Zastosowanie diagnostyczne PSMAPET/MR u pacjentów poddawanych wtórnym nakłucie prostaty
23 marca 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Zastosowanie diagnostyczne PSMA PET/MR u pacjentów z PSA
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości ukierunkowanego nakłucia prowadzonego przez PSMA PET/CT lub MPMRI w diagnozie pacjentów z niskim PSA i początkową ujemną biopsję prostaty
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Numer telefonu: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Numer telefonu: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥40 lat, mężczyzna;
- Poziom PSA w surowicy 4-20 ng/ml;
- Poziom PSA w surowicy 4-20 ng/ml;
- Brak przeciwwskazań do PSMA-PET/CT lub MRI;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Serum PSA> 20 ng/ml;
- Historia operacji/radioterapii prostaty;
- Ostre zapalenie prostaty;
- Zaburzenia koagulacji lub aktywna infekcja;
- Ciężkie hemoroidy wewnętrzne/zewnętrzne, zmiany okołopustowe, odbytnicy lub pośladkowe;
- Alergia na lokalne środki znieczulające;
- Niezdolność do tolerowania procedury biopsji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PET+/MPMRI+
Pacjenci w tej grupie przejdą obrazowanie 68GA-PSMA PET/MPMRI, a wyniki pokazują pozytywne wyniki zarówno PSMA PET, jak i MPMRI.
Ci pacjenci przejdą biopsję prostaty prowadzoną przez PSMA PET/CT.
|
Pacjent ulegnie obrazowaniu CT z miednicy.
Po wspólnej rejestracji obrazów CT z danymi PET/CT 68GA-PSMA na odpowiednich poziomach anatomicznych zastosowano podejście przezskórne pośladkowe do biopsji prostaty pod przewodnictwem CT.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PET+/MPMRI-
Pacjenci w tej grupie przejdą obrazowanie PET/MPMRI 68GA-PSMA, a wyniki pokazują pozytywne wyniki PSMA PET i negatywne na MPMRI.
Ci pacjenci przejdą biopsję prostaty prowadzoną przez PSMA PET/CT.
|
Pacjent ulegnie obrazowaniu CT z miednicy.
Po wspólnej rejestracji obrazów CT z danymi PET/CT 68GA-PSMA na odpowiednich poziomach anatomicznych zastosowano podejście przezskórne pośladkowe do biopsji prostaty pod przewodnictwem CT.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PET-/MPMRI+
Pacjenci w tej grupie przejdą obrazowanie 68GA-PSMA PET/MPMRI, a wyniki pokazują negatywne wyniki PSMA PET i pozytywne na MPMRI.
Ci pacjenci przejdą biopsję prostaty prowadzoną przez MPMRI i USA.
|
Pacjent przejdzie skanowanie prostaty transtrActal ultrasonic (TRUS).
Po współczynniku rejestracji i precyzyjnym fuzji wyników TRUS z wieloparametrycznymi danymi MRI (MPMRI), do wykonania biopsji prostaty z trusów będzie stosowane przez przejrzane przez Trus.
|
|
Komparator placebo: Grupa PET-/MPMRI-
Pacjenci w tej grupie przejdą 68GA-PSMA PET/MPMRI, a wyniki pokazują negatywne wyniki zarówno PSMA PET, jak i MPMRI.
Ci pacjenci poddadzą się systematycznej biopsji prostaty.
|
Pacjent przejdzie systematyczną biopsję prostaty pod kierunkiem TRUS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biospii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj wartość diagnostyczną (w tym czułość, swoistość, NPV i PPV) między metodami nakłucia i skonfiguruj model diagnostyczny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania przebicia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapisz czas wymagany dla procedury nakłucia każdego pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Poziom bólu pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oparty na wyniku VAS Pain
|
12 miesięcy
|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość krwawienia podczas i po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania podczas i po operacji, w tym uszkodzenie cewki moczowej, krwiomocz i infekcja dróg moczowych itp.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20250225-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .