Dánice kontinuální renální substituční terapie u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin (CRRIT1)
Akutní poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP je běžná komplikace spojená s vysokou úmrtností nebo dlouhodobým chronickým poškozením ledvin. Někteří z těchto pacientů vyžadují kontinuální renální substituční terapii (hemodialýza s nízkou intenzitou po dobu 24 hodin), dokud není dosaženo obnovy renálních funkcí.
Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) je klíčovou léčbou pacientů s ICU s akutním selháním ledvin. Nabízí nepřetržité odstraňování toxinu a zabraňuje akumulaci tekutin v těle pacienta. Terapie eliminuje nejen toxiny, ale také fyziologické látky, včetně mikronutrientů a základních prvků pro buněčný metabolismus a funkce orgánů.
V současné době jsou k dispozici omezené informace pro úpravu dávky renální terapie a vyhýbání se nebo vyvážení ztráty těchto látek, aniž by způsobily akumulaci toxinu. Některé studie naznačují, že vysoké dávky terapie neposkytují přínosy a zvyšují komplikace.
Cílem této studie je vyhodnotit dvě dávky kontinuální renální terapie z hlediska vnitřní kontroly prostředí (sodík, draslík a kyseliny a báze), ztráta mikronutrientu a eliminaci toxinu. Po 48 hodinách terapie budou pacienti přiděleni, aby pokračovali v dávce rovnající se počáteční dávce nebo snížení počáteční dávky. Tyto dvě možnosti jsou součástí současné standardní praxe v našem centru.
Pacienti, kteří se účastní studie, bude náhodně přiřazena jedna z kontinuálních dávek renální terapie. Studie je otevřená, takže léčba lékařů bude vždy znát terapii, kterou pacient přijímá, a může ji volně upravit, pokud je to nutné.
Doba intervence je 96 hodin, po které bude dávka na uvážení léčebného lékařského týmu. Následné sledování bude provedeno prostřednictvím lékařských záznamů nebo telefonních hovorů přibližně 90 dní po zahájení terapie.
Rizika pro pacienta jsou minimální, protože monitorování eliminace toxinu bude ještě intenzivnější než obvykle. Studie plánuje zahrnout přibližně 100 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5400 / 3474 +34932275400
- E-mail: GJPINEIR@CLINIC.CAT
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enric Reverter, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34932275400
- E-mail: ereverte@clinic.cat
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Akutní selhání ledvin (Akin 3) vyžadující nepřetržité renální substituční terapii
- Požadavek na vazoaktivní léky (norepinefrin> 0,1 mcg/kg/min)
- Písemný informovaný souhlas (pacient nebo rodina)
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Možnost použití výměny plazmy nebo terapie Mars v době začlenění.
- Základní funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (CKD-EPI) menší než 30 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Plán dávky odpadních vod 10–20 ml/kg/h po 48 hodinách počáteční dávky 25-35 ml/kg/h, až do dokončení 96 hodin
|
Intervenční rameno: Plán dávky odpadních vod 10-20 ml/kg/h po 48 hodinách počáteční dávky 25-35 ml/kg/h do dokončení 96 hodin Rozvrh dávkování odpadních ramen 25-35 ml/kg/h stanovený po dobu 96 hodin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rozvrh dávkování odpadních vod 25-35 ml/kg/h stanovený po dobu 96 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení biochemických parametrů (Natremia, Kalemie a přebytek základny)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 90 dnech
|
Pro srovnání dopadu snížené dávky režimu efluentu v CRRT (10-20 ml/kg/h), po 48 hodinách 25-35 ml/kg/h dávky, na kontrolu interní homeostázis parametrů (natrémii, kalémie a nadbytku základny) ve srovnání s pevnou dávkou 25-35 ml/h za 96 hodin CRRT.
|
Od zápisu do konce sledování po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maynar Moliner J, Honore PM, Sanchez-Izquierdo Riera JA, Herrera Gutierrez M, Spapen HD. Handling continuous renal replacement therapy-related adverse effects in intensive care unit patients: the dialytrauma concept. Blood Purif. 2012;34(2):177-85. doi: 10.1159/000342064. Epub 2012 Oct 24.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Intensity of continuous renal replacement therapy for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD010613. doi: 10.1002/14651858.CD010613.pub2.
- Jun M, Heerspink HJ, Ninomiya T, Gallagher M, Bellomo R, Myburgh J, Finfer S, Palevsky PM, Kellum JA, Perkovic V, Cass A. Intensities of renal replacement therapy in acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jun;5(6):956-63. doi: 10.2215/CJN.09111209. Epub 2010 Apr 15.
- Chawla LS. Permissive azotemia during acute kidney injury enables more rapid renal recovery and less renal fibrosis: a hypothesis and clinical development plan. Crit Care. 2022 Apr 28;26(1):116. doi: 10.1186/s13054-022-03988-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2024/0228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nepřetržitá terapie ledvin
-
Dialco Medical Inc.Staženo