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Estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) baseada em casa para depressão na esclerose múltipla (MS)

25 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

TDCs domésticas para depressão em esclerose múltipla: um estudo randomizado controlado por farsa

Este projeto é um estudo controlado randomizado e controlado por simulação, controlado por farsa. Recrutaremos n = 170 pessoas que vivem com EM, que estão experimentando um episódio de depressão no contexto de um episódio depressivo maior (MDE). Usando nosso protocolo TDCS supervisionado remotamente (RS), os participantes inscritos completarão 30 dias de TDCs de 30 minutos (2.0, DLPFC deixou anodal) enquanto ouve a meditação da atenção plena. Ao longo do estudo, os participantes concluirão as avaliações da depressão e dos sintomas da EM. Os participantes serão randomizados 1: 1 ativo: TDCs sham.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 18 a 65 anos (inclusive)
  • Diagnóstico: diagnóstico confirmado de esclerose múltipla (EM), incluindo subtipos progressivos recorrentes ou recaídos ou secundários
  • Medicamentos estáveis: Uso estável de terapias antidepressivas e modificadoras de doenças (DMTs) por pelo menos 30 dias antes da inscrição
  • Atividade estável da doença: definida como sem recaída clínica, nenhuma nova atividade radiológica da doença e nenhum tratamento recente de esteróides por pelo menos 30 dias antes da inscrição
  • Contato do provedor: acesso confirmado a um fornecedor local que tem responsabilidade primária pelos cuidados clínicos dos sujeitos e que está disponível para contato em caso de aumento do risco de sujeito devido a sintomas depressivos
  • Capacidade técnica: capacidade de usar dispositivos móveis e participar de sessões remotas e supervisionadas por vídeo

Critérios de exclusão:

  • Neurological or Medical Disorders: History of primary neurological disorder other than MS (e.g., stroke, Parkinson's disease, traumatic brain injury (TBI), intracranial mass, epilepsy, mild cognitive impairment (MCI), dementia), major psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, psychotic disorders), or serious medical conditions (e.g., myocardial infarction, Doença da tireóide, diabetes com complicações, fibrilação atrial)
  • Uso de substâncias: uso de nicotina (por exemplo, fumar ou vaping) nos últimos 6 meses
  • Gravidez e amamentação: atualmente grávida, planejando a gravidez durante o período do estudo ou amamentação. Se for capazes de engravidar, os participantes deverão usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitos, incluindo métodos hormonais (por exemplo, pílulas, remendos, implantes), métodos de barreira (por exemplo, preservativos ou diafragma com espermicida), dispositivo intra -uterino (IUD) ou abstinência. Os participantes serão aconselhados a não engravidar durante o estudo.
  • História de apreensão: História de convulsões ou transtorno de convulsões nos últimos 5 anos
  • Dispositivos implantados ou objetos metálicos: presença de metal na área da cabeça/pescoço (excluindo recheios dentários) ou dispositivos médicos implantados (por exemplo, neurostimuladores, marcapassos, desfibriladores)
  • Condições da pele: distúrbios da pele ativos ou sensibilidade à pele perto de sites de aplicação de eletrodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCs ativos
Os participantes completarão sessões de 30 x 30 minutos diariamente (M-F) de TDCs ativos que serão emparelhados com uma faixa de áudio da Metitalização da Mindfulness.
Dispositivo: TDCs ativos
O TDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece uma corrente elétrica de baixa intensidade (2,0 mA) através de eletrodos de esponja colocados no couro cabeludo. Para TDCs ativos, o dispositivo é programado para aumentar até 2,0 mA (por 30 segundos), fornecer corrente constante ao longo da sessão (29 minutos) e depois descer (por 30 segundos) no final.
Comparador Falso: TDCs sham
Os participantes completarão sessões de 30 x 30 minutos diariamente (M-F) de TDCs simulados, que serão emparelhados com uma pista de áudio de meditação da atenção plena.
Dispositivo: TDCs sham
O TDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece uma corrente elétrica de baixa intensidade (2,0 mA) através de eletrodos de esponja colocados no couro cabeludo. Para TDCs simulados (ou placebo), o dispositivo é programado para aumentar até 2,0 mA (por 30 segundos), seguido de uma rampa para baixo (30 segundos), sem entrega atual por 28 minutos e depois acelerar (por 30 s) e para baixo (por 30 s) no final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17)
Prazo: Linha de base, semana 8 (final da intervenção)
O HDRS-17 é uma avaliação de 17 itens dos sintomas de depressão. Cada item é classificado em uma escala Likert; A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão. Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita estar dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou superior indica pelo menos gravidade moderada.
Linha de base, semana 8 (final da intervenção)
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17)
Prazo: Linha de base, mês 3
O HDRS-17 é uma avaliação de 17 itens dos sintomas de depressão. Cada item é classificado em uma escala Likert; A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão. Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita estar dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou superior indica pelo menos gravidade moderada.
Linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação dos sintomas
Prazo: Linha de base, semana 8 (final da intervenção)
Medida de 12 itens da carga geral dos sintomas da EM. Cada item é classificado em uma escala de 0 (não afetado) a 6 (limitação total). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 72; Pontuações mais altas indicam maior carga geral de sintomas da EM.
Linha de base, semana 8 (final da intervenção)
Mudança na pontuação dos sintomas
Prazo: Linha de base, mês 3
Medida de 12 itens da carga geral dos sintomas da EM. Cada item é classificado em uma escala de 0 (não afetado) a 6 (limitação total). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 72; Pontuações mais altas indicam maior carga geral de sintomas da EM.
Linha de base, mês 3
Mudança na velocidade de processamento cognitivo (SDMT)
Prazo: Linha de base, semana 8 (final da intervenção)
O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) obtém o número total de substituições corretas de dígitos de símbolo em 90 segundos, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor velocidade de processamento cognitivo. A pontuação máxima possível é de 110, a pontuação mínima possível é 0.
Linha de base, semana 8 (final da intervenção)
Mudança na velocidade de processamento cognitivo (SDMT)
Prazo: Linha de base, mês 3
O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) obtém o número total de substituições corretas de dígitos de símbolo em 90 segundos, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor velocidade de processamento cognitivo. A pontuação máxima possível é de 110, a pontuação mínima possível é 0.
Linha de base, mês 3
Mudança na qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro -QOL) V1.0 - Pontuação de comunicação
Prazo: Linha de base, semana 8 (final da intervenção)
Escala Neuro -Qol - A subescala de comunicação compreende 5 itens que avaliam a dificuldade dos entrevistados em executar tarefas diárias que requerem comunicação. Cada item é classificado em uma escala de 1 (não é possível executar) a 5 (sem dificuldade). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 5 a 25; Pontuações mais altas indicam maior função de habilidades de comunicação.
Linha de base, semana 8 (final da intervenção)
Mudança na qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro -QOL) V1.0 - Pontuação de comunicação
Prazo: Linha de base, mês 3
Escala Neuro -Qol - A subescala de comunicação compreende 5 itens que avaliam a dificuldade dos entrevistados em executar tarefas diárias que requerem comunicação. Cada item é classificado em uma escala de 1 (não é possível executar) a 5 (sem dificuldade). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 5 a 25; Pontuações mais altas indicam maior função de habilidades de comunicação.
Linha de base, mês 3
Proporção de participante que atinge a resposta clínica por HDRS-17 no final da intervenção
Prazo: Semana 8 (final da intervenção)
A resposta clínica é definida como uma redução de ≥ 50% na pontuação do HDRS-17 da linha de base ao final da intervenção.
Semana 8 (final da intervenção)
Proporção de participante que atinge a resposta clínica por HDRS-17 no acompanhamento do mês 3
Prazo: Mês 3
A resposta clínica é definida como uma redução de ≥ 50% na pontuação do HDRS-17 da linha de base ao final da intervenção.
Mês 3
Proporção de participante que atinge a remissão por HDRS-17 no final da intervenção
Prazo: Semana 8 (final da intervenção)
A resposta clínica é definida como uma pontuação HDRS-17 ≤ 7 no final da intervenção.
Semana 8 (final da intervenção)
Proporção de participante que atinge a remissão por HDRS-17 no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Mês 3
A resposta clínica é definida como uma pontuação HDRS-17 ≤ 7 no final da intervenção.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-00165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos de compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) devido a considerações relacionadas à confidencialidade dos participantes, segurança de dados e escopo pretendido do estudo. No entanto, as descobertas no nível de resumo serão divulgadas por meio de publicações e apresentações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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