PSMAPET/MR: n diagnostinen käyttö potilailla, joille tehdään sekundaarinen eturauhasen puhkeaminen
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
PSMA PET/MR: n diagnostinen käyttö PSA -potilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kohdennetun puhkaisun arvoa, jota ohjataan PSMA PET/CT tai MPMRI -diagnoosissa, joilla on alhainen PSA ja alkuperäinen negatiivinen eturauhasen biopsia, diagnoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Puhelinnumero: +86-02552271061
- Sähköposti: docshb@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Puhelinnumero: +86-02552271061
- Sähköposti: docshb@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥40 vuotta, mies;
- Seerumin PSA-taso 4-20 ng/ml;
- Seerumin PSA-taso 4-20 ng/ml;
- Ei vasta-aiheita PSMA-PET/CT: lle tai MRI: lle;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin PSA> 20 ng/ml;
- Eturauhasen kirurgian/sädehoidon historia;
- Akuutti eturauhastulehdus;
- Hyytymishäiriöt tai aktiivinen infektio;
- Vakavat sisäiset/ulkoiset peräpukamat, perianaaliset, perianal- tai gluteaaliset vauriot;
- Allergia paikallispuudutukseen;
- Kyvyttömyys sietää biopsiamenettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET+/MPMRI+ -ryhmä
Tämän ryhmän potilaille tehdään 68GA-PSMA PET/MPMRI-kuvantaminen, ja tulokset osoittavat positiivisia havaintoja sekä PSMA PET- että MPMRI: llä.
Näille potilaille tehdään eturauhasen biopsia, jota ohjaa PSMA PET/CT.
|
Potilaalle tehdään lantion ei-kontrasti CT-kuvantaminen.
CT-kuvien samanaikainen rekisteröinnin jälkeen 68GA-PSMA PET/CT -datalla vastaavilla anatomisilla tasoilla käytetään perkutaanista gluteaalista lähestymistapaa CT-ohjatussa eturauhasen biopsiassa.
|
|
Kokeellinen: PET+/MPMRI-ryhmä
Tämän ryhmän potilaille tehdään 68GA-PSMA PET/MPMRI-kuvantaminen, ja tulokset osoittavat positiivisia havaintoja PSMA PET: stä ja negatiivista mpMRI: llä.
Näille potilaille tehdään eturauhasen biopsia, jota ohjaa PSMA PET/CT.
|
Potilaalle tehdään lantion ei-kontrasti CT-kuvantaminen.
CT-kuvien samanaikainen rekisteröinnin jälkeen 68GA-PSMA PET/CT -datalla vastaavilla anatomisilla tasoilla käytetään perkutaanista gluteaalista lähestymistapaa CT-ohjatussa eturauhasen biopsiassa.
|
|
Active Comparator: PET-/MPMRI+ -ryhmä
Tämän ryhmän potilaille tehdään 68GA-PSMA PET/MPMRI-kuvantaminen, ja tulokset osoittavat negatiivisia havaintoja PSMA PET: stä ja positiivisia MPMRI: llä.
Näille potilaille tehdään eturauhasen biopsia, jota ohjaavat MPMRI ja Yhdysvallat.
|
Potilaalle tehdään transrektaalinen ultraääni (TRUS) eturauhasen skannaus.
TRUS-havaintojen rinnakkaisrekisteröinnin ja tarkan kuvan fuusion jälkeen moniparametrisillä MRI (MPMRI) -tietoilla käytetään transperineaalista perkutaanista lähestymistapaa trus-ohjatun eturauhasen biopsian suorittamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Lemmikki-/mpMri-ryhmä
Tämän ryhmän potilaille tehdään 68GA-PSMA PET/MPMRI-kuvantaminen, ja tulokset osoittavat negatiivisia havaintoja sekä PSMA PET- että MPMRI: llä.
Näille potilaille tehdään systemaattinen eturauhasen biopsia.
|
Potilaalle tehdään systemaattinen eturauhasen biopsia Trus -ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biostointitulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa diagnoosiarvoa (mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV) puhkaisumenetelmien ja diagnostisen mallin asettamisen välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhkaisun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tallenna kunkin potilaan puhkaisumenettelyyn tarvittava aika
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan kivun taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu VAS -kipupisteisiin
|
12 kuukautta
|
|
Verenhäviö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuototilavuus toiminnan aikana ja sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien virtsaputkenvamma, hematuria ja virtsatieinfektio jne.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20250225-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .