Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa stymulacja prądu przezczółkową (TDCS) dla depresji w stwardniku rozsianym (MS)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

TDC oparte na domowej depresji w stwardniku rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane pozornie

Ten projekt jest podwójnie zaślepionym, kontrolowanym przez pozornym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Rekrutujemy n = 170 osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym, które doświadczają epizodu depresji w kontekście głównego epizodu depresyjnego (MDE). Korzystając z naszego zdalnie nadzorowanego protokołu TDCS, zapisani uczestnicy zakończą 30 dni 30-minutowych TDCS (2.0, DLPFC opuścił Anodal) podczas słuchania medytacji uważności. W trakcie badania uczestnicy zakończą oceny objawów depresji i stwardnienia rozsianego. Uczestnicy będą randomizowani 1: 1 Aktywni: pozorne TDC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18–65 lat (włącznie)
  • Diagnoza: Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego (MS), w tym nawrotowe-remita lub wtórne postępujące podtypy
  • Stabilne leki: Stabilne stosowanie terapii przeciwdepresyjnych i modyfikujących choroby (DMT) przez co najmniej 30 dni przed zapisaniem się
  • Stabilna aktywność choroby: zdefiniowana jako brak nawrotu klinicznego, brak nowej aktywności choroby radiologicznej i brak najnowszego leczenia sterydowego przez co najmniej 30 dni przed rekrutacją
  • Kontakt dostawcy: potwierdzony dostęp do lokalnego dostawcy, który ponosi główną odpowiedzialność za opiekę kliniczną badanych i kto jest dostępny do kontaktu w przypadku zwiększonego ryzyka podmiotu z powodu objawów depresyjnych
  • Zdolność techniczna: Umiejętność korzystania z urządzeń mobilnych i uczestnictwa w odległych sesjach sadzenia wideo

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub medyczne: historia pierwotnego zaburzenia neurologicznego innego niż MS (np. Udar, choroba Parkinsona, traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI), masa śródczaszkowa, padaczka, łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), otępienie), główne zaburzenia psychiatryczne (np. Zaburzenia dwupolarne, zaburzenia psychotyczne) lub poważne warunki medyczne (np. Infardacja mydła (infarracja w myśleniach, THG., THYRYCJACJA, THYRYCJA. choroba, cukrzyca z powikłaniami, fiblacja przedsionków)
  • Używanie substancji: używanie nikotyny (np. Palenie lub wapowanie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża i karmienie piersią: obecnie w ciąży, planowanie ciąży w okresie badania lub karmienie piersią. Jeśli będzie w stanie zajść w ciążę, uczestnicy będą musieli stosować medycznie akceptowane metody kontroli urodzeń, w tym metody hormonalne (np. Tabletki, plastry, implanty), metody barierowe (np. Prezerwatywy lub przepona spermiobójstwem), urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub abstynencja. Uczestnikom zaleca się, aby nie zajść w ciążę podczas badania.
  • Historia zajęcia: Historia zajęć lub zaburzeń napadów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Implantowane urządzenia lub metalowe przedmioty: obecność metalu w obszarze głowy/szyi (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych) lub wszczepionych urządzeń medycznych (np. Neurostymulatory, rozruszniki serca, defibrylatory)
  • Warunki skóry: aktywne zaburzenia skóry lub czułość skóry w pobliżu miejsc zastosowania elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne TDC
Uczestnicy wykonają sesje 30 x 30 minut (M-F) aktywnych TDC, które zostaną sparowane z ścieżką audio medytacji uważności.
Urządzenie: Aktywne TDC
TDCS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która dostarcza prąd elektryczny o niskiej intensywności (2,0 mA) poprzez elektrody gąbkowe umieszczone na skórze głowy. W przypadku aktywnych TDC urządzenie jest zaprogramowane do 2,0 mA (przez 30 sekund), zapewnia stały prąd przez całą sesję (29 minut), a następnie na końcu opuszcza (przez 30 sekund).
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
Uczestnicy wykonają sesje 30 x 30 minut (M-F) pozornych TDC, które zostaną sparowane z ścieżką audio medytacji uważności.
Urządzenie: Pozorne tdcs
TDCS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która dostarcza prąd elektryczny o niskiej intensywności (2,0 mA) poprzez elektrody gąbkowe umieszczone na skórze głowy. W przypadku pozornych TDC (lub placebo) urządzenie jest zaprogramowane do 2,0 mA (przez 30 sekund), a następnie rampy (30 sekund), bez prądu dostawy przez 28 minut, a następnie zwiększając (przez 30 sekund) i w dół (dla 30-sekund) na końcu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamilton (HDRS-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (koniec interwencji)
HDRS-17 jest 17-elementową oceną objawów depresji. Każdy element jest oceniany w skali Likerta; Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wynik 0-7 jest ogólnie akceptowany jako w normalnym zakresie (lub w remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje co najmniej umiarkowane nasilenie.
Linia bazowa, tydzień 8 (koniec interwencji)
Zmiana w skali oceny depresji Hamilton (HDRS-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
HDRS-17 jest 17-elementową oceną objawów depresji. Każdy element jest oceniany w skali Likerta; Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wynik 0-7 jest ogólnie akceptowany jako w normalnym zakresie (lub w remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje co najmniej umiarkowane nasilenie.
Linia bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku symptomów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (koniec interwencji)
12-elementowa miara ogólnego obciążenia objawowego stwardnienia rozsianego. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale nie dotyczy) do 6 (całkowite ograniczenie). Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0 do 72; Wyższe wyniki wskazują na większe ogólne obciążenie objawów MS.
Linia bazowa, tydzień 8 (koniec interwencji)
Zmiana wyniku symptomów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
12-elementowa miara ogólnego obciążenia objawowego stwardnienia rozsianego. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale nie dotyczy) do 6 (całkowite ograniczenie). Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0 do 72; Wyższe wyniki wskazują na większe ogólne obciążenie objawów MS.
Linia bazowa, miesiąc 3
Zmiana prędkości przetwarzania poznawczego (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (koniec interwencji)
Test modalności cyfr symboli (SDMT) wynika z całkowitej liczby poprawnych substancji cyfrowych w ciągu 90 sekund, przy czym wyższy wynik wskazujący na lepszą prędkość przetwarzania poznawczego. Maksymalny możliwy wynik to 110, minimalny możliwy wynik to 0.
Linia bazowa, tydzień 8 (koniec interwencji)
Zmiana prędkości przetwarzania poznawczego (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
Test modalności cyfr symboli (SDMT) wynika z całkowitej liczby poprawnych substancji cyfrowych w ciągu 90 sekund, przy czym wyższy wynik wskazujący na lepszą prędkość przetwarzania poznawczego. Maksymalny możliwy wynik to 110, minimalny możliwy wynik to 0.
Linia bazowa, miesiąc 3
Zmiana jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro -QOL) Skala V1.0 - Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (koniec interwencji)
Skala Neuro -QOL - Podskala komunikacji obejmuje 5 pozycji oceniających trudności respondentów w wykonywaniu codziennych zadań wymagających komunikacji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nie można wykonać) do 5 (bez trudności). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 5-25; Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję umiejętności komunikacji.
Linia bazowa, tydzień 8 (koniec interwencji)
Zmiana jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro -QOL) Skala V1.0 - Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
Skala Neuro -QOL - Podskala komunikacji obejmuje 5 pozycji oceniających trudności respondentów w wykonywaniu codziennych zadań wymagających komunikacji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nie można wykonać) do 5 (bez trudności). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 5-25; Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję umiejętności komunikacji.
Linia bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź kliniczną na HDRS-17 pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec interwencji)
Odpowiedź kliniczna definiuje się jako ≥ 50% zmniejszenie wyniku HDRS-17 od wartości wyjściowej do końca interwencji.
Tydzień 8 (koniec interwencji)
Odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź kliniczną na HDRS-17 w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź kliniczna definiuje się jako ≥ 50% zmniejszenie wyniku HDRS-17 od wartości wyjściowej do końca interwencji.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy osiągają remisję na HDRS-17 pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec interwencji)
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako wynik HDRS-17 ≤ 7 na końcu interwencji.
Tydzień 8 (koniec interwencji)
Odsetek uczestników, którzy osiągają remisję na HDRS-17 w okresie obserwacji 3 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako wynik HDRS-17 ≤ 7 na końcu interwencji.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) ze względu na rozważania związane z poufnością uczestników, bezpieczeństwem danych i zamierzonym zakresem badania. Jednak ustalenia na poziomie podsumowujące zostaną rozpowszechnione w publikacjach i prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj