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Stimulation de courant direct transcrânien à domicile (TDCS) pour la dépression dans la sclérose en plaques (MS)

25 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

TDCS à domicile pour la dépression dans la sclérose en plaques: un essai randomisé contrôlé par ficture

Ce projet est un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé paralaire et à bras parallèle. Nous recruterons n = 170 personnes vivant avec la SEP, qui connaît un épisode de dépression dans le contexte d'un épisode dépressif majeur (MDE). En utilisant notre protocole TDCS supervisé à distance (RS), les participants inscrits termineront 30 jours de TDCS de 30 minutes (2,0, DLPFC gauche anodale) tout en écoutant la méditation de pleine conscience. Au cours de l'étude, les participants effectueront des évaluations de la dépression et des symptômes de la SEP. Les participants seront randomisés 1: 1 actifs: TDCS Sham.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18 à 65 ans (inclus)
  • Diagnostic: Diagnostic confirmé de la sclérose en plaques (SEP), y compris des sous-types progressifs rémittions ou secondaires
  • Médicaments stables: utilisation stable des thérapies antidépressives et modificatrices de la maladie (DMT) pendant au moins 30 jours avant l'inscription
  • Activité de la maladie stable: définie comme pas de rechute clinique, pas de nouvelle activité de maladie radiologique et pas de traitement récent sur les stéroïdes pendant au moins 30 jours avant l'inscription
  • Contact du fournisseur: accès confirmé à un fournisseur local qui a la responsabilité principale pour les soins cliniques des sujets et qui est disponible en contact en cas de risque accru de sujet en raison de symptômes dépressifs
  • Capacité technique: capacité à utiliser les appareils mobiles et participer à des séances à distance et à superficie

Critères d'exclusion:

  • Troubles neurologiques ou médicaux: antécédents de troubles neurologiques primaires autres que la SEP (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, lésion cérébrale traumatique (TBI), masse intracrânienne, épilepsie, déficience cognitive légère (MCI), démence), troubles psychiatriques majeurs (par exemple, troubles bipolaires, thon psychotique) ou conditions médicales graves (par exemple, Myocardage, thyryroïdin maladie, diabète avec complications, fibrillation auriculaire)
  • Utilisation de la substance: utilisation de la nicotine (par exemple, tabagisme ou vapotage) au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse et allaitement: actuellement enceinte, planifiant la grossesse pendant la période d'étude ou l'allaitement. S'ils sont capables de devenir enceintes, les participants devront utiliser des méthodes de contraception acceptées médicalement, y compris des méthodes hormonales (par exemple, des pilules, des patchs, des implants), des méthodes de barrière (par exemple, des préservatifs ou un diaphragme avec spermicide), un dispositif intra-utérin (DIU) ou une abstinence. Les participants seront invités à ne pas tomber enceintes pendant l'étude.
  • Histoire des crises: Histoire des crises ou troubles des crises au cours des 5 dernières années
  • Dispositifs implantés ou objets métalliques: présence de métal dans la zone de la tête / cou (à l'exclusion des garnitures dentaires) ou des dispositifs médicaux implantés (par exemple, neurostimulateurs, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs)
  • Affaires cutanées: troubles cutanés actifs ou sensibilité cutanée près des sites d'application des électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actifs
Les participants termineront 30 x 30 minutes par jour (M-F) de TDCS actifs qui seront associés à une piste audio de méditation de pleine conscience.
Dispositif: TDCS actifs
Le TDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui fournit un courant électrique à faible intensité (2,0 mA) à travers des électrodes éponges placées sur le cuir chevelu. Pour les TDC actifs, l'appareil est programmé pour augmenter jusqu'à 2,0 mA (pendant 30 secondes), fournir un courant constant tout au long de la session (29 minutes), puis accélérer (pendant 30 secondes) à la fin.
Comparateur factice: Simulation TDCS
Les participants termineront 30 x 30 minutes par jour (M-F) de TDCS FAC qui seront associés à une piste audio de méditation de pleine conscience.
Dispositif: Simulation TDCS
Le TDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui fournit un courant électrique à faible intensité (2,0 mA) à travers des électrodes éponges placées sur le cuir chevelu. Pour les TDC simulés (ou placebo), l'appareil est programmé pour augmenter jusqu'à 2,0 mA (pendant 30 secondes) suivi d'une rampe en baisse (30 secondes), sans livraison actuelle pendant 28 minutes, puis augmente (pour 30 s) et plus (pour 30 s) à la fin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS-17)
Délai: Baseline, semaine 8 (fin de l'intervention)
Le HDRS-17 est une évaluation de 17 éléments des symptômes de dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert; Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Un score de 0-7 est généralement accepté comme dans la plage normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée.
Baseline, semaine 8 (fin de l'intervention)
Changement de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS-17)
Délai: Ligne de base, mois 3
Le HDRS-17 est une évaluation de 17 éléments des symptômes de dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert; Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Un score de 0-7 est généralement accepté comme dans la plage normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée.
Ligne de base, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score des symptômes
Délai: Baseline, semaine 8 (fin de l'intervention)
Mesure à 12 éléments de la charge globale des symptômes de la SEP. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (non affectée du tout) à 6 (limitation totale). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 72; Des scores plus élevés indiquent une charge globale des symptômes de la SEP plus élevée.
Baseline, semaine 8 (fin de l'intervention)
Changement du score des symptômes
Délai: Ligne de base, mois 3
Mesure à 12 éléments de la charge globale des symptômes de la SEP. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (non affectée du tout) à 6 (limitation totale). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 72; Des scores plus élevés indiquent une charge globale des symptômes de la SEP plus élevée.
Ligne de base, mois 3
Changement de la vitesse de traitement cognitive (SDMT)
Délai: Baseline, semaine 8 (fin de l'intervention)
Le test des modalités de chiffres de symbole (SDMT) note le nombre total de substitutions correctes de chiffres de symboles en 90 secondes, avec un score plus élevé indiquant une meilleure vitesse de traitement cognitive. Le score maximal possible est de 110, le score minimum possible est 0.
Baseline, semaine 8 (fin de l'intervention)
Changement de la vitesse de traitement cognitive (SDMT)
Délai: Ligne de base, mois 3
Le test des modalités de chiffres de symbole (SDMT) note le nombre total de substitutions correctes de chiffres de symboles en 90 secondes, avec un score plus élevé indiquant une meilleure vitesse de traitement cognitive. Le score maximal possible est de 110, le score minimum possible est 0.
Ligne de base, mois 3
Changement de qualité de vie dans l'échelle des troubles neurologiques (neuro-QOL) V1.0 - Score de communication
Délai: Baseline, semaine 8 (fin de l'intervention)
Scale Neuro-QOL - La sous-échelle de communication comprend 5 éléments évaluant la difficulté des répondants à effectuer des tâches quotidiennes nécessitant une communication. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (ne peut pas fonctionner) à 5 (pas de difficulté). Le score total est la somme des réponses et varie de 5 à 25 ans; Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonction des capacités de communication.
Baseline, semaine 8 (fin de l'intervention)
Changement de qualité de vie dans l'échelle des troubles neurologiques (neuro-QOL) V1.0 - Score de communication
Délai: Ligne de base, mois 3
Scale Neuro-QOL - La sous-échelle de communication comprend 5 éléments évaluant la difficulté des répondants à effectuer des tâches quotidiennes nécessitant une communication. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (ne peut pas fonctionner) à 5 (pas de difficulté). Le score total est la somme des réponses et varie de 5 à 25 ans; Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonction des capacités de communication.
Ligne de base, mois 3
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique par HDRS-17 à la fin de l'intervention
Délai: Semaine 8 (fin de l'intervention)
La réponse clinique est définie comme une réduction ≥ 50% du score HDRS-17 de la ligne de base à la fin de l'intervention.
Semaine 8 (fin de l'intervention)
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique par HDRS-17 au mois de suivi du mois 3
Délai: Mois 3
La réponse clinique est définie comme une réduction ≥ 50% du score HDRS-17 de la ligne de base à la fin de l'intervention.
Mois 3
Proportion de participants qui atteignent la rémission par HDRS-17 à la fin de l'intervention
Délai: Semaine 8 (fin de l'intervention)
La réponse clinique est définie comme un score HDRS-17 ≤ 7 à la fin de l'intervention.
Semaine 8 (fin de l'intervention)
Proportion de participants qui atteignent la rémission par HDRS-17 au mois de suivi du mois 3
Délai: Mois 3
La réponse clinique est définie comme un score HDRS-17 ≤ 7 à la fin de l'intervention.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-00165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager des données individuelles des participants (IPD) en raison de considérations liées à la confidentialité des participants, à la sécurité des données et à la portée prévue de l'étude. Cependant, les résultats au niveau du résumé seront diffusés par le biais de publications et de présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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