De diagnostische toepassing van PSMapet/MR bij patiënten die secundaire prostaatpunctie ondergaan
23 maart 2025 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
De diagnostische toepassing van PSMA PET/MR bij patiënten met PSA
De huidige studie is ontworpen om de waarde van gerichte punctie te onderzoeken die wordt geleid door PSMA PET/CT of mpMRI bij de diagnose van patiënten met lage PSA en initiële negatieve prostaatbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Telefoonnummer: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Telefoonnummer: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar, mannelijk;
- Serum PSA-niveau 4-20 ng/ml;
- Serum PSA-niveau 4-20 ng/ml;
- Geen contra-indicaties voor PSMA-PET/CT of MRI;
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Serum PSA> 20 ng/ml;
- Geschiedenis van prostaatchirurgie/radiotherapie;
- Acute prostatitis;
- Coagulatiestoornissen of actieve infectie;
- Ernstige interne/externe aambeien, perianale, rectale of gluteale laesies;
- Allergie voor lokale anesthetica;
- Onvermogen om de biopsieprocedure te verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET+/MPMRI+ Groep
Patiënten in deze groep zullen 68GA-PSMA PET/MPMRI-beeldvorming ondergaan en de resultaten tonen positieve bevindingen op zowel PSMA PET als MPMRI.
Deze patiënten zullen prostaatbiopsie ondergaan, geleid door PSMA PET/CT.
|
De patiënt zal bekken niet-contrast CT-beeldvorming ondergaan.
Na co-registratie van de CT-afbeeldingen met 68GA-PSMA PET/CT-gegevens op overeenkomstige anatomische niveaus, zal een percutane gluteale benadering worden gebruikt voor CT-geleide prostaatbiopsie.
|
|
Experimenteel: PET+/MPMRI-groep
Patiënten in deze groep zullen 68GA-PSMA PET/MPMRI-beeldvorming ondergaan, en de resultaten tonen positieve bevindingen over PSMA PET en negatief op mpMRI.
Deze patiënten zullen prostaatbiopsie ondergaan, geleid door PSMA PET/CT.
|
De patiënt zal bekken niet-contrast CT-beeldvorming ondergaan.
Na co-registratie van de CT-afbeeldingen met 68GA-PSMA PET/CT-gegevens op overeenkomstige anatomische niveaus, zal een percutane gluteale benadering worden gebruikt voor CT-geleide prostaatbiopsie.
|
|
Actieve vergelijker: PET-/MPMRI+ Groep
Patiënten in deze groep zullen 68GA-PSMA PET/MPMRI-beeldvorming ondergaan, en de resultaten tonen negatieve bevindingen over PSMA PET en positief op mpMRI.
Deze patiënten zullen prostaatbiopsie ondergaan die wordt geleid door MPMRI en de VS.
|
De patiënt zal transrectale ultrasone (TRUS) prostaatscanning ondergaan.
Na co-registratie en precieze beeldfusie van TRUS-bevindingen met multiparametrische MRI (mpMRI) -gegevens, zal een transperineale percutane benadering worden gebruikt om TRUS-geleide prostaatbiopsie uit te voeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Pet-/mpmri-groep
Patiënten in deze groep zullen 68GA-PSMA PET/MPMRI-beeldvorming ondergaan en de resultaten tonen negatieve bevindingen op zowel PSMA PET als MPMRI.
Deze patiënten zullen systematische prostaatbiopsie ondergaan.
|
De patiënt zal systematische prostaatbiopsie ondergaan onder TRUS -begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biospy -uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de diagnostische waarde (inclusief gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV) tussen punctie -methoden en stel een diagnostisch model op.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de lekke band
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Noteer de tijd die nodig is voor de lekke procedure van elke patiënt
|
12 maanden
|
|
Het pijnniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op VAS Pain Score
|
12 maanden
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedingsvolume tijdens en na de werking
|
12 maanden
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties tijdens en na de operatie, inclusief urethrale letsel, hematurie en urineweginfectie, enz.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20250225-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .