多発性硬化症（MS）におけるうつ病のための在宅経頭蓋直流刺激（TDC）
2026年6月25日 更新者：NYU Langone Health
多発性硬化症におけるうつ病のためのホームベースのTDC：無作為化された偽コントロール試験
このプロジェクトは、二重盲検、偽制御された並列腕のランダム化比較試験です。
大うつ病エピソード（MDE）の文脈でうつ病のエピソードを経験しているMSと一緒に住んでいるN = 170人を募集します。
リモートで監視されている（RS）TDCSプロトコルを使用して、登録された参加者は、マインドフルネス瞑想を聴きながら、30日間の30分間のTDC（2.0、DLPFCが左アノダル）を完了します。
研究の過程で、参加者はうつ病とMS症状の評価を完了します。
参加者は無作為化されます1：1アクティブ：偽のTDC。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shayna Pehel
- 電話番号：929-455-5104
- メール：Shayna.Pehel@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Quilty
- 電話番号：929-455-5564
- メール：Elizabeth.Quilty@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- Shayna Pehel
- 電話番号：929-455-5104
- メール：Shayna.Pehel@nyulangone.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18-65歳（包括的）
- 診断：再発寛解または二次進行性サブタイプを含む、多発性硬化症（MS）の確認された診断
- 安定した薬：登録の少なくとも30日前に抗うつ薬と疾患修飾療法（DMT）の安定した使用
- 安定した疾患活動性：臨床的再発、新しい放射線疾患活動性がなく、登録の少なくとも30日前の最近のステロイド治療がないと定義されています
- プロバイダーの連絡先：被験者の臨床ケアに対して主要な責任を負い、抑うつ症状による被験者のリスクの増加の場合に連絡可能な人がいる地元のプロバイダーへのアクセスが確認されました
- 技術的能力：モバイルデバイスを使用して、リモートのビデオ監視セッションに参加する能力
除外基準：
- 神経学的または医学的障害：MS以外の原発性神経障害の病歴（例：脳卒中、パーキンソン病、外傷性脳損傷（TBI）、頭蓋内腫瘤、てんかん、軽度の認知障害（MCI）、認知症、認知症）、主要な精神障害（例：双極性障害、菌菌障害、または重度の医学的症状、甲状腺疾患、合併症のある糖尿病、心房細動）
- 物質使用：過去6か月以内にニコチンの使用（喫煙や吸収など）
- 妊娠と母乳育児：現在妊娠しており、研究期間中に妊娠を計画している、または母乳育児。 妊娠することができる場合、参加者は、ホルモン方法（錠剤、パッチ、インプラントなど）、バリア方法（例：精子を伴うコンドームまたはダイアフラムなど）、子宮内装置（IUD）、または違反など、医学的に受け入れられている避妊法を使用する必要があります。 参加者は、研究中に妊娠しないことをお勧めします。
- 発作の歴史：過去5年以内に発作または発作障害の歴史
- 埋め込まれたデバイスまたは金属オブジェクト：頭/首の領域に金属の存在（歯科用詰め物を除く）または移植された医療機器（例：神経刺激剤、ペースメーカー、除細動器）
- 皮膚の状態：電極の近くの皮膚障害または皮膚感度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなTDC
参加者は、マインドフルネス瞑想オーディオトラックとペアになるアクティブTDCの1日30分（M-F）セッションを完了します。
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TDCSは、頭皮に配置されたスポンジ電極を介して低強度の電流（2.0 MA）を提供する非侵襲的な脳刺激技術です。
アクティブなTDCの場合、デバイスは最大2.0 mA（30秒間）までランプするようにプログラムされ、セッション全体（29分）を通して一定の電流を提供し、最後にランプダウン（30秒）します。
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偽コンパレータ：偽のTDC
参加者は、マインドフルネス瞑想オーディオトラックとペアになる偽のTDCの1日30分（M-F）セッションを完了します。
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TDCSは、頭皮に配置されたスポンジ電極を介して低強度の電流（2.0 MA）を提供する非侵襲的な脳刺激技術です。
偽のTDC（またはプラセボ）の場合、デバイスは最大2.0 mA（30秒間）をランプするようにプログラムされています（30秒）続き（30秒）、28分間電流を配達せず、最後にランプアップ（30秒）（30秒）をランプアップします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の変化（HDRS-17）
時間枠：ベースライン、8週目（介入の終わり）
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HDRS-17は、うつ症状の17項目の評価です。
各アイテムは、リッカートスケールで評価されています。合計スコアは応答の合計であり、0〜52の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示しています。
0-7のスコアは、一般に正常範囲内（または臨床寛解）内にあると認められていますが、20以上のスコアは少なくとも中程度の重症度を示します。
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ベースライン、8週目（介入の終わり）
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ハミルトンうつ病評価尺度の変化（HDRS-17）
時間枠：ベースライン、3か月目
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HDRS-17は、うつ症状の17項目の評価です。
各アイテムは、リッカートスケールで評価されています。合計スコアは応答の合計であり、0〜52の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示しています。
0-7のスコアは、一般に正常範囲内（または臨床寛解）内にあると認められていますが、20以上のスコアは少なくとも中程度の重症度を示します。
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ベースライン、3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化スコア
時間枠：ベースライン、8週目（介入の終わり）
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MS症状の全体的な負担の12項目の測定。
各アイテムは、0（まったく影響を受けない）から6（合計制限）までのスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜72です。スコアが高いほど、全体的なMS症状の負担が大きくなることを示しています。
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ベースライン、8週目（介入の終わり）
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症状の変化スコア
時間枠：ベースライン、3か月目
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MS症状の全体的な負担の12項目の測定。
各アイテムは、0（まったく影響を受けない）から6（合計制限）までのスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜72です。スコアが高いほど、全体的なMS症状の負担が大きくなることを示しています。
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ベースライン、3か月目
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認知処理速度の変化（SDMT）
時間枠：ベースライン、8週目（介入の終わり）
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シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）は、90秒以内に正しいシンボル桁の置換の総数をスコアリングし、スコアが高いほど認知処理速度が向上します。
可能なスコアの最大スコアは110、最小スコアは0です。
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ベースライン、8週目（介入の終わり）
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認知処理速度の変化（SDMT）
時間枠：ベースライン、3か月目
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シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）は、90秒以内に正しいシンボル桁の置換の総数をスコアリングし、スコアが高いほど認知処理速度が向上します。
可能なスコアの最大スコアは110、最小スコアは0です。
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ベースライン、3か月目
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神経障害の生活の質の変化（Neuro -QOL）スケールv1.0-コミュニケーションスコア
時間枠：ベースライン、8週目（介入の終わり）
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Neuro -QOLスケール - 通信サブスケールは、コミュニケーションを必要とする日常のタスクを実行する際の回答者の困難を評価する5つの項目で構成されています。
各アイテムは、1（実行できない）から5（難易度なし）のスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、5〜25の範囲です。スコアが高いほど、通信能力が大きくなることを示します。
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ベースライン、8週目（介入の終わり）
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神経障害の生活の質の変化（Neuro -QOL）スケールv1.0-コミュニケーションスコア
時間枠：ベースライン、3か月目
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Neuro -QOLスケール - 通信サブスケールは、コミュニケーションを必要とする日常のタスクを実行する際の回答者の困難を評価する5つの項目で構成されています。
各アイテムは、1（実行できない）から5（難易度なし）のスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、5〜25の範囲です。スコアが高いほど、通信能力が大きくなることを示します。
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ベースライン、3か月目
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介入終了時にHDRS-17ごとに臨床反応を達成する参加者の割合
時間枠：8週目（介入終了）
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臨床反応は、ベースラインから介入終了までのHDRS-17スコアの50％以上の減少として定義されます。
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8週目（介入終了）
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3か月目のフォローアップでHDRS-17ごとに臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：3か月目
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臨床反応は、ベースラインから介入終了までのHDRS-17スコアの50％以上の減少として定義されます。
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3か月目
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介入終了時にHDRS-17あたり寛解を達成する参加者の割合
時間枠：8週目（介入終了）
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臨床反応は、介入の終了時にHDRS-17スコア≤7として定義されます。
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8週目（介入終了）
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3か月目のフォローアップでHDRS-17あたり寛解を達成した参加者の割合
時間枠：3か月目
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臨床反応は、介入の終了時にHDRS-17スコア≤7として定義されます。
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3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月11日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-00165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、参加者の機密性、データセキュリティ、および調査の意図された範囲に関連する考慮事項により、個々の参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。
ただし、概要レベルの調査結果は、出版物やプレゼンテーションを通じて普及します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。