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Home-basierte transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) für Depressionen bei Multipler Sklerose (MS)

25. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Home-basierte TDCs für Depressionen bei Multipler Sklerose: Eine randomisierte, schein kontrollierte Studie

Dieses Projekt ist eine doppelblinde, schein kontrollierte, parallel-arme, randomisierte kontrollierte Studie. Wir werden n = 170 Menschen rekrutieren, die mit MS leben, die im Kontext einer großen depressiven Episode (MDE) eine Episode von Depressionen erleben. Unter Verwendung unseres TDCS-Protokolls aus der Ferne (RS) (RS) werden eingeschriebene Teilnehmer 30 Tage mit 30-minütiger TDCs (2,0, DLPFC anodal) vervollständigen, während sie auf Achtsamkeitsmeditation hören. Im Laufe der Studie werden die Teilnehmer die Bewertungen der Depressionen und der MS -Symptome abschließen. Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 aktiv: Schein TDCs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre (inklusive)
  • Diagnose: Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose (MS), einschließlich Rückfallremitteln oder sekundären progressiven Subtypen
  • Stabile Medikamente: Stabile Anwendung von Antidepressiva- und Krankheitsmodifikationstherapien (DMTs) für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
  • Stabile Krankheitsaktivität: definiert als kein klinischer Rückfall, keine neue Aktivität für radiologische Erkrankungen und keine kürzlich vor der Einschreibung behandelnde Steroidbehandlung
  • Anbieterkontakt: Bestätigter Zugang zu einem örtlichen Anbieter, der die primäre Verantwortung für die klinische Versorgung der Probanden hat und für den Kontakt mit erhöhtem Probandenrisiko aufgrund depressiver Symptome zur Verfügung steht
  • Technische Fähigkeit: Fähigkeit, mobile Geräte zu verwenden und an entfernten, Video-überprüften Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder medizinische Störungen: Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als MS (z. B. Schlaganfall, Parkinson -Krankheit, traumatische Hirnverletzung (TBI), intrakranielle Masse, Epilepsie, leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), Demenz), Hauptpsychiatrische Störungen (E.G., Bipolar -Störungen, Psychotikern, Psychotikern), ernsthafte Erkrankungen (E. G. Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mit Komplikationen, Vorhofflimmern)
  • Substanzgebrauch: Nikotinkonsum (z. B. Rauchen oder Vaping) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft und Stillen: Derzeit schwanger, Schwangerschaft während des Untersuchungszeitraums oder Stillen. Wenn sie schwanger werden können, müssen die Teilnehmer medizinisch anerkannte Geburtenkontrollmethoden verwenden, einschließlich hormoneller Methoden (z. B. Pillen, Patches, Implantate), Barrieremethoden (z. B. Kondome oder Zwerchfell mit Spermizid), intrauterinem Gerät (IUD) oder Abstinenz. Den Teilnehmern wird empfohlen, während der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Anfallsgeschichte: Geschichte der Anfälle oder Anfallsstörungen in den letzten 5 Jahren
  • Implantierte Geräte oder Metallobjekte: Vorhandensein von Metall im Kopf/Halsbereich (ohne Zahnfüllungen) oder implantierte medizinische Geräte (z. B. Neurostimulatoren, Herzschrittmacher, Defibrillatoren)
  • Hauterkrankungen: aktive Hauterkrankungen oder Hautempfindlichkeit in der Nähe von Elektrodenanwendungsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TDCs
Die Teilnehmer absolvieren täglich 30 x 30 Minuten (M-F) Sitzungen von aktiven TDCs, die mit einer Audiospur für Achtsamkeitsmeditation kombiniert werden.
Gerät: Aktive TDCs
TDCS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die einen elektrischen Strom mit geringer Intensität durch Schwammelektroden auf der Kopfhaut liefert. Für aktive TDCs ist das Gerät auf bis zu 2,0 mA (30 Sekunden) programmiert, während der gesamten Sitzung konstante Strom (29 Minuten) und dann am Ende 30 Sekunden lang (30 Sekunden) nach unten rampen.
Schein-Komparator: Sham tdcs
Die Teilnehmer absolvieren täglich 30 x 30 Minuten (M-F) -Stäsion von Schein-TDCs, die mit einer Audiospur für Achtsamkeitsmeditation kombiniert werden.
Gerät: Sham tdcs
TDCS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die einen elektrischen Strom mit geringer Intensität durch Schwammelektroden auf der Kopfhaut liefert. Für Sham TDCs (oder Placebo) ist das Gerät auf bis zu 2,0 mA (30 Sekunden) programmiert, gefolgt von einer Rampe (30 Sekunden), ohne dass 28 Minuten lang die derzeitige Lieferung und dann 30 s (für 30 s) am Ende hoch (für 30 s) hochrampt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Ende der Intervention)
HDRS-17 ist eine 17-Punkte-Bewertung der Depressionssymptome. Jedes Element wird auf einer Likert -Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf höhere Depressionsniveaus hinweisen. Es wird allgemein angenommen, dass ein Score von 0-7 im normalen Bereich (oder in der klinischen Remission) liegt, während ein Score von 20 oder höher zumindest einen moderaten Schweregrad anzeigt.
Baseline, Woche 8 (Ende der Intervention)
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
HDRS-17 ist eine 17-Punkte-Bewertung der Depressionssymptome. Jedes Element wird auf einer Likert -Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf höhere Depressionsniveaus hinweisen. Es wird allgemein angenommen, dass ein Score von 0-7 im normalen Bereich (oder in der klinischen Remission) liegt, während ein Score von 20 oder höher zumindest einen moderaten Schweregrad anzeigt.
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomscreen -Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Ende der Intervention)
12-Punkte-Maß für die Gesamtbelastung der MS-Symptome. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 6 (Gesamtbeschränkung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 72; Höhere Werte weisen auf eine höhere Gesamtbelastung der MS -Symptome hin.
Baseline, Woche 8 (Ende der Intervention)
Änderung des Symptomscreen -Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
12-Punkte-Maß für die Gesamtbelastung der MS-Symptome. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 6 (Gesamtbeschränkung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 72; Höhere Werte weisen auf eine höhere Gesamtbelastung der MS -Symptome hin.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Ende der Intervention)
Der Symbol-Ziffern-Modalitätenstest (SDMT) bewertet die Gesamtzahl der korrekten Symbol-Digit-Substitutionen innerhalb von 90 Sekunden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit anzeigt. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 110, die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0.
Baseline, Woche 8 (Ende der Intervention)
Änderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der Symbol-Ziffern-Modalitätenstest (SDMT) bewertet die Gesamtzahl der korrekten Symbol-Digit-Substitutionen innerhalb von 90 Sekunden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit anzeigt. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 110, die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro -QOL) Skala V1.0 - Kommunikationsbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Ende der Intervention)
Neuro -QOL -Skala - Kommunikationsunterskala umfasst 5 Elemente, in denen die Schwierigkeit der Befragten bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben der Kommunikation bewertet wird. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (nicht durchführen) bis 5 (keine Schwierigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 25; Höhere Werte weisen auf eine größere Kommunikationsfähigkeiten hin.
Baseline, Woche 8 (Ende der Intervention)
Änderung der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro -QOL) Skala V1.0 - Kommunikationsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Neuro -QOL -Skala - Kommunikationsunterskala umfasst 5 Elemente, in denen die Schwierigkeit der Befragten bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben der Kommunikation bewertet wird. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (nicht durchführen) bis 5 (keine Schwierigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 25; Höhere Werte weisen auf eine größere Kommunikationsfähigkeiten hin.
Grundlinie, Monat 3
Anteil des Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Intervention)
Die klinische Reaktion ist definiert als eine Reduktion des HDRS-17-Scores von Basislinie bis zum Ende der Intervention.
Woche 8 (Ende der Intervention)
Anteil des Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 3
Die klinische Reaktion ist definiert als eine Reduktion des HDRS-17-Scores von Basislinie bis zum Ende der Intervention.
Monat 3
Anteil des Teilnehmers, der am Ende der Intervention Remission pro HDRS-17 erreicht hat
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Intervention)
Die klinische Reaktion ist am Ende der Intervention als HDRS-17-Score ≤ 7 definiert.
Woche 8 (Ende der Intervention)
Anteil des Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 3
Die klinische Reaktion ist am Ende der Intervention als HDRS-17-Score ≤ 7 definiert.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt gibt es aufgrund von Überlegungen im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit der Teilnehmer, der Datensicherheit und des beabsichtigten Umfangs der Studie keine Pläne, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Die Ergebnisse auf Zusammenfassungsebene werden jedoch durch Veröffentlichungen und Präsentationen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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