Dosi di terapia sostitutiva renale continua in pazienti in condizioni critiche con lesioni renali acute (CRRIT1)
La lesione renale acuta nei pazienti in condizioni critiche ammesse in terapia intensiva è una complicazione comune associata ad alta mortalità o danno renale cronico a lungo termine. Alcuni di questi pazienti richiedono una terapia di sostituzione renale continua (emodialisi a bassa intensità per 24 ore) fino al raggiungimento del recupero della funzione renale.
La terapia di sostituzione renale continua (CRRT) è un trattamento cruciale per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta. Offre una rimozione continua delle tossine e impedisce l'accumulo di fluidi nel corpo del paziente. La terapia non solo elimina le tossine ma anche le sostanze fisiologiche, compresi i micronutrienti ed elementi essenziali per il metabolismo cellulare e la funzione dell'organo.
Attualmente, sono disponibili informazioni limitate per regolare la dose di terapia renale ed evitare o bilanciare la perdita di queste sostanze senza causare l'accumulo di tossine. Alcuni studi suggeriscono che elevate dosi di terapia non forniscono benefici e aumentano le complicanze.
L'obiettivo di questo studio è valutare due dosi di terapia renale continua in termini di controllo interno dell'ambiente (sodio, potassio, acidi e basi), perdita di micronutrienti ed eliminazione delle tossine. Dopo 48 ore di terapia, i pazienti verranno assegnati a continuare con una dose pari alla dose iniziale o una diminuzione della dose iniziale. Queste due opzioni fanno parte dell'attuale pratica standard nel nostro centro.
Ai pazienti che partecipano allo studio verrà assegnato in modo casuale una delle dosi di terapia renale continua. Lo studio è aperto, quindi i medici trattanti conosceranno sempre la terapia che il paziente sta ricevendo e può regolare liberamente se ritenuto necessario.
La durata dell'intervento è di 96 ore, dopo di che la dose sarà a discrezione del team medico curante. Un follow-up verrà condotto tramite cartelle cliniche o telefonate circa 90 giorni dopo l'avvio della terapia.
I rischi per il paziente sono minimi, poiché il monitoraggio dell'eliminazione delle tossine sarà ancora più intenso del solito. Lo studio prevede di includere circa 100 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaston J Piñeiro, MD, PhD
- Numero di telefono: 5400 / 3474 +34932275400
- Email: GJPINEIR@CLINIC.CAT
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enric Reverter, MD, PhD
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: ereverte@clinic.cat
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Insufficienza renale acuta (Akin 3) che richiede terapia di sostituzione renale continua
- Requisito dei farmaci vasoattivi (noradrenalina> 0,1 mcg/kg/min)
- Consenso informato scritto (paziente o famiglia)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato.
- Possibilità di utilizzare lo scambio di plasma o la terapia Marte al momento dell'inclusione.
- Funzione renale basale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (CKD-EPI) inferiore a 30 ml/min.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Programma di dose dell'effluente di 10-20 ml/kg/h dopo 48 ore di dose di partenza di 25-35 ml/kg/h, fino al completamento di 96 ore
|
Braccio di intervento: programma di dose dell'effluente di 10-20 ml/kg/h dopo 48 ore di dose di partenza di 25-35 ml/kg/h, fino al completamento di 96 ore Controllo ARM Effluente Dosaggio Programma di 25-35 ml/kg/h fisso per 96 ore
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllare
Programma di dosaggio dell'effluente di 25-35 ml/kg/h fisso per 96 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dei parametri biochimici (natremia, calemia e eccesso di base)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 90 giorni
|
To compare the impact of a reduced dose of effluent regimen in CRRT (10-20 ml/kg/h), after 48 hours of 25-35 ml/kg/h dose, on the control of internal homeostasis parameters (Natremia, kalemia and base excess) compared to a fixed dose of 25-35 ml/kg/h for 96 hours of CRRT.
|
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaston J Piñeiro, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maynar Moliner J, Honore PM, Sanchez-Izquierdo Riera JA, Herrera Gutierrez M, Spapen HD. Handling continuous renal replacement therapy-related adverse effects in intensive care unit patients: the dialytrauma concept. Blood Purif. 2012;34(2):177-85. doi: 10.1159/000342064. Epub 2012 Oct 24.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Intensity of continuous renal replacement therapy for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD010613. doi: 10.1002/14651858.CD010613.pub2.
- Jun M, Heerspink HJ, Ninomiya T, Gallagher M, Bellomo R, Myburgh J, Finfer S, Palevsky PM, Kellum JA, Perkovic V, Cass A. Intensities of renal replacement therapy in acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jun;5(6):956-63. doi: 10.2215/CJN.09111209. Epub 2010 Apr 15.
- Chawla LS. Permissive azotemia during acute kidney injury enables more rapid renal recovery and less renal fibrosis: a hypothesis and clinical development plan. Crit Care. 2022 Apr 28;26(1):116. doi: 10.1186/s13054-022-03988-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2024/0228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .