- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901011
Kontinuerlig nedgang af nyreudskiftningsterapi hos kritisk syge patienter med akut nyreskade (CRRIT1)
Akut nyreskade hos kritisk syge patienter, der er indlagt på ICU, er en almindelig komplikation forbundet med høj dødelighed eller langvarig kronisk nyreskade. Nogle af disse patienter kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (lavintensiv hæmodialyse i 24 timer), indtil nyrefunktionsgenvinding opnås.
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er en afgørende behandling for ICU -patienter med akut nyresvigt. Det tilbyder kontinuerlig fjernelse af toksin og forhindrer væskeopsamling i patientens krop. Terapien eliminerer ikke kun toksiner, men også fysiologiske stoffer, herunder mikronæringsstoffer og essentielle elementer til cellulær metabolisme og organfunktion.
I øjeblikket er der begrænset information til rådighed for at justere nyreterapidosis og undgå eller afbalancere tabet af disse stoffer uden at forårsage akkumulering af toksin. Nogle undersøgelser antyder, at høje doser af terapi ikke giver fordele og øger komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to doser af kontinuerlig nyreterapi med hensyn til intern miljøkontrol (natrium, kalium og syrer og baser), tab af mikronæring og toksin. Efter 48 timers terapi får patienter til at fortsætte med en dosis lig med den indledende dosis eller et fald i den indledende dosis. Disse to muligheder er en del af den aktuelle standardpraksis i vores center.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, tildeles tilfældigt en af de kontinuerlige nyreterapidoser. Undersøgelsen er åben, så behandling af læger vil altid kende den terapi, som patienten modtager, og kan frit justere den, hvis den anses for nødvendig.
Interventionsvarigheden er 96 timer, hvorefter dosis vil være efter det behandlende medicinske teams skøn. En opfølgning gennemføres gennem medicinske poster eller telefonopkald cirka 90 dage efter startterapi.
Risikoen for patienten er minimale, da overvågning af toksin -eliminering vil være endnu mere intensiv end normalt. Undersøgelsen planlægger at omfatte cirka 100 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
- Telefonnummer: 5400 / 3474 +34932275400
- E-mail: GJPINEIR@CLINIC.CAT
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enric Reverter, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-mail: ereverte@clinic.cat
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Akut nyresvigt (Akin 3), der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
- Krav om vasoaktive lægemidler (norepinephrin> 0,1 mcg/kg/min)
- Skriftligt informeret samtykke (patient eller familie)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke.
- Mulighed for at bruge plasmaudveksling eller MARS -terapi på tidspunktet for inkludering.
- Baseline nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (CKD-EPI) mindre end 30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Udløbsdosisplan på 10-20 ml/kg/t efter 48 timers startdosis på 25-35 ml/kg/t, indtil de er færdig med 96 timer
|
Interventionsarm: Udløbsdosisplan på 10-20 ml/kg/t efter 48 timer Kontrolarmens spildevandsdoseringsplan på 25-35 ml/kg/h fast i 96 timer
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Udløbsdoseringsplan på 25-35 ml/kg/h fast i 96 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrol af biokemiske parametre (natremia, Kalemia og basisoverskud)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen på 90 dage
|
For at sammenligne virkningen af en reduceret dosis af spildevandsregime i CRRT (10-20 ml/kg/t) efter 48 timer på 25-35 ml/kg/h-dosis på kontrollen med intern homeostase-parametre (natremia, Kalemia og basisoverskud) sammenlignet med en fast dosis på 25-35 ml/kg/h for 96 timers CrRT.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen på 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maynar Moliner J, Honore PM, Sanchez-Izquierdo Riera JA, Herrera Gutierrez M, Spapen HD. Handling continuous renal replacement therapy-related adverse effects in intensive care unit patients: the dialytrauma concept. Blood Purif. 2012;34(2):177-85. doi: 10.1159/000342064. Epub 2012 Oct 24.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Intensity of continuous renal replacement therapy for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD010613. doi: 10.1002/14651858.CD010613.pub2.
- Jun M, Heerspink HJ, Ninomiya T, Gallagher M, Bellomo R, Myburgh J, Finfer S, Palevsky PM, Kellum JA, Perkovic V, Cass A. Intensities of renal replacement therapy in acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jun;5(6):956-63. doi: 10.2215/CJN.09111209. Epub 2010 Apr 15.
- Chawla LS. Permissive azotemia during acute kidney injury enables more rapid renal recovery and less renal fibrosis: a hypothesis and clinical development plan. Crit Care. 2022 Apr 28;26(1):116. doi: 10.1186/s13054-022-03988-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2024/0228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
-
Mohammed VI University HospitalAfsluttetDødelighed | Forekomst af CRRT med ECMO-terapi | og Renal RecoveryMarokko
Kliniske forsøg med Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Trukket tilbage
-
University of ParmaUkendtAkut nyresvigt | Hypofosfatæmi | Dialyserelateret komplikation | HypomagnesæmiItalien
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Malihe MahmoudiniaIkke rekrutterer endnuIVF resultater
-
Universite Cote d'AzurAfsluttetRehabilitering af forreste korsbåndFrankrig