L'application diagnostique de PSMAPET / MR chez les patients subissant une perforation de la prostate secondaire
23 mars 2025 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
L'application diagnostique de PSMA TEP / MR chez les patients atteints de PSA
La présente étude est conçue pour explorer la valeur de la perforation ciblée guidée par PSMA PET / CT ou MPMRI dans le diagnostic des patients avec une faible biopsie de prostate négative et initiale
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥40 ans, homme;
- Niveau PSA sérique 4-20 ng / ml;
- Niveau PSA sérique 4-20 ng / ml;
- Aucune contre-indication à PSMA-PET / CT ou IRM;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- PSA sérique> 20 ng / ml;
- Antécédents de chirurgie de la prostate / radiothérapie;
- Prostatite aiguë;
- Troubles de coagulation ou infection active;
- Hémorroïdes internes / externes sévères, lésions périanales, rectales ou gluées;
- Allergie aux anesthésiques locaux;
- Incapacité à tolérer la procédure de biopsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PET + / MPMRI + Groupe
Les patients de ce groupe subiront une imagerie PET / MPMRI 68GA-PSMA, et les résultats montrent des résultats positifs sur PSMA PET et MPMRI.
Ces patients subiront une biopsie de la prostate guidée par PSMA PET / CT.
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Le patient subira une imagerie pelvienne non contrastée.
Après la co-enregistrement des images CT avec des données PET / CT 68GA-PSMA à des niveaux anatomiques correspondants, une approche gluée percutanée sera utilisée pour la biopsie de la prostate guidée par CT.
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Expérimental: Pet + / MPMRI-
Les patients de ce groupe subiront une imagerie PET / MPMRI 68GA-PSMA, et les résultats montrent des résultats positifs sur PSMA PET et négatifs sur MPMRI.
Ces patients subiront une biopsie de la prostate guidée par PSMA PET / CT.
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Le patient subira une imagerie pelvienne non contrastée.
Après la co-enregistrement des images CT avec des données PET / CT 68GA-PSMA à des niveaux anatomiques correspondants, une approche gluée percutanée sera utilisée pour la biopsie de la prostate guidée par CT.
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Comparateur actif: Pet- / MPMRI + Groupe
Les patients de ce groupe subiront une imagerie PET / MPMRI 68GA-PSMA, et les résultats montrent des résultats négatifs sur PSMA PET et positifs sur MPMRI.
Ces patients subiront une biopsie de la prostate guidée par MPMRI et aux États-Unis.
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Le patient subira une échographie transrectale (TRUS).
Après la co-inscription et la fusion d'image précise des résultats TRUS avec des données IRM multiparamétriques (MPMRI), une approche percutanée transpérinéale sera utilisée pour effectuer une biopsie de la prostate guidée par TRUS.
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Comparateur placebo: Animal / mpmri-
Les patients de ce groupe subiront une imagerie PET / MPMRI 68GA-PSMA, et les résultats montrent des résultats négatifs sur PSMA PET et MPMRI.
Ces patients subiront une biopsie systématique de la prostate.
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Le patient subira une biopsie systématique de la prostate sous guidage TRUS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat biospy
Délai: 12 mois
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Comparez la valeur diagnostique (y compris la sensibilité, la spécificité, la VAN et le PPV) entre les méthodes de ponction et la configuration d'un modèle de diagnostic.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la perforation
Délai: 12 mois
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Enregistrez le temps requis pour la procédure de ponction de chaque patient
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12 mois
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Niveau de douleur du patient
Délai: 12 mois
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Basé sur le score VAS Pain
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12 mois
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Perte de sang
Délai: 12 mois
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Volume de saignement pendant et après l'opération
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12 mois
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Complication
Délai: 12 mois
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Complications pendant et après l'opération, y compris les lésions urétrales, l'hématurie et l'infection des voies urinaires, etc.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20250225-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .