Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjembaseret transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) til depression i multipel sklerose (MS)

25. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Hjemmebaserede TDC'er til depression i multipel sklerose: et randomiseret skam-kontrolleret forsøg

Dette projekt er et dobbeltblindt, skam-kontrolleret, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi rekrutterer n = 170 mennesker, der bor sammen med MS, der oplever en episode af depression i sammenhæng med en større depressiv episode (MDE). Ved hjælp af vores eksternt overvågede (RS) TDCS-protokol vil tilmeldte deltagere gennemføre 30 dage med 30 minutters TDC'er (2.0, DLPFC forlod anodal), mens de lytter til Mindfulness-meditation. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemføre vurderinger af depression og MS -symptomer. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 Aktiv: Sham TDCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-65 år (inklusive)
  • Diagnose: bekræftet diagnose af multipel sklerose (MS), inklusive tilbagefaldende remitterende eller sekundære progressive undertyper
  • Stabile medikamenter: Stabil brug af antidepressiva og sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) i mindst 30 dage før tilmeldingen
  • Stabil sygdomsaktivitet: defineret som ingen klinisk tilbagefald, ingen ny radiologisk sygdomsaktivitet og ingen nylig steroidbehandling i mindst 30 dage før tilmeldingen
  • Udbyderkontakt: Bekræftet adgang til en lokal udbyder, der har primært ansvar for forsøgspersonernes kliniske pleje, og som er tilgængelig til kontakt i tilfælde af øget fagrisiko på grund af depressive symptomer
  • Teknisk evne: Evne til at bruge mobile enheder og deltage i fjerntliggende, videoovervågede sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller medicinske lidelser: Historie om primær neurologisk lidelse bortset fra MS (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade (TBI), intrakraniel masse, epilepsi, mild kognitive svækkelse (MCI), demens), større psykiatriske disordere (f.eks. Skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes med komplikationer, atrieflimmer)
  • Stofbrug: Nikotinbrug (f.eks. Rygning eller vaping) inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet og amning: I øjeblikket gravid, planlægger graviditet i undersøgelsesperioden eller amning. Hvis de er i stand til at blive gravide, skal deltagerne bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder, herunder hormonelle metoder (f.eks. Piller, plaster, implantater), barriere -metoder (f.eks. Kondomer eller membran med spermicid), intrauterin enhed (IUD) eller abstinens. Deltagerne vil blive bedt om ikke at blive gravide under undersøgelsen.
  • Anfaldshistorik: Historie om anfald eller anfaldsforstyrrelse inden for de sidste 5 år
  • Implanterede enheder eller metalobjekter: Tilstedeværelse af metal i hovedet/halsen (ekskl. Dentalfyldninger) eller implanterede medicinske udstyr (f.eks. Neurostimulatorer, pacemakere, defibrillatorer)
  • Hudforhold: Aktive hudforstyrrelser eller hudfølsomhed nær elektrode -applikationssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive TDC'er
Deltagerne afslutter 30 x 30 minutters daglige (M-F) sessioner med aktive TDC'er, som vil blive parret med et mindfulness-meditations lydspor.
Enhed: Aktive TDC'er
TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 Ma) gennem svampelektroder placeret på hovedbunden. For aktive TDC'er er enheden programmeret til at rampe op til 2,0 Ma (i 30 sekunder), give konstant strøm i hele sessionen (29 minutter) og derefter rampe ned (i 30 sekunder) i slutningen.
Sham-komparator: SHAM TDCS
Deltagerne afslutter 30 x 30 minutters daglige (M-F) sessioner med skam TDC'er, der vil blive parret med et mindfulness-meditations lydspor.
Enhed: SHAM TDCS
TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 Ma) gennem svampelektroder placeret på hovedbunden. For skam TDC'er (eller placebo) er enheden programmeret til at rampe op til 2,0 Ma (i 30 sekunder) efterfulgt af en rampe ned (30 sekunder), uden aktuel levering i 28 minutter og derefter rampe op (i 30-s) og ned (for 30-s) i slutningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
HDRS-17 er en 17-punkts vurdering af depressionssymptomer. Hver vare er vurderet på en Likert -skala; Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-52, med højere score, der indikerer større niveauer af depression. En score på 0-7 accepteres generelt at være inden for det normale interval (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Baseline, måned 3
HDRS-17 er en 17-punkts vurdering af depressionssymptomer. Hver vare er vurderet på en Likert -skala; Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-52, med højere score, der indikerer større niveauer af depression. En score på 0-7 accepteres generelt at være inden for det normale interval (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscreen score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
12-varer mål for den samlede MS-symptombyrde. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 6 (total begrænsning). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0 til 72; Højere score indikerer større samlet MS -symptombyrde.
Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Ændring i symptomscreen score
Tidsramme: Baseline, måned 3
12-varer mål for den samlede MS-symptombyrde. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 6 (total begrænsning). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0 til 72; Højere score indikerer større samlet MS -symptombyrde.
Baseline, måned 3
Ændring i kognitiv behandlingshastighed (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Symbolcifrede Modaliteter Test (SDMT) scorer det samlede antal korrekte symbolcifrede substitutioner inden for 90 sekunder, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed. Den maksimale mulige score er 110, den mindst mulige score er 0.
Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Ændring i kognitiv behandlingshastighed (SDMT)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Symbolcifrede Modaliteter Test (SDMT) scorer det samlede antal korrekte symbolcifrede substitutioner inden for 90 sekunder, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed. Den maksimale mulige score er 110, den mindst mulige score er 0.
Baseline, måned 3
Ændring i livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro -Qol) skala v1.0 - Kommunikationsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Neuro -Qol -skala - Kommunikationsunderskala omfatter 5 poster, der vurderer respondenternes vanskeligheder med at udføre hverdagslige opgaver, der kræver kommunikation. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (kan ikke udføre) til 5 (ingen vanskeligheder). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 5-25; Højere score indikerer større kommunikationsevner.
Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Ændring i livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro -Qol) skala v1.0 - Kommunikationsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
Neuro -Qol -skala - Kommunikationsunderskala omfatter 5 poster, der vurderer respondenternes vanskeligheder med at udføre hverdagslige opgaver, der kræver kommunikation. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (kan ikke udføre) til 5 (ingen vanskeligheder). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 5-25; Højere score indikerer større kommunikationsevner.
Baseline, måned 3
Andel af deltageren, der opnår klinisk respons pr. HDRS-17 ved afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Uge 8 (slutning af intervention)
Klinisk respons defineres som en ≥ 50% reduktion i HDRS-17 score fra basislinje til afslutning af interventionen.
Uge 8 (slutning af intervention)
Andel af deltageren, der opnår klinisk respons pr. HDRS-17 ved måned 3-opfølgning
Tidsramme: Måned 3
Klinisk respons defineres som en ≥ 50% reduktion i HDRS-17 score fra basislinje til afslutning af interventionen.
Måned 3
Andel af deltageren, der opnår remission pr. HDRS-17 ved afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Uge 8 (slutning af intervention)
Klinisk respons defineres som en HDRS-17 score ≤ 7 ved afslutningen af ​​interventionen.
Uge 8 (slutning af intervention)
Andel af deltager, der opnår remission pr. HDRS-17 ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3
Klinisk respons defineres som en HDRS-17 score ≤ 7 ved afslutningen af ​​interventionen.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-00165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt er der ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) på grund af overvejelser relateret til deltagerens fortrolighed, datasikkerhed og undersøgelsens tilsigtede omfang. Imidlertid vil resultaterne af resuméniveau blive formidlet gennem publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner