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Estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar (TDC) para la depresión en la esclerosis múltiple (EM)

25 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

TDCS para depresión en el hogar en esclerosis múltiple: un ensayo aleatorizado controlado por simulación

Este proyecto es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, controlado simulado, de brazo paralelo. Reclutaremos n = 170 personas que viven con la EM, que están experimentando un episodio de depresión en el contexto de un episodio depresivo mayor (MDE). Utilizando nuestro protocolo TDCS supervisado remotamente (RS), los participantes inscritos completarán 30 días de TDCS de 30 minutos (2.0, DLPFC izquierdo anodal) mientras escuchan la meditación de la atención plena. En el transcurso del estudio, los participantes completarán las evaluaciones de la depresión y los síntomas de la EM. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 Activo: TDCS simulados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años (inclusive)
  • Diagnóstico: diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple (EM), incluidos los subtipos progresivos secundarios o recurrentes
  • Medicamentos estables: Uso estable de terapias antidepresivas y modificadoras de la enfermedad (DMT) durante al menos 30 días antes de la inscripción
  • Actividad de la enfermedad estable: definida como sin recaída clínica, sin actividad de la enfermedad radiológica y ningún tratamiento de esteroides reciente durante al menos 30 días antes de la inscripción
  • Contacto del proveedor: acceso confirmado a un proveedor local que tiene la responsabilidad principal de la atención clínica de los sujetos y que está disponible para el contacto en caso de mayor riesgo de sujeto debido a síntomas depresivos
  • Capacidad técnica: capacidad de usar dispositivos móviles y participar en sesiones remotas y supervisadas de video

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos o médicos: antecedentes de trastorno neurológico primario que no sea la EM (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática (LCT), masa intracraneal, epilepsia, deterioro cognitivo leve (DCL), demencia), trastornos psiciátricos importantes (p. Ej., Trastorados bipolares, trastornos psicóticos), o graves condiciones (e.g. enfermedad, diabetes con complicaciones, fibrilación auricular)
  • Uso de sustancias: uso de nicotina (por ejemplo, fumar o vapear) en los últimos 6 meses
  • Embarazo y lactancia materna: actualmente embarazada, planificando el embarazo durante el período de estudio o la lactancia materna. Si se puede quedar embarazada, los participantes deberán usar métodos de control de la natalidad médicamente aceptados, incluidos métodos hormonales (por ejemplo, píldoras, parches, implantes), métodos de barrera (por ejemplo, condones o diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o abstinencia. Se aconsejará a los participantes que no queden embarazadas durante el estudio.
  • Historia de las convulsiones: Historia de convulsiones o trastorno de convulsiones en los últimos 5 años
  • Dispositivos implantados o objetos metálicos: presencia de metal en el área de la cabeza/cuello (excluyendo rellenos dentales) o dispositivos médicos implantados (por ejemplo, neuroestimuladores, marcapasos, desfibriladores)
  • Condiciones de la piel: trastornos de la piel activos o sensibilidad de la piel cerca de sitios de aplicación de electrodos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDC activos
Los participantes completarán sesiones de 30 x 30 minutos diarios (M-F) de TDC activos que se combinarán con una pista de audio de meditación de atención plena.
Dispositivo: TDC activos
TDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que ofrece una corriente eléctrica de baja intensidad (2.0 mA) a través de electrodos de esponja colocados en el cuero cabelludo. Para los TDC activos, el dispositivo está programado para aumentar hasta 2.0 mA (durante 30 segundos), proporcionar corriente constante durante toda la sesión (29 minutos) y luego reducir (durante 30 segundos) al final.
Comparador falso: TDCS simulados
Los participantes completarán sesiones de 30 x 30 minutos diarias (M-F) de TDC simulados que se combinarán con una pista de audio de meditación de atención plena.
Dispositivo: TDCS simulados
TDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que ofrece una corriente eléctrica de baja intensidad (2.0 mA) a través de electrodos de esponja colocados en el cuero cabelludo. Para los TDC simulados (o placebo), el dispositivo está programado para aumentar hasta 2.0 mA (durante 30 segundos) seguido de una rampa hacia abajo (30 segundos), sin entrega actual durante 28 minutos, y luego aumentar (para 30 s) y abajo (para 30 s) al final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (final de la intervención)
HDRS-17 es una evaluación de 17 ítems de los síntomas de depresión. Cada elemento se clasifica en una escala Likert; La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-52, con puntajes más altos que indican mayores niveles de depresión. Generalmente se acepta una puntuación de 0-7 dentro del rango normal (o en la remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o más indica una gravedad moderada al menos.
Línea de base, Semana 8 (final de la intervención)
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
HDRS-17 es una evaluación de 17 ítems de los síntomas de depresión. Cada elemento se clasifica en una escala Likert; La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-52, con puntajes más altos que indican mayores niveles de depresión. Generalmente se acepta una puntuación de 0-7 dentro del rango normal (o en la remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o más indica una gravedad moderada al menos.
Línea de base, mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la pantalla de síntoma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (final de la intervención)
Medida de 12 ítems de la carga general de síntomas de la EM. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (no afectado en absoluto) a 6 (limitación total). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 72; Los puntajes más altos indican una mayor carga general de síntomas de la EM.
Línea de base, Semana 8 (final de la intervención)
Cambio en la puntuación de la pantalla de síntoma
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Medida de 12 ítems de la carga general de síntomas de la EM. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (no afectado en absoluto) a 6 (limitación total). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 72; Los puntajes más altos indican una mayor carga general de síntomas de la EM.
Línea de base, mes 3
Cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (final de la intervención)
La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) obtiene el número total de sustituciones de símbolo de dígito correctas en 90 segundos, con una puntuación más alta que indica una mejor velocidad de procesamiento cognitivo. El puntaje máximo posible es 110, el puntaje mínimo posible es 0.
Línea de base, Semana 8 (final de la intervención)
Cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) obtiene el número total de sustituciones de símbolo de dígito correctas en 90 segundos, con una puntuación más alta que indica una mejor velocidad de procesamiento cognitivo. El puntaje máximo posible es 110, el puntaje mínimo posible es 0.
Línea de base, mes 3
Cambio en la calidad de vida en la escala de trastornos neurológicos (neuro -QOL) V1.0 - Puntuación de comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (final de la intervención)
Escala Neuro -QOL: la subescala de comunicación comprende 5 elementos que evalúan la dificultad de los encuestados para realizar tareas cotidianas que requieren comunicación. Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (no puede realizar) a 5 (sin dificultad). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 5-25; Las puntuaciones más altas indican una mayor función de habilidades de comunicación.
Línea de base, Semana 8 (final de la intervención)
Cambio en la calidad de vida en la escala de trastornos neurológicos (neuro -QOL) V1.0 - Puntuación de comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Escala Neuro -QOL: la subescala de comunicación comprende 5 elementos que evalúan la dificultad de los encuestados para realizar tareas cotidianas que requieren comunicación. Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (no puede realizar) a 5 (sin dificultad). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 5-25; Las puntuaciones más altas indican una mayor función de habilidades de comunicación.
Línea de base, mes 3
Proporción de participantes que logran respuesta clínica por HDRS-17 al final de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 8 (final de la intervención)
La respuesta clínica se define como una reducción ≥ 50% en la puntuación HDRS-17 desde el inicio hasta el final de la intervención.
Semana 8 (final de la intervención)
Proporción de participantes que logran respuesta clínica por HDRS-17 en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La respuesta clínica se define como una reducción ≥ 50% en la puntuación HDRS-17 desde el inicio hasta el final de la intervención.
Mes 3
Proporción de participantes que logran la remisión por HDRS-17 al final de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 8 (final de la intervención)
La respuesta clínica se define como una puntuación HDRS-17 ≤ 7 al final de la intervención.
Semana 8 (final de la intervención)
Proporción de participantes que alcanzan la remisión por HDRS-17 en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La respuesta clínica se define como una puntuación HDRS-17 ≤ 7 al final de la intervención.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-00165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, no hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) debido a consideraciones relacionadas con la confidencialidad de los participantes, la seguridad de los datos y el alcance previsto del estudio. Sin embargo, los hallazgos de nivel de resumen se difundirán a través de publicaciones y presentaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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