Diagnostická aplikace PSMapet/MR u pacientů podstupujících sekundární prostatu vpichu
23. března 2025 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Diagnostická aplikace PSMA PET/MR u pacientů s PSA
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala hodnotu cílené punkce vedené PSMA PET/CT nebo MPMRI v diagnostice pacientů s nízkou PSA a počáteční negativní biopsií prostaty prostaty
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Telefonní číslo: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Telefonní číslo: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let, muž;
- Sérová PSA úroveň 4-20 ng/ml;
- Sérová PSA úroveň 4-20 ng/ml;
- Žádné kontraindikace na PSMA-PET/CT nebo MRI;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Sérum PSA> 20 ng/ml;
- Historie chirurgie/radioterapie prostaty;
- Akutní prostatitida;
- Poruchy koagulace nebo aktivní infekce;
- Závažné vnitřní/vnější hemoroidy, perianální, rektální nebo gluteální léze;
- Alergie na místní anestetika;
- Neschopnost tolerovat biopsii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PET+/MPMRI+
Pacienti v této skupině podstoupí zobrazení 68GA-PSMA PET/MPMRI a výsledky ukazují pozitivní zjištění jak na PSMA PET, tak na MPMRI.
Tito pacienti budou podstoupit biopsii prostaty vedené PSMA PET/CT.
|
Pacient podstoupí Pelvic nekontrastní CT zobrazení.
Po společné registraci obrázků CT s údaji o PET/CT 68GA-PSMA na odpovídajících anatomických úrovních bude pro biopsii prostaty CT využíván perkutánní gluteální přístup.
|
|
Experimentální: PET+/MPMRI- skupina
Pacienti v této skupině podstoupí zobrazení 68GA-PSMA PET/MPMRI a výsledky ukazují pozitivní zjištění na PSMA PET a negativní na MPMRI.
Tito pacienti budou podstoupit biopsii prostaty vedené PSMA PET/CT.
|
Pacient podstoupí Pelvic nekontrastní CT zobrazení.
Po společné registraci obrázků CT s údaji o PET/CT 68GA-PSMA na odpovídajících anatomických úrovních bude pro biopsii prostaty CT využíván perkutánní gluteální přístup.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PET-/MPMRI+
Pacienti v této skupině podstoupí zobrazení 68GA-PSMA PET/MPMRI a výsledky ukazují negativní zjištění na PSMA PET a pozitivní na MPMRI.
Tito pacienti budou podstoupit biopsii prostaty vedené MPMRI a USA.
|
Pacient podstoupí skenování prostaty transrektálního ultrazvuku (TRUS).
Po společné registraci a přesné fúzi obrazových nálezů TRU s multiparametrickými daty MRI (MPMRI) bude k provádění biopsie prostaty vedenou TRUS použit transperineální perkutánní přístup.
|
|
Komparátor placeba: Skupina PET-/MPMRI-
Pacienti v této skupině podstoupí zobrazení 68GA-PSMA PET/MPMRI a výsledky ukazují negativní zjištění jak na PSMA PET, tak na MPMRI.
Tito pacienti podstoupí systematickou biopsii prostaty.
|
Pacient podstoupí systematickou biopsii prostaty pod vedením TRUS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek biosféry
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte diagnostickou hodnotu (včetně citlivosti, specificity, NPV a PPV) mezi metodami vpichu a nastavte diagnostický model.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání propíchnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenejte čas potřebný pro postup vpichu každého pacienta
|
12 měsíců
|
|
Úroveň bolesti pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě skóre bolesti VAS
|
12 měsíců
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení objem během a po operaci
|
12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace během a po operaci, včetně poškození uretrálních, hematurie a infekce močových cest atd.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20250225-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .