Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk anvendelse af PSMAPET/MR hos patienter, der gennemgår sekundær prostata -punktering

23. marts 2025 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Den diagnostiske anvendelse af PSMA PET/MR hos patienter med PSA

Den nuværende undersøgelse er designet til at undersøge værdien af ​​målrettet punktering styret af PSMA PET/CT eller MPMRI i diagnosen patienter med lav PSA og initial negativ prostatabiopsi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
  • Telefonnummer: +86-02552271061
  • E-mail: docshb@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Sun, MD, PHD
          • Telefonnummer: +86-02552271061
          • E-mail: docshb@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥40 år, mand;
  2. Serum PSA niveau 4-20 ng/ml;
  3. Serum PSA niveau 4-20 ng/ml;
  4. Ingen kontraindikationer til PSMA-PET/CT eller MR;
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum PSA> 20 ng/ml;
  2. Historie om prostatakirurgi/strålebehandling;
  3. Akut prostatitis;
  4. Koagulationsforstyrrelser eller aktiv infektion;
  5. Alvorlige interne/eksterne hæmorroider, perianale, rektale eller gluteale læsioner;
  6. Allergi over for lokalbedøvelse;
  7. Manglende evne til at tolerere biopsiproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET+/MPMRI+ gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå 68GA-PSMA PET/MPMRI-billeddannelse, og resultaterne viser positive fund på både PSMA PET og MPMRI. Disse patienter vil gennemgå prostatabiopsi styret af PSMA PET/CT.
Diagnostisk test: Prostatabiopsi styret af PSMA PET/CT
Patienten gennemgår bækken-ikke-kontrast CT-billeddannelse. Efter co-registrering af CT-billederne med 68GA-PSMA PET/CT-data ved tilsvarende anatomiske niveauer vil en perkutan gluteal tilgang blive anvendt til CT-styret prostatabiopsi.
Eksperimentel: PET+/MPMRI- Group
Patienter i denne gruppe vil gennemgå 68GA-PSMA PET/MPMRI-billeddannelse, og resultaterne viser positive fund på PSMA PET og negativ på MPMRI. Disse patienter vil gennemgå prostatabiopsi styret af PSMA PET/CT.
Diagnostisk test: Prostatabiopsi styret af PSMA PET/CT
Patienten gennemgår bækken-ikke-kontrast CT-billeddannelse. Efter co-registrering af CT-billederne med 68GA-PSMA PET/CT-data ved tilsvarende anatomiske niveauer vil en perkutan gluteal tilgang blive anvendt til CT-styret prostatabiopsi.
Aktiv komparator: Pet-/MPMRI+ Group
Patienter i denne gruppe vil gennemgå 68GA-PSMA PET/MPMRI-billeddannelse, og resultaterne viser negative fund på PSMA PET og positivt på MPMRI. Disse patienter vil gennemgå prostatabiopsi styret af MPMRI og USA.
Diagnostisk test: Prostatabiopsi styret af MPMRI/USA
Patienten gennemgår transrektal ultralyd (TRUS) prostatscanning. Efter co-registrering og præcis billedfusion af TRUS-fund med multiparametrisk MRI (MPMRI) data, vil der blive anvendt en transperineal perkutan tilgang til at udføre trus-guidet prostatabiopsi.
Placebo komparator: Pet-/mpmri- Group
Patienter i denne gruppe vil gennemgå 68GA-PSMA PET/MPMRI-billeddannelse, og resultaterne viser negative fund på både PSMA PET og MPMRI. Disse patienter gennemgår systematisk prostatabiopsi.
Diagnostisk test: Systematisk prostatabiopsi
Patienten gennemgår systematisk prostatabiopsi under Trus -vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biospy -resultat
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den diagnostiske værdi (inklusive følsomhed, specificitet, NPV og PPV) mellem punkteringsmetoder og opsætning af en diagnostisk model.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af punktering
Tidsramme: 12 måneder
Registrer den krævede tid til hver patients punkteringsprocedure
12 måneder
Patientens smerteniveau
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på VAS -smerte score
12 måneder
Blodtab
Tidsramme: 12 måneder
Blødningsvolumen under og efter operation
12 måneder
Komplikation
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer under og efter operationen, inklusive urethralskade, hæmaturi og urinvejsinfektion osv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20250225-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatabiopsi styret af PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner