Diagnostisk anvendelse av psmapet/MR hos pasienter som gjennomgår sekundær prostata -punktering
23. mars 2025 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Diagnostisk anvendelse av PSMA PET/MR hos pasienter med PSA
Den nåværende studien er designet for å utforske verdien av målrettet punktering styrt av PSMA PET/CT eller MPMRI i diagnosen pasienter med lav PSA og initial negativ prostatabiopsi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-02552271061
- E-post: docshb@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-02552271061
- E-post: docshb@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥40 år, mann;
- Serum PSA nivå 4-20 ng/ml;
- Serum PSA nivå 4-20 ng/ml;
- Ingen kontraindikasjoner for PSMA-PET/CT eller MR;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Serum PSA> 20 ng/ml;
- Historie om prostatakirurgi/strålebehandling;
- Akutt prostatitt;
- Koagulasjonsforstyrrelser eller aktiv infeksjon;
- Alvorlige indre/ytre hemoroider, perianal, rektal eller gluteal lesjoner;
- Allergi mot lokalbedøvelse;
- Manglende evne til å tolerere biopsiprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET+/MPMRI+ GROUP
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå 68GA-PSMA PET/MPMRI-avbildning, og resultatene viser positive funn på både PSMA PET og MPMRI.
Disse pasientene vil gjennomgå prostatabiopsi ledet av PSMA PET/CT.
|
Pasienten vil gjennomgå bekken ikke-kontrast CT-avbildning.
Etter samregistrering av CT-bildene med 68GA-PSMA PET/CT-data på tilsvarende anatomiske nivåer, vil en perkutan gluteal tilnærming bli brukt for CT-guidet prostatabiopsi.
|
|
Eksperimentell: PET+/MPMRI-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå 68GA-PSMA PET/MPMRI-avbildning, og resultatene viser positive funn på PSMA PET og negative på MPMRI.
Disse pasientene vil gjennomgå prostatabiopsi ledet av PSMA PET/CT.
|
Pasienten vil gjennomgå bekken ikke-kontrast CT-avbildning.
Etter samregistrering av CT-bildene med 68GA-PSMA PET/CT-data på tilsvarende anatomiske nivåer, vil en perkutan gluteal tilnærming bli brukt for CT-guidet prostatabiopsi.
|
|
Aktiv komparator: PET-/MPMRI+ GROUP
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå 68GA-PSMA PET/MPMRI-avbildning, og resultatene viser negative funn på PSMA PET og positive på MPMRI.
Disse pasientene vil gjennomgå prostatabiopsi ledet av MPMRI og USA.
|
Pasienten vil gjennomgå transrektal ultralyd (TRUS) prostata -skanning.
Etter samregistrering og presis bildefusjon av TRUS-funn med multiparametriske MRI (MPMRI) data, vil en transperineal perkutan tilnærming bli brukt for å utføre trus-guidet prostatabiopsi.
|
|
Placebo komparator: PET-/MPMRI-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå 68GA-PSMA PET/MPMRI-avbildning, og resultatene viser negative funn på både PSMA PET og MPMRI.
Disse pasientene vil gjennomgå systematisk prostatabiopsi.
|
Pasienten vil gjennomgå systematisk prostatabiopsi under TRUS -veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biospy -utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign diagnostisk verdi (inkludert følsomhet, spesifisitet, NPV og PPV) mellom punkteringsmetoder og sett opp en diagnostisk modell.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av punktering
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer tiden som kreves for hver pasients punkteringsprosedyre
|
12 måneder
|
|
Pasientens smertenivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på Vas Pain Score
|
12 måneder
|
|
Blodtap
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødende volum under og etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner under og etter operasjonen, inkludert urinrørsskade, hematuri og urinveisinfeksjon, etc.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20250225-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .