Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDCS) для депрессии при рассеянном склерозе (MS)

25 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Домашние TDCS для депрессии при рассеянном склерозе: рандомизированное контролируемое Sham-контроль

Этот проект представляет собой двойное слепое, контролируемое лобным, рандомизированным контролируемым исследованием. Мы будем набирать n = 170 человек, живущих с РС, которые переживают эпизод депрессии в контексте крупного депрессивного эпизода (MDE). Используя наш протокол TDCS с дистанционным контролем (RS), зарегистрированные участники завершат 30 дней 30-минутных TDCS (2.0, DLPFC оставил анодальную), слушая медитацию осознанности. В ходе исследования участники проведут оценки депрессии и симптомов MS. Участники будут рандомизированы 1: 1 Актив: Sham TDCS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет (включительно)
  • Диагноз: подтвержденный диагноз рассеянного склероза (МС), включая рецидивирующие или вторичные прогрессирующие подтипы
  • Стабильные препараты: стабильное использование антидепрессантов и модифицирующей заболевания терапии (DMT) в течение не менее 30 дней до регистрации
  • Стабильная активность заболевания: определено как нет клинического рецидива, нет новой активности радиологических заболеваний и недавнее лечение стероидов в течение не менее 30 дней до регистрации
  • Контакт поставщика: подтвержденный доступ к местному поставщику, который несет основную ответственность за клиническую помощь субъектам и который доступен для контакта в случае повышения риска субъекта из -за депрессивных симптомов
  • Технические способности: способность использовать мобильные устройства и участвовать в удаленных, подсказываемых видео сеансах

Критерии исключения:

  • Неврологические или медицинские расстройства: история первичного неврологического расстройства, отличного от РС (например, инсульт, болезнь Паркинсона, черепно -мозговая травма (TBI), внутричерепная масса, эпилепсия, легкая когнитивная нарушение (MCI), деменция), основные психиатрические расстройства (например, биполярные расстройства, психотические расстройства), или серьезные медицинские условия, My., Go, Go, Go, Go, Go, Go, Go, Go, Go,,,,,,, gy. Болезнь, диабет с осложнениями, фибрилляция предсердий)
  • Употребление психоактивных веществ: употребление никотина (например, курение или вейпинг) в течение последних 6 месяцев
  • Беременность и грудное вскармливание: в настоящее время беременная, планируя беременность в течение периода исследования или грудное вскармливание. В случае возможности забеременеть, участники должны будут использовать методы контроля над рождаемостью с медицинской точки зрения, включая гормональные методы (например, таблетки, пластыри, имплантаты), барьерные методы (например, презервативы или диафрагму с спермицидом), внутриутробное устройство (IUD) или неустойчивость. Участникам будет рекомендовано не забеременеть во время исследования.
  • История изъятий: история судорог или расстройство судорог в течение последних 5 лет
  • Имплантированные устройства или металлические объекты: наличие металла в области головы/шеи (исключая зубные начинки) или имплантированные медицинские устройства (например, нейростимуляторы, кардиостимуляторы, дефибрилляторы)
  • Условия кожи: активные нарушения кожи или чувствительность кожи вблизи участков нанесения электродов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные TDCS
Участники будут выполнять 30 x 30-минутных ежедневных (M-F) сеансов активных TDCS, которые будут в сочетании с аудио-треком медитации осознанности.
Устройство: Активные TDCS
TDCS-это неинвазивная методика стимуляции мозга, которая обеспечивает низкоинтенсивный электрический ток (2,0 мА) через губчатые электроды, расположенные на коже головы. Для активных TDCs устройство запрограммировано на увеличение до 2,0 млн. Лет (в течение 30 секунд), обеспечивает постоянный ток на протяжении всего сеанса (29 минут), а затем в конце (в течение 30 секунд).
Фальшивый компаратор: Шам TDCS
Участники будут выполнять 30 x 30-минутных ежедневных (M-F) сеансов Sham TDCS, которые будут в паре с аудио-треком медитации осознанности.
Устройство: Шам TDCS
TDCS-это неинвазивная методика стимуляции мозга, которая обеспечивает низкоинтенсивный электрический ток (2,0 мА) через губчатые электроды, расположенные на коже головы. Для Sham TDC (или плацебо) устройство запрограммировано на увеличение до 2,0 млн. Лет (в течение 30 секунд) с последующей пандусом (30 секунд), без тока в течение 28 минут, а затем наращивание (на 30-й) и вниз (в течение 30 с) в конце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (конец вмешательства)
HDRS-17-это 17-элементная оценка симптомов депрессии. Каждый элемент оценен по шкале Лайкерта; Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии. Обычно считается, что оценка 0-7 находится в пределах нормального диапазона (или в клинической ремиссии), в то время как оценка 20 или выше указывает на по меньшей мере умеренная тяжесть.
Базовая линия, неделя 8 (конец вмешательства)
Изменение в шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
HDRS-17-это 17-элементная оценка симптомов депрессии. Каждый элемент оценен по шкале Лайкерта; Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии. Обычно считается, что оценка 0-7 находится в пределах нормального диапазона (или в клинической ремиссии), в то время как оценка 20 или выше указывает на по меньшей мере умеренная тяжесть.
Базовая линия, месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптома
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (конец вмешательства)
12 пунктов мера общего бремени симптомов MS. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (вообще не затронут) до 6 (общее ограничение). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 72; Более высокие оценки указывают на большую общую бремя симптомов MS.
Базовая линия, неделя 8 (конец вмешательства)
Изменение оценки симптома
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
12 пунктов мера общего бремени симптомов MS. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (вообще не затронут) до 6 (общее ограничение). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 72; Более высокие оценки указывают на большую общую бремя симптомов MS.
Базовая линия, месяц 3
Изменение скорости когнитивной обработки (SDMT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (конец вмешательства)
Символ-цифровые методы теста (SDMT) оценивает общее количество правильных символ-цифровых замен в течение 90 секунд, причем более высокая оценка указывает на лучшую скорость когнитивной обработки. Максимально возможный балл составляет 110, минимально возможный балл составляет 0.
Базовая линия, неделя 8 (конец вмешательства)
Изменение скорости когнитивной обработки (SDMT)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
Символ-цифровые методы теста (SDMT) оценивает общее количество правильных символ-цифровых замен в течение 90 секунд, причем более высокая оценка указывает на лучшую скорость когнитивной обработки. Максимально возможный балл составляет 110, минимально возможный балл составляет 0.
Базовая линия, месяц 3
Изменение качества жизни в неврологических расстройствах (Neuro -QOL) Шкала V1.0 - Оценка связи
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (конец вмешательства)
Scale Neuro -QOL - подшкала связи содержит 5 пунктов, оценивающих сложность респондентов в выполнении повседневных задач, требующих общения. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (не может выполнить) до 5 (без сложности). Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 5-25; Более высокие оценки указывают на большую функцию способностей связи.
Базовая линия, неделя 8 (конец вмешательства)
Изменение качества жизни в неврологических расстройствах (Neuro -QOL) Шкала V1.0 - Оценка связи
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
Scale Neuro -QOL - подшкала связи содержит 5 пунктов, оценивающих сложность респондентов в выполнении повседневных задач, требующих общения. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (не может выполнить) до 5 (без сложности). Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 5-25; Более высокие оценки указывают на большую функцию способностей связи.
Базовая линия, месяц 3
Доля участников, которые достигают клинического ответа на HDRS-17 в конце вмешательства
Временное ограничение: Неделя 8 (конец вмешательства)
Клинический ответ определяется как снижение оценки HDRS-17 ≥ 50% от исходного уровня до конца вмешательства.
Неделя 8 (конец вмешательства)
Доля участников, которые достигают клинического ответа на HDRS-17 в течение 3-го месяца.
Временное ограничение: Месяц 3
Клинический ответ определяется как снижение оценки HDRS-17 ≥ 50% от исходного уровня до конца вмешательства.
Месяц 3
Доля участников, которые достигают ремиссии на HDRS-17 в конце вмешательства
Временное ограничение: Неделя 8 (конец вмешательства)
Клинический ответ определяется как оценка HDRS-17 ≤ 7 в конце вмешательства.
Неделя 8 (конец вмешательства)
Доля участников, которые достигают ремиссии на HDRS-17 в течение 3-го месяца.
Временное ограничение: Месяц 3
Клинический ответ определяется как оценка HDRS-17 ≤ 7 в конце вмешательства.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-00165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планирует обмениваться данными отдельных участников (IPD) из -за соображений, связанных с конфиденциальностью участника, безопасности данных и предполагаемым объемом исследования. Тем не менее, выводы на уровне суммы будут распространены посредством публикаций и презентаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться