Диагностическое применение PSMapet/MR у пациентов, перенесших вторичную прокола простаты
23 марта 2025 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Диагностическое применение PSMA PET/MR у пациентов с PSA
Настоящее исследование предназначено для изучения значения целевой пункции, руководствуясь PSMA PET/CT или MPMRI в диагностике пациентов с низким PSA и начальной отрицательной биопсией простаты
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Номер телефона: +86-02552271061
- Электронная почта: docshb@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Номер телефона: +86-02552271061
- Электронная почта: docshb@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет, мужчина;
- Сывороточный уровень PSA 4-20 нг/мл;
- Сывороточный уровень PSA 4-20 нг/мл;
- Нет противопоказаний к PSMA-PET/CT или MRI;
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сыворотка PSA> 20 нг/мл;
- История хирургии простаты/лучевая терапия;
- Острый простатит;
- Нарушения коагуляции или активная инфекция;
- Тяжелые внутренние/внешние геморрой, перианальные, ректальные или ягодичные поражения;
- Аллергия на местные анестетики;
- Неспособность переносить процедуру биопсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PET+/MPMRI+ группа
Пациенты в этой группе будут подвергаться визуализации PET/MPMRI 68GA-PSMA, и результаты показывают положительные результаты как для PSMA PET, так и для MPMRI.
Эти пациенты будут подвергаться биопсии простаты, руководствуясь PSMA PET/CT.
|
Пациент будет подвергаться тазовой неконтрастной КТ-визуализации.
После совместной регистрации изображений КТ с данными PET/CT 68GA-PSMA на соответствующих анатомических уровнях, для чрескожной ягодичной подхода будет использоваться для биопсии простаты с управлением КТ.
|
|
Экспериментальный: PET+/MPMRI- Группа
Пациенты в этой группе будут подвергаться визуализации PET/MPMRI 68GA-PSMA, а результаты показывают положительные результаты по PSMA PET и отрицательно на MPMRI.
Эти пациенты будут подвергаться биопсии простаты, руководствуясь PSMA PET/CT.
|
Пациент будет подвергаться тазовой неконтрастной КТ-визуализации.
После совместной регистрации изображений КТ с данными PET/CT 68GA-PSMA на соответствующих анатомических уровнях, для чрескожной ягодичной подхода будет использоваться для биопсии простаты с управлением КТ.
|
|
Активный компаратор: PET-/MPMRI+ группа
Пациенты в этой группе будут подвергаться визуализации PET/MPMRI 68GA-PSMA, а результаты показывают негативные результаты по PSMA PET и положительно на MPMRI.
Эти пациенты будут подвергаться биопсии простаты, руководствуясь MPMRI и США.
|
Пациент будет подвергаться сканированию простаты трансректального ультразвука (Trus).
После совместной регистрации и точного слияния изображений результатов TRU с многопараметрическими данными МРТ (MPMRI) будет использоваться трансенопроницаемый чрескожный подход для выполнения биопсии предстательной железы TRUS.
|
|
Плацебо Компаратор: PET-/MPMRI-GROUP
Пациенты в этой группе будут подвергаться визуализации PET/MPMRI 68GA-PSMA, и результаты показывают негативные результаты как для PSMA PET, так и для MPMRI.
Эти пациенты будут подвергаться систематической биопсии простаты.
|
Пациент будет подвергаться систематической биопсии простаты под руководством TRUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат биоспии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните диагностическую ценность (включая чувствительность, специфичность, NPV и PPV) между методами прокола и установите диагностическую модель.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность работы прокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запишите время, необходимое для процедуры прокола каждого пациента
|
12 месяцев
|
|
Уровень боли пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На основе оценки боли VAS
|
12 месяцев
|
|
Кровопотеря
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровоточащий объем во время и после работы
|
12 месяцев
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения во время и после операции, включая травму уретры, гематурию и инфекцию мочевыводящих путей и т. Д.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- KY20250225-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .