Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-gebaseerde transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's) voor depressie bij multiple sclerose (MS)

25 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Thuisgebaseerde TDC's voor depressie bij multiple sclerose: een gerandomiseerde schijngehechte studie

Dit project is een dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, parallel-arm, gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen n = 170 mensen die met MS leven, werven, die een aflevering van depressie ervaren in de context van een belangrijke depressieve aflevering (MDE). Met behulp van ons op afstand onder toezicht (RS) TDCS-protocol zullen ingeschreven deelnemers 30 dagen van 30 minuten TDC's voltooien (2.0, DLPFC ANODAL LOPEN) Tijdens het luisteren naar mindfulness-meditatie. In de loop van het onderzoek zullen deelnemers de beoordelingen van depressie en MS -symptomen voltooien. Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 Actief: Sham TDC's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar (inclusief)
  • Diagnose: bevestigde diagnose van multiple sclerose (MS), inclusief relapsing-remitting of secundaire progressieve subtypen
  • Stabiele medicijnen: stabiel gebruik van antidepressiva en ziektemodificerende therapieën (DMT's) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Stabiele ziekteactiviteit: gedefinieerd als geen klinische terugval, geen nieuwe radiologische ziekteactiviteit en geen recente steroïde behandeling gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Provider Contact: bevestigde toegang tot een lokale aanbieder die primaire verantwoordelijkheid heeft voor de klinische zorg van de proefpersonen en die beschikbaar is voor contact in geval van verhoogd subjectrisico door depressieve symptomen
  • Technische vaardigheid: Mogelijkheid om mobiele apparaten te gebruiken en deel te nemen aan externe sessies op video

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of medische aandoeningen: geschiedenis van de primaire neurologische aandoening anders dan MS (bijv. Stroke, de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel (TBI), intracraniële massa, epilepsie, milde cognitieve stoornissen (MCI), dementie), major psychiatrische aandoeningen (bijv. Bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen), of ernstige medische aandoeningen (E.G.. ziekte, diabetes met complicaties, atriumfibrilleren)
  • Het gebruik van middelen: het gebruik van nicotines (bijv. Roken of vapen) in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap en borstvoeding: momenteel zwanger, zwangerschap plannen tijdens de studieperiode of borstvoeding. In staat om zwanger te worden, moeten deelnemers medisch geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder hormonale methoden (bijv. Pillen, patches, implantaten), barrièresmethoden (bijv. Condooms of diafragma met spermicide), intra -urine apparaat (iud) of onthouding. Deelnemers zullen worden geadviseerd om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden.
  • Inbeslissingsgeschiedenis: geschiedenis van epileptische aanvallen of inbeslagnemingsstoornissen in de afgelopen 5 jaar
  • Geïmplanteerde apparaten of metaalobjecten: aanwezigheid van metaal in het hoofd/nekgebied (exclusief tandvullingen) of geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. Neurostimulatoren, pacemakers, defibrillators)
  • Huidaandoeningen: actieve huidaandoeningen of huidgevoeligheid in de buurt van elektrodetoepassingsplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TDC's
Deelnemers voltooien 30 x 30 minuten per dag (M-F) sessies van actieve TDC's die worden gekoppeld aan een mindfulness-meditatie-audiotrack.
Apparaat: Actieve TDC's
TDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een elektrische stroom van lage intensiteit (2,0 mA) levert door sponselektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Voor actieve TDC's is het apparaat geprogrammeerd om tot 2,0 mA (gedurende 30 seconden) te stijgen, een constante stroom te bieden tijdens de sessie (29 minuten) en vervolgens aan het einde (gedurende 30 seconden) naar beneden te stijgen (gedurende 30 seconden).
Sham-vergelijker: Sham TDC's
Deelnemers voltooien 30 x 30 minuten dagelijks (M-F) sessies van Sham TDC's die worden gekoppeld aan een mindfulness-meditatie-audiotrack.
Apparaat: Sham TDC's
TDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een elektrische stroom van lage intensiteit (2,0 mA) levert door sponselektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Voor Sham TDC's (of placebo) is het apparaat geprogrammeerd om tot 2,0 mA (gedurende 30 seconden) te stijgen, gevolgd door een helling naar beneden (30 seconden), zonder stroomafgifte gedurende 28 minuten, en vervolgens omhoog (voor 30-S) en omlaag (voor 30-S) aan het einde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (einde van interventie)
HDRS-17 is een beoordeling van 17 items van depressiesymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal; De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-52, waarbij hogere scores een grotere niveaus van depressie aangeven. Een score van 0-7 wordt algemeen aanvaard om binnen het normale bereik (of in klinische remissie) te liggen, terwijl een score van 20 of hoger ten minste matige ernst aangeeft.
Baseline, week 8 (einde van interventie)
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
HDRS-17 is een beoordeling van 17 items van depressiesymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal; De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-52, waarbij hogere scores een grotere niveaus van depressie aangeven. Een score van 0-7 wordt algemeen aanvaard om binnen het normale bereik (of in klinische remissie) te liggen, terwijl een score van 20 of hoger ten minste matige ernst aangeeft.
Basislijn, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomschermscore
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (einde van interventie)
12-item maatregel voor de algehele MS-symptoombelasting. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet getroffen) tot 6 (totale beperking). De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 72; Hogere scores duiden op een grotere algehele MS -symptoombelasting.
Baseline, week 8 (einde van interventie)
Verandering in symptoomschermscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
12-item maatregel voor de algehele MS-symptoombelasting. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet getroffen) tot 6 (totale beperking). De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 72; Hogere scores duiden op een grotere algehele MS -symptoombelasting.
Basislijn, maand 3
Verandering in cognitieve verwerkingssnelheid (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (einde van interventie)
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) scoort het totale aantal correcte symboolcijferige substituties binnen 90 seconden, met een hogere score die een betere cognitieve verwerkingssnelheid aangeeft. De maximaal mogelijke score is 110, de minimaal mogelijke score is 0.
Baseline, week 8 (einde van interventie)
Verandering in cognitieve verwerkingssnelheid (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) scoort het totale aantal correcte symboolcijferige substituties binnen 90 seconden, met een hogere score die een betere cognitieve verwerkingssnelheid aangeeft. De maximaal mogelijke score is 110, de minimaal mogelijke score is 0.
Basislijn, maand 3
Verandering van de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro -QOL) schaal V1.0 - Communicatiescore
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (einde van interventie)
Neuro -QOL -schaal - Communicatiesubschaal bestaat uit 5 items die de problemen van de respondenten beoordelen bij het uitvoeren van dagelijkse taken die communicatie vereisen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (kan niet presteren) tot 5 (geen moeilijkheid). De totale score is de som van de reacties en varieert van 5-25; Hogere scores duiden op een grotere functie voor communicatiecapaciteiten.
Baseline, week 8 (einde van interventie)
Verandering van de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro -QOL) schaal V1.0 - Communicatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Neuro -QOL -schaal - Communicatiesubschaal bestaat uit 5 items die de problemen van de respondenten beoordelen bij het uitvoeren van dagelijkse taken die communicatie vereisen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (kan niet presteren) tot 5 (geen moeilijkheid). De totale score is de som van de reacties en varieert van 5-25; Hogere scores duiden op een grotere functie voor communicatiecapaciteiten.
Basislijn, maand 3
Aandeel van de deelnemers die klinische respons bereiken per HDRS-17 aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Week 8 (einde van interventie)
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de HDRS-17-score van basislijn tot uiteinde van interventie.
Week 8 (einde van interventie)
Aandeel deelnemers die klinische respons bereiken per HDRS-17 bij follow-up van maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de HDRS-17-score van basislijn tot uiteinde van interventie.
Maand 3
Aandeel deelnemers die remissie bereiken per HDRS-17 aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Week 8 (einde van interventie)
Klinische respons wordt gedefinieerd als een HDRS-17-score ≤ 7 aan het einde van de interventie.
Week 8 (einde van interventie)
Aandeel deelnemers die remissie bereiken per HDRS-17 bij follow-up van maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Klinische respons wordt gedefinieerd als een HDRS-17-score ≤ 7 aan het einde van de interventie.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen vanwege overwegingen met betrekking tot de vertrouwelijkheid van deelnemers, gegevensbeveiliging en de beoogde reikwijdte van de studie. Samenvatting-niveau bevindingen zullen echter worden verspreid door publicaties en presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren