- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06901011
Kontinuerlig nyrerstatningsterapi doser hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (CRRIT1)
Akutt nyreskade hos kritisk syke pasienter innlagt på ICU er en vanlig komplikasjon forbundet med høy dødelighet eller langvarig kronisk nyreskade. Noen av disse pasientene trenger kontinuerlig renal erstatningsterapi (hemodialyse med lav intensitet i 24 timer) til nyrefunksjonsgjenoppretting er oppnådd.
Kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) er en avgjørende behandling for ICU -pasienter med akutt nyresvikt. Det tilbyr kontinuerlig fjerning av giftstoffer og forhindrer væskeansamling i pasientens kropp. Terapien eliminerer ikke bare giftstoffer, men også fysiologiske stoffer, inkludert mikronæringsstoffer og essensielle elementer for cellulær metabolisme og organfunksjon.
Foreløpig er det begrenset informasjon tilgjengelig for å justere nyreterapidosen og unngå eller balansere tapet av disse stoffene uten å forårsake toksinakkumulering. Noen studier antyder at høye doser av terapi ikke gir fordeler og øker komplikasjoner.
Målet med denne studien er å evaluere to doser kontinuerlig nyreterapi når det gjelder indre miljøkontroll (natrium, kalium og syrer og baser), mikronæringsstofftap og eliminering av toksin. Etter 48 timers terapi vil pasienter bli tildelt å fortsette med en dose som tilsvarer den innledende dosen eller en reduksjon i den innledende dosen. Disse to alternativene er en del av den nåværende standardpraksisen i vårt senter.
Pasienter som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt en av de kontinuerlige nyreterapidosene. Studien er åpen, så behandling av leger vil alltid vite at behandlingen pasienten mottar og kan fritt justere den hvis den anses som nødvendig.
Intervensjonsvarigheten er 96 timer, hvoretter dosen vil være etter skjønn av det behandlende medisinske teamet. En oppfølging vil bli gjennomført gjennom medisinske poster eller telefonsamtaler omtrent 90 dager etter startterapi.
Risikoen for pasienten er minimal, ettersom overvåking av toksin eliminasjon vil være enda mer intensiv enn vanlig. Studien planlegger å inkludere omtrent 100 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
- Telefonnummer: 5400 / 3474 +34932275400
- E-post: GJPINEIR@CLINIC.CAT
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enric Reverter, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: ereverte@clinic.cat
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Akutt nyresvikt (Akin 3) som krever kontinuerlig renal erstatningsterapi
- Krav til vasoaktive medisiner (noradrenalin> 0,1 mcg/kg/min)
- Skriftlig informert samtykke (pasient eller familie)
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på informert samtykke.
- Mulighet for å bruke plasmautveksling eller Mars -terapi på tidspunktet for inkludering.
- Baseline nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtreringshastighet (CKD-EPI) mindre enn 30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Avløpsdoseplan på 10-20 ml/kg/t etter 48 timer med startdose på 25-35 ml/kg/t, til den er fullført 96 timer
|
Intervensjonsarm: Avløpsdoseplan på 10-20 ml/kg/t etter 48 timers startdose på 25-35 ml/kg/t, til det er fullført 96 timer Kontrollarm Avløpsdoseringsplan på 25-35 ml/kg/t Fikset i 96 timer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Avløpsdoseringsplan på 25-35 ml/kg/t fikset i 96 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av biokjemiske parametere (natremia, kalemia og baseoverskudd)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 90 dager
|
For å sammenligne effekten av en redusert dose avløpsregime i CRRT (10-20 ml/kg/t), etter 48 timer på 25-35 ml/kg/t dose, på kontroll av intern homeostase-parametre (natremia, Kalemia og baseoverskudd) sammenlignet med en fikset dose av 25-3-3-Kalemia og baseoverskudd) sammenlignet med en fast dose av 25-3-35 kalemi og base overskudd)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maynar Moliner J, Honore PM, Sanchez-Izquierdo Riera JA, Herrera Gutierrez M, Spapen HD. Handling continuous renal replacement therapy-related adverse effects in intensive care unit patients: the dialytrauma concept. Blood Purif. 2012;34(2):177-85. doi: 10.1159/000342064. Epub 2012 Oct 24.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Intensity of continuous renal replacement therapy for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD010613. doi: 10.1002/14651858.CD010613.pub2.
- Jun M, Heerspink HJ, Ninomiya T, Gallagher M, Bellomo R, Myburgh J, Finfer S, Palevsky PM, Kellum JA, Perkovic V, Cass A. Intensities of renal replacement therapy in acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jun;5(6):956-63. doi: 10.2215/CJN.09111209. Epub 2010 Apr 15.
- Chawla LS. Permissive azotemia during acute kidney injury enables more rapid renal recovery and less renal fibrosis: a hypothesis and clinical development plan. Crit Care. 2022 Apr 28;26(1):116. doi: 10.1186/s13054-022-03988-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2024/0228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .