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L'applicazione diagnostica di PSMAPET/MR nei pazienti sottoposti a puntura della prostata secondaria

23 marzo 2025 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

L'applicazione diagnostica di PET/MR PSMA nei pazienti con PSA

Il presente studio è progettato per esplorare il valore della puntura mirata guidata da PET/CT PSMA o MPMRI nella diagnosi di pazienti con PSA basso e biopsia della prostata negativa iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
  • Numero di telefono: +86-02552271061
  • Email: docshb@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Hongbin Sun, MD, PHD
          • Numero di telefono: +86-02552271061
          • Email: docshb@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥40 anni, maschio;
  2. Livello sierico di PSA 4-20 ng/ml;
  3. Livello sierico di PSA 4-20 ng/ml;
  4. Nessuna controindicazione a PSMA-PET/CT o MRI;
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Siero PSA> 20 ng/ml;
  2. Storia della chirurgia della prostata/radioterapia;
  3. Prostatite acuta;
  4. Disturbi della coagulazione o infezione attiva;
  5. Gravi emorroidi interne/esterne, lesioni periani, rettali o glutei;
  6. Allergia agli anestetici locali;
  7. Incapacità di tollerare la procedura di biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET+/MPMRI+ GRUPPO
I pazienti di questo gruppo subiranno imaging PET/MPMRI 68GA-PSMA e i risultati mostrano risultati positivi sia su PSMA PET che su MPMRI. Questi pazienti subiranno biopsia prostatica guidata da PET/CT PSMA.
Test diagnostico: Biopsia della prostata guidata da PSMA PET/CT
Il paziente subirà imaging pelvico non contrasto. Dopo la co-registrazione delle immagini CT con dati PET/CT 68GA-PSMA a livelli anatomici corrispondenti, verrà utilizzato un approccio gluteo percutaneo per la biopsia prostatica guidata da CT.
Sperimentale: PET+/MPMRI- GRUPPO
I pazienti di questo gruppo subiranno imaging PET/MPMRI 68GA-PSMA e i risultati mostrano risultati positivi su PET PSMA e negativi su MPMRI. Questi pazienti subiranno biopsia prostatica guidata da PET/CT PSMA.
Test diagnostico: Biopsia della prostata guidata da PSMA PET/CT
Il paziente subirà imaging pelvico non contrasto. Dopo la co-registrazione delle immagini CT con dati PET/CT 68GA-PSMA a livelli anatomici corrispondenti, verrà utilizzato un approccio gluteo percutaneo per la biopsia prostatica guidata da CT.
Comparatore attivo: Gruppo pet-/mpmri+
I pazienti di questo gruppo subiranno imaging PET/MPMRI 68GA-PSMA e i risultati mostrano risultati negativi su PET PSMA e positivi su MPMRI. Questi pazienti subiranno la biopsia prostatica guidata da MPMRI e Stati Uniti.
Test diagnostico: Biopsia della prostata guidata da mpmri/us
Il paziente subirà scansione della prostata ad ultrasuoni transrettali (TRUS). Dopo la co-registrazione e la fusione precisa dell'immagine dei risultati dei TRU con dati MRI multiparametrici (MPMRI), verrà impiegato un approccio percutaneo transperineale per eseguire la biopsia prostatica guidata da TRUS.
Comparatore placebo: Gruppo pet-/mpmri
I pazienti di questo gruppo subiranno imaging PET/MPMRI 68GA-PSMA e i risultati mostrano risultati negativi sia su PSMA PET che su MPMRI. Questi pazienti subiranno una biopsia prostatica sistematica.
Test diagnostico: Biopsia prostatica sistematica
Il paziente subirà una biopsia della prostata sistematica sotto la guida TRUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato biospy
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il valore diagnostico (inclusi sensibilità, specificità, NPV e PPV) tra i metodi di puntura e impostare un modello diagnostico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione di puntura
Lasso di tempo: 12 mesi
Registra il tempo richiesto per la procedura di puntura di ciascun paziente
12 mesi
Livello di dolore del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato sul punteggio del dolore VAS
12 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume sanguinante durante e dopo l'operazione
12 mesi
Complicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze durante e dopo l'operazione, inclusi lesioni uretrali, ematuria e infezione del tratto urinario, ecc.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20250225-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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