A aplicação diagnóstica de PSMAPET/RM em pacientes submetidos à punção secundária da próstata
23 de março de 2025 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A aplicação diagnóstica de PSMA PET/MR em pacientes com PSA
O presente estudo foi desenvolvido para explorar o valor da punção direcionada guiada por PSMA PET/CT ou MPMRI no diagnóstico de pacientes com baixo PSA e biópsia inicial de próstata negativa inicial
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongbin Sun Sun, MD, PHD
- Número de telefone: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- Hongbin Sun, MD, PHD
- Número de telefone: +86-02552271061
- E-mail: docshb@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥40 anos, homem;
- PSA sérico Nível 4-20 ng/ml;
- PSA sérico Nível 4-20 ng/ml;
- Não há contra-indicações para PSMA-PET/CT ou RM;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- PSA sérico> 20 ng/ml;
- História da cirurgia de próstata/radioterapia;
- Prostatite aguda;
- Distúrbios de coagulação ou infecção ativa;
- Hemorróidas internas/externas graves, lesões perianais, retais ou glúteas;
- Alergia aos anestésicos locais;
- Incapacidade de tolerar o procedimento de biópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET+/MPMRI+ Grupo
Os pacientes deste grupo passarão por uma imagem PET/MPMRI 68GA-PSMA, e os resultados mostram achados positivos no PSMA PET e no MPMRI.
Esses pacientes serão submetidos a biópsia da próstata guiada pelo PSMA PET/CT.
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O paciente passará por imagens de TC não contraste pélvicas.
Após o co-registro das imagens de TC com dados de PET/CT 68GA-PSMA nos níveis anatômicos correspondentes, uma abordagem glútea percutânea será utilizada para a biópsia da próstata guiada por TC.
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Experimental: PET+/MPMRI-GRUPO
Os pacientes deste grupo passarão por uma imagem PET/MPMRI 68GA-PSMA, e os resultados mostram achados positivos no PSMA PET e negativo no MPMRI.
Esses pacientes serão submetidos a biópsia da próstata guiada pelo PSMA PET/CT.
|
O paciente passará por imagens de TC não contraste pélvicas.
Após o co-registro das imagens de TC com dados de PET/CT 68GA-PSMA nos níveis anatômicos correspondentes, uma abordagem glútea percutânea será utilizada para a biópsia da próstata guiada por TC.
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Comparador Ativo: Grupo PET-/MPMRI+
Os pacientes deste grupo passarão por uma imagem PET/MPMRI 68GA-PSMA, e os resultados mostram achados negativos no PSMA PET e positivo no MPMRI.
Esses pacientes serão submetidos à biópsia da próstata guiada pelo MPMRI e pelos EUA.
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O paciente sofrerá a varredura da próstata de ultrassom transreta (TRUS).
Após o co-registro e a fusão precisa da imagem de achados TRUS com dados multiparamétricos de ressonância magnética (MPMRI), uma abordagem percutânea transperineal será empregada para realizar biópsia da próstata guiada por Trus.
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Comparador de Placebo: PET-/MPMRI-GRUPO
Os pacientes deste grupo passarão por uma imagem PET/MPMRI 68GA-PSMA, e os resultados mostram achados negativos no PSMA PET e no MPMRI.
Esses pacientes serão submetidos a biópsia sistemática da próstata.
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O paciente passará por biópsia sistemática da próstata sob orientação da TRUS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da BioSpy
Prazo: 12 meses
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Compare o valor diagnóstico (incluindo sensibilidade, especificidade, VPL e PPV) entre os métodos de punção e configure um modelo de diagnóstico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da operação de punção
Prazo: 12 meses
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Registre o tempo necessário para o procedimento de punção de cada paciente
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12 meses
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Nível de dor do paciente
Prazo: 12 meses
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Com base na pontuação da dor VAS
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12 meses
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Perda de sangue
Prazo: 12 meses
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Volume de sangramento durante e após a operação
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12 meses
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Complicação
Prazo: 12 meses
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Complicações durante e após a operação, incluindo lesão uretral, hematúria e infecção do trato urinário, etc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20250225-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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