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Die diagnostische Anwendung von PSMAPET/MR bei Patienten, die einer sekundären Prostatapunktion unterzogen werden

23. März 2025 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Die diagnostische Anwendung von PSMA PET/MR bei Patienten mit PSA

Die vorliegende Studie soll den Wert einer gezielten Punktion untersuchen, die von PSMA PET/CT oder MPMRI bei der Diagnose von Patienten mit niedrigem PSA und anfänglicher negativer Prostata -Biopsie geleitet wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
  • Telefonnummer: +86-02552271061
  • E-Mail: docshb@126.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Sun, MD, PHD
          • Telefonnummer: +86-02552271061
          • E-Mail: docshb@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre, männlich;
  2. Serum-PSA-Level 4-20 ng/ml;
  3. Serum-PSA-Level 4-20 ng/ml;
  4. Keine Kontraindikationen gegen PSMA-PET/CT oder MRT;
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Serum PSA> 20 ng/ml;
  2. Vorgeschichte der Prostata -Operation/Strahlentherapie;
  3. Akute Prostatitis;
  4. Koagulationsstörungen oder aktive Infektionen;
  5. Schwere innere/externe Hämorrhoiden, perianale, rektale oder verweigerte Läsionen;
  6. Allergie gegen Lokalanästhetika;
  7. Unfähigkeit, das Biopsieverfahren zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET+/MPMRI+ Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden eine 68GA-PSMA-PET/MPMRI-Bildgebung unterziehen, und die Ergebnisse zeigen positive Ergebnisse sowohl zu PSMA PET als auch zu MPMRI. Diese Patienten unterziehen sich einer Prostata -Biopsie, die von PSMA PET/CT geführt wird.
Diagnosetest: Prostata -Biopsie geführt von PSMA PET/CT
Der Patient unterliegt einer nicht kontrastischen CT-Bildgebung mit Becken. Nach der Ko-Registrierung der CT-Bilder mit 68GA-PSMA-PET/CT-Daten auf entsprechenden anatomischen Ebenen wird ein perkutaner Glutealansatz für die CT-gesteuerte Prostata-Biopsie verwendet.
Experimental: PET+/MPMRI-GROUP
Die Patienten in dieser Gruppe werden eine 68GA-PSMA-PET/MPMRI-Bildgebung unterziehen, und die Ergebnisse zeigen positive Befunde zu PSMA-PET und negativ zu MPMRI. Diese Patienten unterziehen sich einer Prostata -Biopsie, die von PSMA PET/CT geführt wird.
Diagnosetest: Prostata -Biopsie geführt von PSMA PET/CT
Der Patient unterliegt einer nicht kontrastischen CT-Bildgebung mit Becken. Nach der Ko-Registrierung der CT-Bilder mit 68GA-PSMA-PET/CT-Daten auf entsprechenden anatomischen Ebenen wird ein perkutaner Glutealansatz für die CT-gesteuerte Prostata-Biopsie verwendet.
Aktiver Komparator: PET-/MPMRI+ Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden eine 68GA-PSMA-PET/MPMRI-Bildgebung unterziehen, und die Ergebnisse zeigen negative Befunde zu PSMA-PET und positiv auf MPMRI. Diese Patienten unterziehen sich einer Prostata -Biopsie, die von MPMRI und uns geleitet wird.
Diagnosetest: Prostata -Biopsie, geführt von MPMRI/USA
Der Patient unterliegt einem transrektalen Ultraschall (TRUS) -Prostata -Scan. Nach der Ko-Registrierung und einer präzisen Bildfusion von TRUS-Befunden mit multiparametrischen MRT (MPMRI) -Daten wird ein transporperinealer perkutaner Ansatz verwendet, um Trus-gesteuerte Prostata-Biopsie durchzuführen.
Placebo-Komparator: PET-/MPMRI-GROUP
Die Patienten in dieser Gruppe werden eine 68GA-PSMA-PET/MPMRI-Bildgebung unterziehen, und die Ergebnisse zeigen negative Befunde sowohl zu PSMA PET als auch zu MPMRI. Diese Patienten werden sich einer systematischen Prostata -Biopsie unterziehen.
Diagnosetest: Systematische Prostata -Biopsie
Der Patient wird unter TRUS -Anleitung eine systematische Prostata -Biopsie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biospy -Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie den diagnostischen Wert (einschließlich Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV) zwischen Punktionsmethoden und richten Sie ein diagnostisches Modell ein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Punktionsbetriebs
Zeitfenster: 12 Monate
Notieren Sie die Zeit für das Punktionsverfahren jedes Patienten
12 Monate
Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf VAS Pain Score
12 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungsvolumen während und nach dem Betrieb
12 Monate
Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen während und nach dem Betrieb, einschließlich Harnröhrenverletzungen, Hämaturie und Infektion im Harnweg usw.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20250225-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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