Endoskopisk reseksjon for små endetarme nevroendokrine svulster
24. mars 2025 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Modifisert cap-assistert endoskopisk slimhinne reseksjon og modifisert endoskopisk slimhinne reseksjon med en ligeringsanordning for små rektale nevroendokrine svulster mindre enn 1 cm: et muticenter randomisert ikke-inferiority-studie
I følge klinisk praksis og relevant retrospektiv forskningsdata ble både modifisert CAP-assistert endoskopisk slimhinne reseksjon (MEMR-C) og endoskopisk slimhinne reseksjon med en ligeringsenhet (ESMR-L) rapportert å være effektive for behandling av små endetarms nevroendokrine svulster (NET).
Imidlertid er det mangel på prospektive studier for flere multisenter for å evaluere fordelene og ulempene med MEMR-C og MEMR-L.
MEMR-C er den modifiserte ESMR-L uten submucosal-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi hadde som mål å gjennomføre et muticenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne MEMR-C med MEMR-L for behandling av små endetarme nevroendokrine svulster (NET) på ti tertiære sykehus i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Med høy mistanke eller bevis på rektal netto vurdert ved bruk av EUS eller koloskopi;
- Med tumorstørrelse ≤10 mm vurdert ved koloskopi;
- Planlegg å motta MEMR-C eller MEMR-L-behandling og gi skriftlig informert samtykke;
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å tåle MEMR-L eller MEMR-C som vurdert av forskerteamet i hvert senter;
- Forventning av alvorlige sykdommer som ondartet svulst, noe som kan føre til kortere forventet levealder, vurderer forskerteamet at det ikke er egnet for inkludering i studien etter omfattende evaluering;
- Rektalt nett med lymfeknute metastase eller fjern metastase;
- Mottatt reseksjon av neuroendokrin tumor i rektal ved andre kirurgiske inngrep;
- Flere neuroendokrine svulster i rektal;
- Sårbare grupper som gravide eller pasienter med psykiske lidelser;
- Dårlig etterlevelse, ikke i stand til å samarbeide med behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEMR-C GROUP
I MEMR-C-gruppen vil påmeldte pasienter få modifisert EMR-C uten submucosal-injeksjon.
|
En gjennomsiktig hette med et indre spor (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) ble festet til det fremtidsvisende koloskopet.
Etter at endoskopet ble satt inn i endetarmen, ble en halvmåneformet elektrokirurgisk snare ført gjennom kappen og loopet langs hetten på hetten.
Submucosal -injeksjoner var ikke påkrevd i denne metoden.
Svulsten ble suget inn i hetten og grepet ved å stramme snaren.
Etter å ha bekreftet passende SNARE -plassering, ble både svulsten og overliggende slimhinner resektert ved bruk av elektrisk cautery (Endocut Q, Effect 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Tyskland), og den resekterte svulsten ble sendt for patologisk undersøkelse.
Endoskopisk undersøkelse ble gjentatt uten en gjennomsiktig hette for å evaluere såret nøye i tilfeller av perforering eller blødning og for å sikre fraværet av gjenværende tumorvev.
Hvis det var sprudlende eller aktiv blødning, ble varme tang brukt til å stoppe blødningen.
|
|
Aktiv komparator: MEMR-L GROUP
I MEMR-L-gruppen vil påmeldte pasienter få modifisert ESMR-L uten submucosal-injeksjon.
|
Installer først ligeringsenheten (levert av Jiangsu Gerrit) i fronten av endoskopet.
Etter å ha satt inn endoskopet i endetarmen, suger du lesjonen inn i ligeringsenheten, slipp ligatoren for å ligge lesjonen.
Bruk deretter en snare for å resektere lesjonen under ligatoren.
Endelig suturer sårflaten med metallklemmer jevnt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk fullstendig reseksjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter prosedyren
|
Komplett reseksjon av enkeltstykke (en bloc) av den målrettede lesjonen med horisontale og vertikale frie marginer.
|
Innen 14 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 14 dager etter prosedyren
|
regnet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
|
innen 14 dager etter prosedyren
|
|
sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: innen 14 dager etter prosedyren
|
representere sykehusets kostnader ved å være innlagt
|
innen 14 dager etter prosedyren
|
|
Suksessraten for drift
Tidsramme: intraoperativ
|
Andelen pasienter hvis svulster ble reseksjonert i hver gruppe
|
intraoperativ
|
|
en blokkreseksjon
Tidsramme: intraoperativ
|
Komplett enkelt reseksjon av den målrettede lesjonen, uavhengig av om basal- og sidetumormarginene var infiltrert eller ubestemt
|
intraoperativ
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ
|
Tiden som kreves for å fullføre prosedyren, ble hentet fra installasjonen av SNARE i MEMR-C eller den første submucosal-injeksjonen i ESD til slutten av fullstendig reseksjon av det målrettede området eller en feil eller komplikasjon av prosedyren som krevde seponering
|
intraoperativ
|
|
histopatologisk karakter
Tidsramme: Innen 14 dager etter prosedyren
|
Netto klasse 1, netto klasse 2, netto klasse 3 og NEC
|
Innen 14 dager etter prosedyren
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: Innen 14 dager etter prosedyren
|
perforering eller blødning under eller etter operasjon
|
Innen 14 dager etter prosedyren
|
|
Operasjonskostnad
Tidsramme: Innen 14 dager etter prosedyren
|
Kostnaden for MEMR-C- eller MEMR-L-prosedyrer, bortsett fra kostnadene for andre endoskopiske prosedyrer
|
Innen 14 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-063-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .