2 차 전립선 천자를 겪고있는 환자에서 PSMAPET/MR의 진단 적용
2025년 3월 23일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
PSA 환자에서 PSMA PET/MR의 진단 적용
본 연구는 낮은 PSA 및 초기 음성 전립선 생검 환자의 진단에서 PSMA PET/CT 또는 MPMRI에 의해 안내 된 표적화 된 펑크의 가치를 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- 전화번호: +86-02552271061
- 이메일: docshb@126.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- 전화번호: +86-02552271061
- 이메일: docshb@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상, 남성;
- 혈청 PSA 수준 4-20 ng/ml;
- 혈청 PSA 수준 4-20 ng/ml;
- PSMA-PET/CT 또는 MRI에 대한 금기 사항 없음;
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 혈청 PSA> 20 ng/ml;
- 전립선 수술/방사선 요법의 병력;
- 급성 전립선 염;
- 응고 장애 또는 활성 감염;
- 심각한 내부/외부 치질, 주변, 직장 또는 둔근 병변;
- 지역 마취제에 대한 알레르기;
- 생검 절차를 견딜 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET+/MPMRI+ 그룹
이 그룹의 환자는 68GA-PSMA PET/MPMRI 영상을 겪게되며 결과는 PSMA PET 및 MPMRI에 대한 긍정적 인 결과를 보여줍니다.
이 환자들은 PSMA PET/CT에 의해 유도 된 전립선 생검을받습니다.
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환자는 골반 비 대조 CT 영상을 겪게됩니다.
상응하는 해부학 적 수준에서 68GA-PSMA PET/CT 데이터를 갖는 CT 이미지를 공동으로 등록한 후, 경피 둔근 접근법이 CT- 유도 전립선 생검에 사용될 것이다.
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실험적: PET+/MPMRI- 그룹
이 그룹의 환자는 68GA-PSMA PET/MPMRI 영상을 겪을 것이며, 결과는 PSMA PET에 대한 긍정적 인 결과를 보여주고 MPMRI에 대한 음성을 보여줍니다.
이 환자들은 PSMA PET/CT에 의해 유도 된 전립선 생검을받습니다.
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환자는 골반 비 대조 CT 영상을 겪게됩니다.
상응하는 해부학 적 수준에서 68GA-PSMA PET/CT 데이터를 갖는 CT 이미지를 공동으로 등록한 후, 경피 둔근 접근법이 CT- 유도 전립선 생검에 사용될 것이다.
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활성 비교기: PET-/MPMRI+ 그룹
이 그룹의 환자는 68GA-PSMA PET/MPMRI 영상을 겪을 것이며, 결과는 PSMA PET에 대한 부정적인 결과를 보여주고 MPMRI에 대한 긍정적 인 결과를 보여줍니다.
이 환자들은 MPMRI와 미국에 의해 유도 된 전립선 생검을받을 것입니다.
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환자는 경피 초음파 (TRUS) 전립선 스캐닝을 겪습니다.
MPMRI (multiparametric MRI) 데이터를 사용한 TRUS 결과의 공동 등록 및 정확한 이미지 융합 후, Trus- 유도 전립선 생검을 수행하기 위해 트랜스 퍼리 경피 접근법이 사용될 것이다.
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위약 비교기: PET-/MPMRI- 그룹
이 그룹의 환자는 68GA-PSMA PET/MPMRI 영상을 겪을 것이며, 결과는 PSMA PET 및 MPMRI에 대한 부정적인 결과를 보여줍니다.
이 환자들은 체계적인 전립선 생검을받을 것입니다.
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환자는 TRUS 지침 하에서 체계적인 전립선 생검을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 결과
기간: 12 개월
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천공 방법 사이의 진단 값 (감도, 특이성, NPV 및 PPV 포함)을 비교하고 진단 모델을 설정하십시오.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 작동 기간
기간: 12 개월
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각 환자의 펑크 절차에 필요한 시간을 기록하십시오
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12 개월
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환자의 통증 수준
기간: 12 개월
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VAS 통증 점수를 기반으로합니다
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12 개월
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혈액 손실
기간: 12 개월
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수술 중 및 후 출혈 부피
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12 개월
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복잡
기간: 12 개월
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요도 부상, 혈뇨 및 요로 감염 등 수술 중 및 수술 후 합병증 등.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20250225-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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