小さな直腸神経内分泌腫瘍の内視鏡切除
2025年3月24日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
1 cm未満の小さな直腸ニューロエンドクリン腫瘍のライゲーション装置を使用した修飾されたCAPアシスト内視鏡粘膜切除および修正内視鏡粘膜切除：変異センター無作為化非劣性試験
臨床診療および関連する遡及的研究データによれば、修正されたCAPアシスト内視鏡粘膜切除（MEMR-C）とライゲーション装置による内視鏡粘膜切除（ESMR-L）の両方が、小さな直腸ニューロエンドクリン腫瘍（NETS）の治療に効果的であると報告されています。
ただし、MEMR-CとMEMR-Lの利点と短所を評価するための多施設前向き研究が不足しています。
MEMR-Cは、粘膜下注入のない修正されたESMR-Lです。
調査の概要
詳細な説明
中国の10の三次病院での小さな直腸神経内分泌腫瘍（NETS）の治療のために、MEMR-CをMEMR-CとMEMR-Lと比較するために、変異体のランダム化比較試験を実施することを目指しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の年齢。
- EUSまたは大腸内視鏡検査を使用して評価された直腸ネットの高い疑いまたは証拠。
- 大腸内視鏡検査で評価された腫瘍サイズ≤10mm。
- MEMR-CまたはMEMR-L治療を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供する計画。
除外基準：
- 各センターの研究チームによって評価されたように、MEMR-LまたはMEMR-Cに耐えられません。
- 悪性腫瘍などの深刻な疾患を複雑にしているため、平均寿命の短縮につながる可能性があり、研究チームは、包括的な評価後の研究に含まれるのに適していないと考えています。
- リンパ節転移または遠隔転移を伴う直腸ネット。
- 他の外科的処置により、直腸神経内分泌腫瘍の切除を受けた。
- 複数の直腸神経内分泌腫瘍;
- 妊娠中の女性や精神障害のある患者などの脆弱なグループ。
- コンプライアンスが不十分で、治療に協力できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEMR-Cグループ
MEMR-Cグループでは、登録された患者は粘膜下注射なしで修正されたEMR-Cを受けます。
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内側の溝（MH-593;オリンパス、東京、日本）を備えた透明なキャップが前方視視コロスコープに取り付けられました。
内視鏡が直腸に挿入された後、三日月形の電気外科的スネアが鞘を通過し、キャップの内側の溝に沿ってループしました。
この方法では、粘膜下注射は必要ありませんでした。
腫瘍をキャップに吸引し、スネアを締めて把握しました。
適切なスネアの配置を確認した後、腫瘍と上にある粘膜の両方を電気auteryを使用して切除しました（エンドカットQ、エフェクト2、Vio 200D; Erbe、Tübingen、ドイツ）、および切除された腫瘍は病理学的検査のために送られました。
内視鏡検査は、穿孔または出血の場合に傷を注意深く評価し、残留腫瘍組織の欠如を確保するために、透明なキャップなしで繰り返されました。
拍車または活性な出血があった場合、出血を止めるために熱い鉗子を使用しました。
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アクティブコンパレータ：MEMR-Lグループ
MEMR-Lグループでは、登録された患者は粘膜下注射なしで修正されたESMR-Lを受けます。
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まず、内視鏡のフロントエンドにライゲーションデバイス（江蘇省が提供する）を取り付けます。
内視鏡を直腸に挿入した後、病変をライゲーション装置に吸い込み、リガーターを放出して病変を結びます。
次に、スネアを使用して、リガーターの下の病変を切除します。
最後に、金属クリップで傷の表面を均一に縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的完全切除
時間枠：処置後14日以内
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水平および垂直の自由マージンを備えた標的病変の完全なシングルピース（ENブロック）切除。
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処置後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：手続き後14日以内
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入院日から退院日までの計算
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手続き後14日以内
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入院費
時間枠：手続き後14日以内
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病院の入院費用を表す
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手続き後14日以内
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成功運用率
時間枠：術中
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腫瘍が各グループで正常に切除された患者の割合
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術中
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ブロック切除
時間枠：術中
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基底腫瘍と外側腫瘍の縁が浸透しているか未定であったかに関係なく、標的病変の完全な単一切除
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術中
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操作時間
時間枠：術中
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手順を完了するのに必要な時間は、MEMR-Cにスネアの設置またはESDでの最初の粘膜注射から、ターゲット領域の完全な切除の終了時まで、または中止を必要とする手順の障害または合併症から取られました。
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術中
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組織病理学的グレード
時間枠：処置後14日以内
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ネットグレード1、ネットグレード2、ネットグレード3、およびNEC
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処置後14日以内
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合併症
時間枠：処置後14日以内
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手術中または手術後の穿孔または出血
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処置後14日以内
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運用コスト
時間枠：処置後14日以内
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他の内視鏡手順のコストを除き、MEMR-CまたはMEMR-L手順のコスト
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処置後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。