다발성 경화증에서의 우울증에 대한 가정 기반 경박 직류 자극 (TDC) (MS)
2026년 6월 25일 업데이트: NYU Langone Health
다발성 경화증에서 우울증에 대한 가정 기반 TDC : 무작위 가짜가 통제 된 시험
이 프로젝트는 이중 맹검, 가짜 제어, 병렬 암, 무작위 제어 시험입니다.
우리는 주요 우울 에피소드 (MDE)의 맥락에서 우울증 에피소드를 경험하는 MS와 함께 사는 N = 170 명을 모집 할 것입니다.
원격 감독 (RS) TDCS 프로토콜을 사용하여 등록 된 참가자는 마음 챙김 명상을 들으면서 30 분 30 분 TDC (2.0, DLPFC 왼쪽 양극)를 완료합니다.
연구 과정에서 참가자는 우울증 및 MS 증상 평가를 완료합니다.
참가자는 무작위 1 : 1 Active : Sham TDC입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shayna Pehel
- 전화번호: 929-455-5104
- 이메일: Shayna.Pehel@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Quilty
- 전화번호: 929-455-5564
- 이메일: Elizabeth.Quilty@nyulangone.org
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Shayna Pehel
- 전화번호: 929-455-5104
- 이메일: Shayna.Pehel@nyulangone.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-65 세 (포함)
- 진단 : 재발-방출 또는 2 차 진행성 하위 유형을 포함한 다발성 경화증 (MS)의 확인 된 진단
- 안정적인 약물 : 등록 30 일 전에 항우울제 및 질병 변형 요법 (DMT)의 안정적인 사용
- 안정적인 질병 활동 : 임상 적 재발, 새로운 방사선 질환 활동, 최근 30 일 전에 스테로이드 치료가 없음으로 정의
- 제공자 연락처 : 피험자의 임상 치료에 대한 주요 책임이있는 지역 제공 업체에 대한 액세스를 확인하고 우울증 증상으로 인한 피험자 위험이 증가한 경우 접촉 할 수있는 사람
- 기술 능력 : 모바일 장치 사용 및 원격 비디오 감독 세션에 참여하는 능력
제외 기준 :
- 신경 학적 또는 의학 장애 : MS 이외의 1 차 신경 학적 장애의 병력 (예 : 뇌졸중, 파킨슨 병, 외상성 뇌 손상 (TBI), 두개 내 질량, 간질, 가벼운인지 장애 (MCI), 치매), 주요 정신 장애 (예 : 양극성 분해, 심리적 영상), 또는 MyCocetic arditorction (예. 갑상선 질환, 합병증이있는 당뇨병, 심방 세동)
- 물질 사용 : 지난 6 개월 이내에 니코틴 사용 (예 : 흡연 또는 vaping)
- 임신 및 모유 수유 : 현재 임신, 연구 기간 동안 임신 계획 또는 모유 수유. 임신 할 수있는 경우, 참가자는 호르몬 방법 (예 : 알약, 패치, 임플란트), 장벽 방법 (예 : 정자와의 연도 또는 다이어프램), 자궁 내 장치 (IUD) 또는 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야합니다. 참가자들은 연구 중에 임신하지 말라고 권고받을 것입니다.
- 발작 역사 : 지난 5 년 내의 발작 또는 발작 장애의 병력
- 이식 된 장치 또는 금속 물체 : 머리/목 부위 (치과 충전제 제외) 또는 이식 의료 기기 (예 : 신경 자극기, 맥박 조정기, 제세동 기)에 금속이 존재합니다.
- 피부 상태 : 전극 응용 부위 근처의 활동 피부 장애 또는 피부 감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TDC
참가자는 매일 30 x 30 분 (M-F)의 활성 TDC 세션을 완료하여 마음 챙김 명상 오디오 트랙과 짝을 이룰 것입니다.
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TDC는 두피에 배치 된 스폰지 전극을 통해 저 강도 전류 (2.0mA)를 제공하는 비 침습적 뇌 자극 기술입니다.
활성 TDC의 경우 장치는 최대 2.0mA (30 초)를 증가시키고 세션 내내 일정한 전류를 제공 한 다음 끝에 30 초 동안 줄어 듭니다.
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가짜 비교기: 가짜 TDC
참가자는 매일 30 x 30 분 (M-F) SHAM TDC 세션을 완료하여 마음 챙김 명상 오디오 트랙과 짝을 이룰 것입니다.
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TDC는 두피에 배치 된 스폰지 전극을 통해 저 강도 전류 (2.0mA)를 제공하는 비 침습적 뇌 자극 기술입니다.
Sham TDC (또는 위약)의 경우 장치는 최대 2.0mA (30 초)에 이어 램프 다운 (30 초), 28 분 동안 전류 전달이없는 후 (30 초)와 아래로 (30 초)로 증가하지 않도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도의 변화 (HDRS-17)
기간: 기준선, 8 주차 (중재 종료)
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HDRS-17은 우울증 증상의 17 개 항목 평가입니다.
각 항목은 리 커트 규모로 평가됩니다. 총 점수는 반응의 합으로 0-52의 범위이며, 점수가 높을수록 우울증의 수준이 높아집니다.
0-7의 점수는 일반적으로 정상 범위 내 (또는 임상 적 완화) 내에있는 것으로 받아 들여지고, 20 이상의 점수는 적어도 중증도를 나타냅니다.
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기준선, 8 주차 (중재 종료)
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해밀턴 우울증 등급 척도의 변화 (HDRS-17)
기간: 기준선, 달 3
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HDRS-17은 우울증 증상의 17 개 항목 평가입니다.
각 항목은 리 커트 규모로 평가됩니다. 총 점수는 반응의 합으로 0-52의 범위이며, 점수가 높을수록 우울증의 수준이 높아집니다.
0-7의 점수는 일반적으로 정상 범위 내 (또는 임상 적 완화) 내에있는 것으로 받아 들여지고, 20 이상의 점수는 적어도 중증도를 나타냅니다.
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기준선, 달 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 스크린 점수의 변화
기간: 기준선, 8 주차 (중재 종료)
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전체 MS 증상 부담의 12- 항목 측정.
각 항목은 0 (전혀 영향을받지 않음)에서 6 (총 제한)까지 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0에서 72 사이입니다. 점수가 높을수록 전체 MS 증상 부담이 더 높습니다.
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기준선, 8 주차 (중재 종료)
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증상 스크린 점수의 변화
기간: 기준선, 달 3
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전체 MS 증상 부담의 12- 항목 측정.
각 항목은 0 (전혀 영향을받지 않음)에서 6 (총 제한)까지 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0에서 72 사이입니다. 점수가 높을수록 전체 MS 증상 부담이 더 높습니다.
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기준선, 달 3
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인지 처리 속도 (SDMT)의 변화
기간: 기준선, 8 주차 (중재 종료)
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SDMT (Symber Digit Modities Test)는 90 초 이내에 올바른 심볼 자마 대체의 총 수를 기록하며 점수가 높을수록인지 처리 속도가 향상됩니다.
가능한 최대 점수는 110이고 가능한 최소 점수는 0입니다.
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기준선, 8 주차 (중재 종료)
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인지 처리 속도 (SDMT)의 변화
기간: 기준선, 달 3
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SDMT (Symber Digit Modities Test)는 90 초 이내에 올바른 심볼 자마 대체의 총 수를 기록하며 점수가 높을수록인지 처리 속도가 향상됩니다.
가능한 최대 점수는 110이고 가능한 최소 점수는 0입니다.
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기준선, 달 3
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신경계 장애의 삶의 질 변화 (Neuro -Qol) 스케일 v1.0- 커뮤니케이션 점수
기간: 기준선, 8 주차 (중재 종료)
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Neuro -Qol Scale -Communication Subscale은 커뮤니케이션이 필요한 일상 업무를 수행하는 데 응답자의 어려움을 평가하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1 (수행 할 수 없음)에서 5 (난이도 없음)까지 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합으로 5-25입니다. 점수가 높을수록 커뮤니케이션 능력이 더 커집니다.
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기준선, 8 주차 (중재 종료)
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신경계 장애의 삶의 질 변화 (Neuro -Qol) 스케일 v1.0- 커뮤니케이션 점수
기간: 기준선, 달 3
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Neuro -Qol Scale -Communication Subscale은 커뮤니케이션이 필요한 일상 업무를 수행하는 데 응답자의 어려움을 평가하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1 (수행 할 수 없음)에서 5 (난이도 없음)까지 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합으로 5-25입니다. 점수가 높을수록 커뮤니케이션 능력이 더 커집니다.
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기준선, 달 3
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중재 종료시 HDRS-17에 따라 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 8 주차 (개입 종료)
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임상 반응은 기준선에서 중재 종료로 HDRS-17 점수가 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
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8 주차 (개입 종료)
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3 개월에 HDRS-17에 따라 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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임상 반응은 기준선에서 중재 종료로 HDRS-17 점수가 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
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3 개월
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중재 종료시 HDRS-17 당 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 8 주차 (개입 종료)
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임상 반응은 중재 종료시 HDRS-17 점수 ≤ 7으로 정의됩니다.
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8 주차 (개입 종료)
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3 개월에 HDRS-17 당 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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임상 반응은 중재 종료시 HDRS-17 점수 ≤ 7으로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-00165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 참가자 기밀성, 데이터 보안 및 연구의 의도 된 범위와 관련된 고려 사항으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획이 없습니다.
그러나 요약 수준의 결과는 출판물 및 프레젠테이션을 통해 전파 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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