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Stimolazione transcranica di corrente transcranica a casa (TDC) per la depressione nella sclerosi multipla (MS)

25 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

TDC a casa per la depressione nella sclerosi multipla: uno studio randomizzato controllato sham

Questo progetto è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato sham, parallelo. Recluteremo N = 170 persone che vivono con la SM, che stanno vivendo un episodio di depressione nel contesto di un episodio depressivo maggiore (MDE). Utilizzando il nostro protocollo TDCS (RS) supervisionato a distanza, i partecipanti iscritti completeranno 30 giorni di TDC di 30 minuti (2.0, DLPFC lasciato anodico) mentre ascoltano la meditazione della consapevolezza. Nel corso dello studio, i partecipanti completeranno le valutazioni della depressione e dei sintomi della SM. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 attivo: TDC sham.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-65 anni (inclusivo)
  • Diagnosi: diagnosi confermata della sclerosi multipla (SM), inclusi sottotipi progressivi remittenti o secondari
  • Farmaci stabili: uso stabile di terapie antidepressive e modificanti la malattia (DMT) per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione
  • Attività stabile per la malattia: definita come recidiva clinica, nessuna nuova attività di malattia radiologica e nessun recente trattamento steroideo per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione
  • Contatto del fornitore: accesso confermato a un fornitore locale che ha la responsabilità primaria per le cure cliniche dei soggetti e che è disponibile per il contatto in caso di aumento del rischio di soggetto a causa di sintomi depressivi
  • Capacità tecnica: capacità di utilizzare dispositivi mobili e partecipare a sessioni remote e supervisionate

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o medici: storia del disturbo neurologico primario diverso dalla SM (ad esempio, ictus, malattia di Parkinson, lesioni cerebrali traumatiche (TBI), massa intracranica, epilessia, lieve compromissione cognitiva (MCI), demenzia), disturbi psichiatrici principali (ad esempio, disordini psichiatrici (thg. malattia, diabete con complicanze, fibrillazione atriale)
  • Uso di sostanze: uso di nicotina (ad es. Fumo o svapo) negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza e allattamento al seno: attualmente in gravidanza, pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio o allattamento al seno. Se in grado di rimanere incinta, i partecipanti dovranno utilizzare metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico, compresi i metodi ormonali (ad es. Pillole, patch, impianti), metodi di barriera (ad es. Condom o diaframma con spermicida), dispositivo intraetico (IUD) o astinenza. Si consiglia ai partecipanti di non rimanere incinta durante lo studio.
  • Storia convulsiva: Storia delle convulsioni o del disturbo convulsivo negli ultimi 5 anni
  • Dispositivi impiantati o oggetti metallici: presenza di metallo nell'area della testa/collo (esclusi i ripieni dentali) o dispositivi medici impiantati (ad es. Neurostimolatori, pacemaker, defibrillatori)
  • Condizioni della pelle: disturbi della pelle attivi o sensibilità alla pelle vicino ai siti di applicazione degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attivi
I partecipanti completeranno sessioni di TDC attive di 30 x 30 minuti al giorno (M-F) che saranno abbinate a una traccia audio di meditazione della consapevolezza.
Dispositivo: TDC attivi
TDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fornisce una corrente elettrica a bassa intensità (2,0 Ma) attraverso gli elettrodi di spugna posizionati sul cuoio capelluto. Per i TDC attivi, il dispositivo è programmato per rampa fino a 2,0 mA (per 30 secondi), fornisce una corrente costante per tutta la sessione (29 minuti) e quindi rampa (per 30 secondi) alla fine.
Comparatore fittizio: TDC sham
I partecipanti completeranno sessioni di TDC sham di 30 x 30 minuti al giorno (M-F) che saranno abbinate a una traccia audio di meditazione consapevole.
Dispositivo: TDC sham
TDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fornisce una corrente elettrica a bassa intensità (2,0 Ma) attraverso gli elettrodi di spugna posizionati sul cuoio capelluto. Per i TDC sham (o placebo) il dispositivo è programmato per aumentare fino a 2,0 mA (per 30 secondi) seguito da una rampa di distanza (30 secondi), senza consegna corrente per 28 minuti, quindi aumenta (per 30 secondi) e giù (per 30 secondi) alla fine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (fine dell'intervento)
HDRS-17 è una valutazione di 17 elementi dei sintomi della depressione. Ogni articolo è valutato su una scala Likert; Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di depressione. Un punteggio di 0-7 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica almeno una gravità moderata.
Baseline, settimana 8 (fine dell'intervento)
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
HDRS-17 è una valutazione di 17 elementi dei sintomi della depressione. Ogni articolo è valutato su una scala Likert; Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di depressione. Un punteggio di 0-7 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica almeno una gravità moderata.
Baseline, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio di sintomi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (fine dell'intervento)
Misura a 12 elementi del carico di sintomo SM complessivo. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 (non interessata affatto) a 6 (limitazione totale). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 72; I punteggi più alti indicano un maggiore onere dei sintomi della SM complessiva.
Baseline, settimana 8 (fine dell'intervento)
Cambiamento del punteggio di sintomi
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Misura a 12 elementi del carico di sintomo SM complessivo. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 (non interessata affatto) a 6 (limitazione totale). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 72; I punteggi più alti indicano un maggiore onere dei sintomi della SM complessiva.
Baseline, mese 3
Cambiamento della velocità di elaborazione cognitiva (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (fine dell'intervento)
Il test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT) segna il numero totale di sostituzioni corrette della cifra dei simboli entro 90 secondi, con un punteggio più elevato che indica una migliore velocità di elaborazione cognitiva. Il punteggio massimo possibile è 110, il punteggio minimo possibile è 0.
Baseline, settimana 8 (fine dell'intervento)
Cambiamento della velocità di elaborazione cognitiva (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Il test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT) segna il numero totale di sostituzioni corrette della cifra dei simboli entro 90 secondi, con un punteggio più elevato che indica una migliore velocità di elaborazione cognitiva. Il punteggio massimo possibile è 110, il punteggio minimo possibile è 0.
Baseline, mese 3
Cambiamento della qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro -QOL) Scala v1.0 - punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (fine dell'intervento)
Scala Neuro -QOL - La sottoscala di comunicazione comprende 5 elementi che valutano la difficoltà degli intervistati nell'esecuzione di compiti quotidiani che richiedono la comunicazione. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (non può eseguire) a 5 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5-25; I punteggi più alti indicano una maggiore funzione delle capacità di comunicazione.
Baseline, settimana 8 (fine dell'intervento)
Cambiamento della qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro -QOL) Scala v1.0 - punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Scala Neuro -QOL - La sottoscala di comunicazione comprende 5 elementi che valutano la difficoltà degli intervistati nell'esecuzione di compiti quotidiani che richiedono la comunicazione. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (non può eseguire) a 5 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5-25; I punteggi più alti indicano una maggiore funzione delle capacità di comunicazione.
Baseline, mese 3
Proporzione del partecipante che raggiunge la risposta clinica per HDRS-17 alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine dell'intervento)
La risposta clinica è definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio HDRS-17 dal basale alla fine dell'intervento.
Settimana 8 (fine dell'intervento)
Proporzione del partecipante che raggiunge la risposta clinica per HDRS-17 al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La risposta clinica è definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio HDRS-17 dal basale alla fine dell'intervento.
Mese 3
Proporzione del partecipante che raggiunge la remissione per HDRS-17 alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine dell'intervento)
La risposta clinica è definita come un punteggio HDRS-17 ≤ 7 alla fine dell'intervento.
Settimana 8 (fine dell'intervento)
Proporzione del partecipante che raggiunge la remissione per HDRS-17 al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La risposta clinica è definita come un punteggio HDRS-17 ≤ 7 alla fine dell'intervento.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) a causa di considerazioni relative alla riservatezza dei partecipanti, alla sicurezza dei dati e all'ambito previsto dallo studio. Tuttavia, i risultati a livello di sintesi saranno diffusi attraverso pubblicazioni e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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