二次前立腺穿刺を受けている患者におけるPSMAPET/MRの診断適用
2025年3月23日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
PSA患者におけるPSMA PET/MRの診断適用
本研究は、PSMA PET/CTまたはMPMRIによって導かれた標的穿刺の価値を調査するように設計されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- 電話番号：+86-02552271061
- メール：docshb@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
コンタクト：
- Hongbin Sun, MD, PHD
- 電話番号：+86-02552271061
- メール：docshb@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上、男性;
- 血清PSAレベル4-20 ng/ml;
- 血清PSAレベル4-20 ng/ml;
- PSMA-PET/CTまたはMRIの禁忌はありません。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- 血清PSA> 20 ng/ml;
- 前立腺手術/放射線療法の病歴;
- 急性前立腺炎;
- 凝固障害または活性感染;
- 重度の内部/外部hemo、腹膜、直腸、またはglut虫病変。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー;
- 生検手順を容認できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET+/MPMRI+グループ
このグループの患者は68GA-PSMA PET/MPMRIイメージングを受け、結果はPSMA PETとMPMRIの両方で肯定的な発見を示しています。
これらの患者は、PSMA PET/CTに導かれる前立腺生検を受けます。
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患者は、骨盤の非コントラストCTイメージングを受けます。
対応する解剖学的レベルで68GA-PSMA PET/CTデータとCT画像を共同登録した後、CT誘導前立腺生検には経皮的なglutealアプローチが利用されます。
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実験的：PET+/MPMRI-グループ
このグループの患者は68GA-PSMA PET/MPMRIイメージングを受け、結果はPSMA PETの肯定的な発見とMPMRIで陰性を示します。
これらの患者は、PSMA PET/CTに導かれる前立腺生検を受けます。
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患者は、骨盤の非コントラストCTイメージングを受けます。
対応する解剖学的レベルで68GA-PSMA PET/CTデータとCT画像を共同登録した後、CT誘導前立腺生検には経皮的なglutealアプローチが利用されます。
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アクティブコンパレータ：PET-/MPMRI+グループ
このグループの患者は68GA-PSMA PET/MPMRIイメージングを受け、結果はPSMA PETの否定的な所見を示し、MPMRIで陽性です。
これらの患者は、MPMRIと米国に導かれる前立腺生検を受けます。
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患者は、経直腸超音波（TRUS）前立腺スキャンを受けます。
マルチパラメトリックMRI（MPMRI）データを使用したTRUS所見の共同登録と正確な画像融合の後、経口ineal経皮的アプローチが使用され、TRUS誘導前立腺生検を実施します。
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プラセボコンパレーター：PET-/MPMRI-グループ
このグループの患者は68GA-PSMA PET/MPMRIイメージングを受け、結果はPSMA PETとMPMRIの両方で否定的な結果を示しています。
これらの患者は系統的な前立腺生検を受けます。
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患者は、TRUSガイダンスの下で系統的な前立腺生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Biospyの結果
時間枠：12か月
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穿刺方法と診断モデルを設定する診断値（感度、特異性、NPV、およびPPVを含む）を比較します。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パンク操作の期間
時間枠：12か月
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各患者の穿刺手順に必要な時間を記録します
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12か月
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患者の痛みレベル
時間枠：12か月
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VAS疼痛スコアに基づいています
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12か月
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失血
時間枠：12か月
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操作中および操作後の出血量
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12か月
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合併症
時間枠：12か月
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尿道損傷、血尿、尿路感染症などを含む手術中および手術後の合併症。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。