Endoskopische Resektion bei kleinen rektalen neuroendokrinen Tumoren
24. März 2025 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Modifizierte kap-assistierte endoskopische Schleimhautresektion und modifizierte endoskopische Schleimhautresektion mit einem Ligationsgerät für kleine rektale neuroendokrine Tumoren von weniger als 1 cm: eine randomisierte Mutizentrum-Randomisierte Nichtinferioritätsstudie
Laut klinischer Praxis und relevanten retrospektiven Forschungsdaten wurden sowohl modifizierte kap-assistierte endoskopische Schleimhautresektion (MEMR-C) als auch endoskopische Schleimhautresektion mit einem Ligation-Gerät (ESMR-L) berichtet, dass sie für die Behandlung kleiner rektaler neuroendokriner Tumoren (NETs) wirksam sind.
Es fehlt jedoch an multizentrischen prospektiven Studien, um die Vor- und Nachteile von MEMR-C und MEMR-L zu bewerten.
MEMR-C ist die modifizierte ESMR-L ohne submukosale Injektion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir zielten darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Muticenter durchzuführen, um MEMR-C mit MEMR-L zur Behandlung kleiner rektaler neuroendokriner Tumoren (NETs) in zehn tertiären Krankenhäusern in China zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Mit einem hohen Verdacht oder einem Nachweis des Rektalnetzes unter Verwendung von EUS oder Koloskopie;
- Mit Tumorgröße ≤ 10 mm durch Koloskopie bewertet;
- Planen Sie, MEMR-C- oder MEMR-L-Behandlung zu erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- MEMR-L oder MEMR-C nicht tolerieren, wie vom Forschungsteam jedes Zentrums bewertet;
- Kompliziert mit schwerwiegenden Krankheiten wie einem malignen Tumor, was zu einer kürzeren Lebenserwartung führen kann, ist das Forschungsteam der Ansicht, dass es nach umfassender Bewertung nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.
- Rektales Netz mit Lymphknotenmetastasierung oder entfernte Metastasierung;
- Erhielt Resektion eines rektalen neuroendokrinen Tumors durch andere chirurgische Eingriffe;
- Multiple rektale neuroendokrine Tumoren;
- Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen oder Patienten mit psychischen Störungen;
- Schlechte Konformität, nicht in der Lage, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MEMR-C-Gruppe
In der MEMR-C-Gruppe erhalten eingeschriebene Patienten modifizierte EMR-C ohne submukosale Injektion.
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Eine transparente Kappe mit einer inneren Groove (MH-593; Olympus, Tokio, Japan) wurde an das vorwärtsanschauende Koloskop gebunden.
Nachdem das Endoskop in das Rektum eingeführt worden war, wurde eine halbmondförmige elektrochirurgische Snare durch die Scheide geleitet und entlang der inneren Rille der Kappe geschlungen.
Bei dieser Methode waren keine submukosalen Injektionen erforderlich.
Der Tumor wurde in die Kappe gesaugt und durch Ziehen der Schlinge erfasst.
Nach der Bestätigung der geeigneten Snare -Platzierung wurden sowohl der Tumor als auch die darüber liegende Schleimhaut unter Verwendung von elektrischem Kauter (Endocut Q, Effekt 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Deutschland) reseziert, und der resezierte Tumor wurde zur pathologischen Untersuchung gesendet.
Die endoskopische Untersuchung wurde ohne transparente Kappe wiederholt, um die Wunde bei Perforation oder Blutung sorgfältig zu bewerten und das Fehlen von verbleibenden Tumorgeweben sicherzustellen.
Wenn es ein Spritzen oder eine aktive Blutung gab, wurden heiße Pinzetten verwendet, um die Blutung zu stoppen.
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Aktiver Komparator: MEMR-L-Gruppe
In der MEMR-L-Gruppe erhalten eingeschriebene Patienten modifizierte ESMR-L ohne submukosale Injektion.
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Installieren Sie zunächst das Ligationsgerät (bereitgestellt von Jiangsu Gerrit) am vorderen Ende des Endoskops.
Nach dem Einsetzen des Endoskops in das Rektum saugen Sie die Läsion in das Ligationsgerät und lassen Sie den Ligator frei, um die Läsion zu läden.
Verwenden Sie dann eine Snare, um die Läsion unter dem Ligator zu resezieren.
Schließlich gleichmäßig die Wundoberfläche mit Metallclips neigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische vollständige Resektion
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Komplette einköpfige (EN-BLOC) -Rektion der gezielten Läsion mit horizontalen und vertikalen freien Rändern.
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innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
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berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
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innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
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stellen die Kosten des Krankenhauses für einen Krankenhausaufenthalt dar
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innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
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Erfolgsrate des Betriebs
Zeitfenster: intraoperativ
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Der Anteil der Patienten, deren Tumoren in jeder Gruppe erfolgreich reseziert wurden
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intraoperativ
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EN BLOC -Resektion
Zeitfenster: intraoperativ
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Vollständige einzelne Resektion der gezielten Läsion, unabhängig davon, ob die basalen und lateralen Tumorränder infiltriert oder unbestimmt wurden
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intraoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Zeit, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich ist, wurde aus der Installation der Snare im MEMR-C oder der ersten submukosalen Injektion in der ESD bis zum Ende der vollständigen Resektion des Zielbereichs oder eines Fehlers oder einer Komplikation des Verfahrens, für die ein Abbruch erforderlich war
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intraoperativ
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Histopathologische Grad
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Net Grade 1, Net Grade 2, Net Grade 3 und NEC
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innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Perforation oder Blutung während oder nach dem Betrieb
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innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Betriebskosten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Die Kosten für MEMR-C- oder MEMR-L-Verfahren, mit Ausnahme der Kosten anderer endoskopischer Verfahren
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innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-063-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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