Continue niervervangingstherapie doses bij ernstig zieke patiënten met acute nierletsel (CRRIT1)
Acute nierletsel bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de ICU is een veel voorkomende complicatie geassocieerd met hoge mortaliteit of langdurige chronische nierschade. Sommige van deze patiënten vereisen continue niervervangingstherapie (24 uur met lage intensiteit hemodialyse totdat het herstel van de nierfunctie wordt bereikt.
Continue niervervangingstherapie (CRRT) is een cruciale behandeling voor IC -patiënten met acuut nierfalen. Het biedt continue toxine -verwijdering en voorkomt vloeistofaccumulatie in het lichaam van de patiënt. De therapie elimineert niet alleen toxines, maar ook fysiologische stoffen, waaronder micronutriënten en essentiële elementen voor cellulair metabolisme en orgaanfunctie.
Momenteel is er beperkte informatie beschikbaar om de dosis van de niertherapie aan te passen en het verlies van deze stoffen te vermijden of in evenwicht te brengen zonder de accumulatie van toxine te veroorzaken. Sommige studies suggereren dat hoge doses therapie geen voordelen bieden en complicaties vergroten.
Het doel van deze studie is om twee doses continue niertherapie te evalueren in termen van interne omgevingscontrole (natrium, kalium en zuren en basen), verlies van micronutriënten en toxine -eliminatie. Na 48 uur therapie worden patiënten toegewezen om door te gaan met een dosis gelijk aan de initiële dosis of een afname van de initiële dosis. Deze twee opties maken deel uit van de huidige standaardpraktijk in ons centrum.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen willekeurig een van de continue doses van de niertherapie toegewezen. De studie is open, dus het behandelen van artsen zal altijd de therapie kennen die de patiënt ontvangt en kan deze vrijelijk aanpassen als het nodig wordt geacht.
De interventieduur is 96 uur, waarna de dosis naar eigen goeddunken van het behandelende medische team zal zijn. Een follow-up wordt uitgevoerd via medische dossiers of telefoontjes ongeveer 90 dagen na het starten van therapie.
De risico's voor de patiënt zijn minimaal, omdat monitoring van toxine -eliminatie nog intensiever zal zijn dan normaal. De studie is van plan ongeveer 100 patiënten op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5400 / 3474 +34932275400
- E-mail: GJPINEIR@CLINIC.CAT
Studie Contact Back-up
- Naam: Enric Reverter, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: ereverte@clinic.cat
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten 18 jaar of ouder
- Acute nierfalen (Akin 3) waarvoor continue niervervangingstherapie nodig is
- Vereiste van vasoactieve geneesmiddelen (norepinefrine> 0,1 mcg/kg/min)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt of familie)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om op het moment van inclusie plasma -uitwisseling of Mars -therapie te gebruiken.
- Baseline nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI) minder dan 30 ml/min.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Effluent dosisschema van 10-20 ml/kg/u na 48 uur startdosis van 25-35 ml/kg/u, tot 96 uur
|
Interventiearm: Effluent dosisschema van 10-20 ml/kg/u na 48 uur startdosis van 25-35 ml/kg/u, tot 96 uur Controlearm Effluent doseringsschema van 25-35 ml/kg/u vastgelegd gedurende 96 uur
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Effluent doseringsschema van 25-35 ml/kg/u vastgelegd gedurende 96 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van biochemische parameters (Natremie, Kalemia en Base Overtollige)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 90 dagen
|
Om de impact van een verminderde dosis effluent regime in CRRT (10-20 ml/kg/h) te vergelijken, na 48 uur van 25-35 ml/kg/u dosis, over de controle van interne homeostasis parameters (Natremia, Kalemie en base-overtollige) vergeleken met een vaste dosis 25-35 ml/kg/h voor 96 uur van CRRT.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up op 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maynar Moliner J, Honore PM, Sanchez-Izquierdo Riera JA, Herrera Gutierrez M, Spapen HD. Handling continuous renal replacement therapy-related adverse effects in intensive care unit patients: the dialytrauma concept. Blood Purif. 2012;34(2):177-85. doi: 10.1159/000342064. Epub 2012 Oct 24.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Intensity of continuous renal replacement therapy for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD010613. doi: 10.1002/14651858.CD010613.pub2.
- Jun M, Heerspink HJ, Ninomiya T, Gallagher M, Bellomo R, Myburgh J, Finfer S, Palevsky PM, Kellum JA, Perkovic V, Cass A. Intensities of renal replacement therapy in acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jun;5(6):956-63. doi: 10.2215/CJN.09111209. Epub 2010 Apr 15.
- Chawla LS. Permissive azotemia during acute kidney injury enables more rapid renal recovery and less renal fibrosis: a hypothesis and clinical development plan. Crit Care. 2022 Apr 28;26(1):116. doi: 10.1186/s13054-022-03988-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2024/0228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .