La aplicación de diagnóstico de PSMAPET/MR en pacientes sometidos a punción de próstata secundaria
23 de marzo de 2025 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La aplicación de diagnóstico de PSMA PET/MR en pacientes con PSA
El presente estudio está diseñado para explorar el valor de la punción dirigida guiada por PSMA PET/CT o MPMRI en el diagnóstico de pacientes con PSA bajo y biopsia de próstata negativa inicial
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Número de teléfono: +86-02552271061
- Correo electrónico: docshb@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Número de teléfono: +86-02552271061
- Correo electrónico: docshb@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años, hombre;
- Nivel de PSA sérico 4-20 ng/ml;
- Nivel de PSA sérico 4-20 ng/ml;
- No hay contraindicaciones a PSMA-PET/CT o MRI;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Sero PSA> 20 ng/ml;
- Antecedentes de cirugía de próstata/radioterapia;
- Prostatitis aguda;
- Trastornos de coagulación o infección activa;
- Hemorroides internas/externas severas, lesiones perianales, rectales o glúteas;
- Alergia a la anestésica local;
- Incapacidad para tolerar el procedimiento de biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET+/MPMRI+ Grupo
Los pacientes en este grupo se someterán a 68 imágenes de PET/MPMRI de 68GA-PSMA, y los resultados muestran hallazgos positivos tanto en PSMA como en MPMRI.
Estos pacientes se someterán a biopsia de próstata guiada por PSMA PET/CT.
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El paciente se someterá a imágenes de TC pélvicas sin contraste.
Después de la región conjunta de las imágenes de CT con 68GA-PSMA PET/CT en los niveles anatómicos correspondientes, se utilizará un enfoque glúteo percutáneo para la biopsia de próstata guiada por CT.
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Experimental: PET+/MPMRI- Grupo
Los pacientes en este grupo se someterán a 68 imágenes de PET/MPMRI de 68GA-PSMA, y los resultados muestran hallazgos positivos en PSMA PET y negativo en MPMRI.
Estos pacientes se someterán a biopsia de próstata guiada por PSMA PET/CT.
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El paciente se someterá a imágenes de TC pélvicas sin contraste.
Después de la región conjunta de las imágenes de CT con 68GA-PSMA PET/CT en los niveles anatómicos correspondientes, se utilizará un enfoque glúteo percutáneo para la biopsia de próstata guiada por CT.
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Comparador activo: PET-/MPMRI+ Grupo
Los pacientes en este grupo se someterán a 68 imágenes de PET/MPMRI de 68GA-PSMA, y los resultados muestran hallazgos negativos en PSMA PET y positivos en MPMRI.
Estos pacientes se someterán a biopsia de próstata guiada por MPMRI y EE. UU.
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El paciente se someterá a escaneo de próstata de ultrasonido transrectal (TRUS).
Después de la coinscripción y la fusión de imagen precisa de los hallazgos de TRUS con datos multiparamétricos de resonancia magnética (MPMRI), se empleará un enfoque percutáneo transperineal para realizar una biopsia de próstata guiada por Trus.
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Comparador de placebos: PET-/MPMRI- Grupo
Los pacientes en este grupo se someterán a 68 imágenes de PET/MPMRI de 68GA-PSMA, y los resultados muestran hallazgos negativos tanto en PSMA como en MPMRI.
Estos pacientes se someterán a biopsia sistemática de próstata.
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El paciente se someterá a una biopsia de próstata sistemática bajo la guía de TRUS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado biospy
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare el valor de diagnóstico (incluida la sensibilidad, la especificidad, el VPN y el PPV) entre los métodos de punción y la configuración de un modelo de diagnóstico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la operación de punción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre el tiempo requerido para el procedimiento de punción de cada paciente
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12 meses
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Nivel de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en la puntuación del dolor VAS
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12 meses
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen de sangrado durante y después de la operación
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12 meses
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Complicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones durante y después de la operación, incluida la lesión uretral, la hematuria e infección del tracto urinario, etc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20250225-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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