individuelle data kan bare utføres innenfor de parametrene som er tillatt i europeisk lovgivning om databeskyttelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere