Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen transkraniaalinen suoravirta stimulaatio (TDCS) multippeliskleroosissa (MS)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Kotipohjaiset TDC: t masennukselle multippeliskleroosissa: satunnaistettu huijauskontrolloitu tutkimus

Tämä projekti on kaksoissokkoutettu, huijausohjattu, rinnakkaisvarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme n = 170 MS: n kanssa eläviä ihmisiä, jotka kokevat masennusjakson suuren masennusjakson (MDE) yhteydessä. Käyttämällä etäohjatun (RS) TDCS-protokollaamme, ilmoittautuneet osallistujat suorittavat 30 päivän 30 minuutin TDC: t (2,0, DLPFC jätti Anodal) kuunnellessaan Mindfulness-meditaatiota. Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat masennuksen ja MS -oireiden arvioinnit. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 aktiivinen: Sham TDC: t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Diagnoosi: Vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi (MS), mukaan lukien uusiutumisen palauttavat tai sekundaariset progressiiviset alatyypit
  • Vakaat lääkkeet: masennuslääkkeiden ja sairauksien muuttavien terapioiden (DMT) vakaa käyttö vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Vakaa taudin aktiivisuus: määritelty ilman kliinistä uusiutumista, uutta radiologista sairautta ja viimeaikaista steroidihoitoa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Palveluntarjoajan yhteyshenkilö: Vahvistettu pääsy paikalliselle palveluntarjoajalle, jolla on ensisijainen vastuu koehenkilöiden kliinisestä hoidosta, ja joka on saatavana kosketukseen, jos masennusoireiden aiheuttamat aiheet ovat lisääntyneet aiheiden riskien vuoksi
  • Tekninen kyky: Kyky käyttää mobiililaitteita ja osallistua etä-, videovalvottuihin istuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset tai lääketieteelliset häiriöt: Primaarisen neurologisen häiriön historia: Muu MS (esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovaurio (TBI), kallonsisäinen massa, epilepsia, lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI), dementia), suuret psykiatriset häiriöt (esim. Bipolaarinen häiriö, psykoottiset epäkohdat) tai vakavat lääketieteelliset olosuhteet (esim. Muotoihoidon infarointihäiriöt, Diabetes, jolla on komplikaatioita, eteisvärinä)
  • Aineiden käyttö: nikotiinin käyttö (esim. Tupakointi tai vaping) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus ja imetys: Tällä hetkellä raskaana, raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana tai imetys. Jos osallistujia kykenee raskaaksi, osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien hormonaaliset menetelmät (esim. Pillerit, laastarit, implantit), estemenetelmät (esim. Kondomit tai kalvo spermidi), kohdunsisäinen laite (IUD) tai pidättäytyminen. Osallistujia kehotetaan olemaan raskaana tutkimuksen aikana.
  • Kohtaushistoria: Kohtausten tai kohtaushäiriöiden historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Implantoidut laitteet tai metalliobjektit: Metallin esiintyminen pään/kaulan alueella (lukuun ottamatta hammaslääketieteellisiä täyteaineita) tai implantoidut lääkinnälliset laitteet (esim. Neurostimulaattorit, sydämentahdistimet, defibrillaattorit)
  • Iho -olosuhteet: Aktiiviset iho -häiriöt tai ihon herkkyys lähellä elektrodin levityskohtia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiiviset TDC: t
Osallistujat suorittavat aktiivisten TDC: ien 30 x 30 minuutin päivittäiset (M-F) istunnot, jotka yhdistetään tietoisuuden meditaation ääniraidan kanssa.
Laite: Aktiiviset TDC: t
TDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka tarjoaa pienin intensiteetin sähkövirran (2,0 mA) päänahan asetettujen sienen elektrodien kautta. Aktiivisten TDC: ien osalta laite on ohjelmoitu nousevan 2,0 Ma: iin (30 sekunnin ajan), tarjoa vakiovirta koko istunnon ajan (29 minuuttia) ja laske sitten alas (30 sekuntia) lopussa.
Huijausvertailija: Huijaus
Osallistujat suorittavat 30 x 30 minuutin päivittäisen (M-F) SESSION-istunnot, jotka yhdistetään tietoisuuden meditaation ääniraidan kanssa.
Laite: Huijaus
TDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka tarjoaa pienin intensiteetin sähkövirran (2,0 mA) päänahan asetettujen sienen elektrodien kautta. HAM-TDCS: lle (tai lumelääkkeelle) laite on ohjelmoitu nousevan 2,0 Ma: iin (30 sekunnin ajan), jota seuraa ramppi (30 sekuntia), ilman virrankulutusta 28 minuutin ajan, ja sitten nousee (30 sekunnin ajan) ja alas (30 sekunnin ajan) lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen asteikon muutos (HDRS-17)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 (intervention loppu)
HDRS-17 on masennuksen oireiden 17 kappaleen arviointi. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla; Kokonaispistemäärä on vasteiden summa ja vaihtelee välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennustasoa. Pistemäärä 0-7 on yleisesti hyväksytty olevan normaalin alueen (tai kliinisen remission) sisällä, kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta.
Peruste, viikko 8 (intervention loppu)
Hamiltonin masennuksen asteikon muutos (HDRS-17)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
HDRS-17 on masennuksen oireiden 17 kappaleen arviointi. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla; Kokonaispistemäärä on vasteiden summa ja vaihtelee välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennustasoa. Pistemäärä 0-7 on yleisesti hyväksytty olevan normaalin alueen (tai kliinisen remission) sisällä, kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 (intervention loppu)
12-osainen MS-oirekuormitusten mitta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0: sta (ei vaikuta ollenkaan) 6: een (kokonaisrajoitus). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 72; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman MS -oirekuorman.
Peruste, viikko 8 (intervention loppu)
Oireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
12-osainen MS-oirekuormitusten mitta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0: sta (ei vaikuta ollenkaan) 6: een (kokonaisrajoitus). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 72; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman MS -oirekuorman.
Perustaso, kuukausi 3
Kognitiivisen prosessointinopeuden muutos (SDMT)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 (intervention loppu)
Symbolinumeroiden testi (SDMT) pisteet oikean symbolinumeroisten substituutioiden kokonaismäärän 90 sekunnissa, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman kognitiivisen prosessointinopeuden. Suurin mahdollinen pistemäärä on 110, mahdollinen minimi on 0.
Peruste, viikko 8 (intervention loppu)
Kognitiivisen prosessointinopeuden muutos (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Symbolinumeroiden testi (SDMT) pisteet oikean symbolinumeroisten substituutioiden kokonaismäärän 90 sekunnissa, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman kognitiivisen prosessointinopeuden. Suurin mahdollinen pistemäärä on 110, mahdollinen minimi on 0.
Perustaso, kuukausi 3
Elämänlaadun muutos neurologisissa häiriöissä (neuro -QOL) -asteikko V1.0 - Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 (intervention loppu)
Neuro -QoL -asteikko - Viestintä -ala -asteikko käsittää 5 kohdetta, joissa arvioidaan vastaajien vaikeuksia suorittaa viestinnän vaadittavat päivittäiset tehtävät. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1: stä (ei voi suorittaa) - 5 (ei vaikeuksia). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-25; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman viestintäkyvyn toiminnan.
Peruste, viikko 8 (intervention loppu)
Elämänlaadun muutos neurologisissa häiriöissä (neuro -QOL) -asteikko V1.0 - Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Neuro -QoL -asteikko - Viestintä -ala -asteikko käsittää 5 kohdetta, joissa arvioidaan vastaajien vaikeuksia suorittaa viestinnän vaadittavat päivittäiset tehtävät. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1: stä (ei voi suorittaa) - 5 (ei vaikeuksia). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 5-25; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman viestintäkyvyn toiminnan.
Perustaso, kuukausi 3
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen HDRS-17: tä kohden intervention lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8 (intervention loppu)
Kliininen vaste määritetään ≥ 50%: n HDRS-17-pistemääräksi lähtötasosta intervention lähtötasosta.
Viikko 8 (intervention loppu)
Osallistujan osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen HDRS-17: tä kohti kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kliininen vaste määritetään ≥ 50%: n HDRS-17-pistemääräksi lähtötasosta intervention lähtötasosta.
Kuukausi 3
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat remission HDRS-17: tä kohti intervention lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8 (intervention loppu)
Kliininen vaste määritellään HDRS-17-pistemäärä ≤ 7 intervention lopussa.
Viikko 8 (intervention loppu)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat remission HDRS-17: tä kohti kuukauden 3 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kliininen vaste määritellään HDRS-17-pistemäärä ≤ 7 intervention lopussa.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-00165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole aikomusta jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) osallistujien luottamuksellisuuteen, tietoturvaan ja tutkimuksen tarkoitettuun laajuuteen liittyvien näkökohtien vuoksi. Yhteenvetotason havainnot kuitenkin levitetään julkaisujen ja esitysten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa