Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (TDC) for depresjon i multippel sklerose (MS)

25. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Hjemmebaserte TDC-er for depresjon ved multippel sklerose: en randomisert skamstyrt studie

Dette prosjektet er en dobbeltblind, skamkontrollert, parallellarm, randomisert kontrollert studie. Vi vil rekruttere N = 170 mennesker som lever med MS, som opplever en episode av depresjon i sammenheng med en stor depressiv episode (MDE). Ved å bruke vår ekstern overvåket (RS) TDCS-protokoll, vil påmeldte deltakere fullføre 30 dager på 30-minutters TDC-er (2,0, DLPFC forlot anodal) mens de lytter til mindfulness-meditasjon. I løpet av studien vil deltakerne fullføre vurderingene av depresjon og MS -symptomer. Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 aktiv: Sham TDC -er.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-65 år (inkluderende)
  • Diagnose: Bekreftet diagnose av multippel sklerose (MS), inkludert tilbakefall eller sekundær progressive undertyper
  • Stabile medisiner: Stabil bruk av antidepressiva og sykdomsmodifiserende terapier (DMT) i minst 30 dager før påmelding
  • Stabil sykdomsaktivitet: definert som ingen klinisk tilbakefall, ingen ny radiologisk sykdomsaktivitet og ingen nylig steroidbehandling i minst 30 dager før påmelding
  • Tilbyderkontakt: Bekreftet tilgang til en lokal leverandør som har hovedansvar for forsøkspersonenes kliniske omsorg, og som er tilgjengelig for kontakt i tilfelle økt fagrisiko på grunn av depressive symptomer
  • Teknisk evne: Evne til å bruke mobile enheter og delta i eksterne, video-overvåkede økter

Eksklusjonskriterier:

  • Nevrologiske eller medisinske lidelser: Historie med annen neurologisk lidelse annet enn MS (f.eks. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade (TBI), intrakraniell masse, epilepsi, mild kognitiv svikt (MCI), Dementia), Major Psychiatic Disorders (f.eks., MYOC), MYOCADS, MYOCADS, MYOCADS, MYOCADS, MYOCADS, MYOCODS, MYOCODS, MYCODS (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes med komplikasjoner, atrieflimmer)
  • Stoffbruk: Nikotinbruk (f.eks. Røyking eller vaping) i løpet av de siste 6 månedene
  • Graviditet og amming: For tiden gravid, planlegger graviditet i studieperioden eller amming. Hvis de er i stand til å bli gravid, vil deltakerne bli pålagt å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder, inkludert hormonelle metoder (f.eks. Piller, lapper, implantater), barrieremetoder (f.eks. Kondomer eller membran med sædmord), intrautinanordning (IUD) eller abstinens. Deltakerne vil bli anbefalt å ikke bli gravid under studien.
  • Beslagshistorie: Historie om anfall eller anfallsforstyrrelse i løpet av de siste 5 årene
  • Implanterte enheter eller metallobjekter: tilstedeværelse av metall i hode/nakkeområdet (unntatt tannfyllinger) eller implanterte medisinske utstyr (f.eks. Nevrostimulatorer, pacemakere, defibrillatorer)
  • Hudforhold: Aktive hudlidelser eller hudfølsomhet i nærheten av elektrodepåføringssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive TDC -er
Deltakerne vil fullføre 30 x 30 minutters daglige (M-F) økter med aktive TDC-er som vil bli sammenkoblet med et lydspor med mindfulness meditasjon.
Enhet: Aktive TDC -er
TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 mA) gjennom svampelektroder plassert i hodebunnen. For aktive TDC -er er enheten programmert til å rampe opp til 2,0 mA (i 30 sekunder), gi konstant strøm gjennom hele økten (29 minutter) og deretter rampe ned (i 30 sekunder) på slutten.
Sham-komparator: Sham TDCS
Deltakerne vil fullføre 30 x 30 minutters daglige (M-F) økter med SHAM TDC-er som vil bli parret med et lydspor med mindfulness meditasjon.
Enhet: Sham TDCS
TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 mA) gjennom svampelektroder plassert i hodebunnen. For Sham TDC-er (eller placebo) er enheten programmert til å rampe opp til 2,0 mA (i 30 sekunder) etterfulgt av en rampe ned (30 sekunder), uten strømlevering i 28 minutter, og deretter rampe opp (i 30-tallet) og ned (i 30-s) på slutten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen)
HDRS-17 er en vurdering av 17-elementer av depresjonssymptomer. Hvert element er vurdert på en Likert -skala; Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-52, med høyere score som indikerer større nivåer av depresjon. En score på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en poengsum på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen)
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Baseline, måned 3
HDRS-17 er en vurdering av 17-elementer av depresjonssymptomer. Hvert element er vurdert på en Likert -skala; Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-52, med høyere score som indikerer større nivåer av depresjon. En score på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en poengsum på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomskjermscore
Tidsramme: Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen)
12-punktsmål på den generelle MS-symptombelastningen. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke berørt i det hele tatt) til 6 (total begrensning). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 72; Høyere score indikerer større total MS -symptombelastning.
Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen)
Endring i symptomskjermscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
12-punktsmål på den generelle MS-symptombelastningen. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke berørt i det hele tatt) til 6 (total begrensning). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 72; Høyere score indikerer større total MS -symptombelastning.
Baseline, måned 3
Endring i kognitiv prosesseringshastighet (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) scorer det totale antallet riktige symbol-sifrede substitusjoner innen 90 sekunder, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv prosesseringshastighet. Maksimal mulig poengsum er 110, minimum mulig poengsum er 0.
Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen)
Endring i kognitiv prosesseringshastighet (SDMT)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) scorer det totale antallet riktige symbol-sifrede substitusjoner innen 90 sekunder, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv prosesseringshastighet. Maksimal mulig poengsum er 110, minimum mulig poengsum er 0.
Baseline, måned 3
Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro -QoL) skala v1.0 - Kommunikasjonspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen)
Neuro -QoL -skala - Kommunikasjonsunderskala består av 5 elementer som vurderer respondentenes vanskeligheter med å utføre hverdagsoppgaver som krever kommunikasjon. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (kan ikke utføre) til 5 (ingen vanskeligheter). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-25; Høyere score indikerer større kommunikasjonsevner.
Baseline, uke 8 (slutten av intervensjonen)
Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro -QoL) skala v1.0 - Kommunikasjonspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 3
Neuro -QoL -skala - Kommunikasjonsunderskala består av 5 elementer som vurderer respondentenes vanskeligheter med å utføre hverdagsoppgaver som krever kommunikasjon. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (kan ikke utføre) til 5 (ingen vanskeligheter). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-25; Høyere score indikerer større kommunikasjonsevner.
Baseline, måned 3
Andel deltaker som oppnår klinisk respons per HDRS-17 ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Uke 8 (End of Intervention)
Klinisk respons er definert som en ≥ 50% reduksjon i HDRS-17-score fra baseline til slutten av intervensjonen.
Uke 8 (End of Intervention)
Andel deltaker som oppnår klinisk respons per HDRS-17 ved måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3
Klinisk respons er definert som en ≥ 50% reduksjon i HDRS-17-score fra baseline til slutten av intervensjonen.
Måned 3
Andel deltaker som oppnår remisjon per HDRS-17 ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Uke 8 (End of Intervention)
Klinisk respons er definert som en HDRS-17-score ≤ 7 ved slutten av intervensjonen.
Uke 8 (End of Intervention)
Andel deltaker som oppnår remisjon per HDRS-17 ved måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3
Klinisk respons er definert som en HDRS-17-score ≤ 7 ved slutten av intervensjonen.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-00165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) på grunn av hensyn knyttet til deltakerens konfidensialitet, datasikkerhet og studiens tiltenkte omfang. Imidlertid vil funn på sammendragsnivå bli spredt gjennom publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere