Dosis de terapia de reemplazo renal continuo en pacientes críticos con lesión renal aguda (CRRIT1)
La lesión renal aguda en pacientes críticos ingresados en la UCI es una complicación común asociada con una alta mortalidad o daño renal crónico a largo plazo. Algunos de estos pacientes requieren una terapia de reemplazo renal continua (hemodiálisis de baja intensidad durante 24 horas) hasta que se logra la recuperación de la función renal.
La terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) es un tratamiento crucial para pacientes con UCI con insuficiencia renal aguda. Ofrece la eliminación continua de toxinas y previene la acumulación de líquidos en el cuerpo del paciente. La terapia no solo elimina las toxinas sino también las sustancias fisiológicas, incluidos los micronutrientes y los elementos esenciales para el metabolismo celular y la función de los órganos.
Actualmente, hay información limitada disponible para ajustar la dosis de terapia renal y evitar o equilibrar la pérdida de estas sustancias sin causar acumulación de toxinas. Algunos estudios sugieren que las altas dosis de terapia no proporcionan beneficios y aumentan las complicaciones.
El objetivo de este estudio es evaluar dos dosis de terapia renal continua en términos de control de entorno interno (sodio, potasio y ácidos y bases), pérdida de micronutrientes y eliminación de toxinas. Después de 48 horas de terapia, los pacientes serán asignados para continuar con una dosis igual a la dosis inicial o una disminución en la dosis inicial. Estas dos opciones son parte de la práctica estándar actual en nuestro centro.
Los pacientes que participan en el estudio se les asignará al azar una de las dosis continuas de terapia renal. El estudio está abierto, por lo que los médicos tratantes siempre sabrán la terapia que el paciente está recibiendo y puede ajustarlo libremente si se considera necesario.
La duración de la intervención es de 96 horas, después de lo cual la dosis estará a discreción del equipo médico tratante. Se realizará un seguimiento a través de registros médicos o llamadas telefónicas aproximadamente 90 días después de comenzar la terapia.
Los riesgos para el paciente son mínimos, ya que el monitoreo de eliminación de toxinas será aún más intensivo de lo habitual. El estudio planea incluir aproximadamente 100 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
- Número de teléfono: 5400 / 3474 +34932275400
- Correo electrónico: GJPINEIR@CLINIC.CAT
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enric Reverter, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: ereverte@clinic.cat
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o mayores
- Insuficiencia renal aguda (Akin 3) que requiere una terapia de reemplazo renal continuo
- Requisito de drogas vasoactivas (noradrenalina> 0.1 mcg/kg/min)
- Consentimiento informado por escrito (paciente o familia)
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Posibilidad de usar el intercambio de plasma o la terapia Marte en el momento de la inclusión.
- Función renal basal con una tasa de filtración glomerular estimada (CKD-EPI) inferior a 30 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de dosis de efluentes de 10-20 ml/kg/h después de 48 horas de dosis inicial de 25-35 ml/kg/h, hasta completar 96 horas
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Brazo de intervención: programa de dosis de efluentes de 10-20 ml/kg/h después de 48 horas de dosis inicial de 25-35 ml/kg/h, hasta completar 96 horas Programa de dosificación de efluentes del brazo de control de 25-35 ml/kg/h fijado durante 96 horas
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Programa de dosis de efluentes de 25-35 ml/kg/h fijado durante 96 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de parámetros bioquímicos (natremia, kalemia y exceso de base)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 90 días
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Para comparar el impacto de una dosis reducida de régimen de efluentes en CRRT (10-20 ml/kg/h), después de 48 horas de 25-35 ml/kg/h de dosis, en el control de parámetros de homeostasis internos (natremia, kalemia y exceso base) en comparación con una dosis fija de 25-35 ml/kg/h durante 96 horas de crrt.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maynar Moliner J, Honore PM, Sanchez-Izquierdo Riera JA, Herrera Gutierrez M, Spapen HD. Handling continuous renal replacement therapy-related adverse effects in intensive care unit patients: the dialytrauma concept. Blood Purif. 2012;34(2):177-85. doi: 10.1159/000342064. Epub 2012 Oct 24.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
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- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Intensity of continuous renal replacement therapy for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD010613. doi: 10.1002/14651858.CD010613.pub2.
- Jun M, Heerspink HJ, Ninomiya T, Gallagher M, Bellomo R, Myburgh J, Finfer S, Palevsky PM, Kellum JA, Perkovic V, Cass A. Intensities of renal replacement therapy in acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jun;5(6):956-63. doi: 10.2215/CJN.09111209. Epub 2010 Apr 15.
- Chawla LS. Permissive azotemia during acute kidney injury enables more rapid renal recovery and less renal fibrosis: a hypothesis and clinical development plan. Crit Care. 2022 Apr 28;26(1):116. doi: 10.1186/s13054-022-03988-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HCB/2024/0228
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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