Endoskopická resekce pro malé rektální neuroendokrinní nádory
24. března 2025 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Modifikovaná endoskopická resekce sliznic a modifikovaná endoskopická resekce sliznic s ligačním zařízením pro malé rektální neuroendokrinní nádory menší než 1 cm: Muticentter randomizovaná studie neinferiority
Podle klinické praxe a relevantních retrospektivních výzkumných údajů byly modifikované endoskopické resekce sliznice pomocí CAP (MEMR-C) i endoskopickou resekci sliznice s ligačním zařízením (ESMR-L) účinné pro léčbu malých rektálních neuroendokrinních nádorů (nets).
Neexistuje však nedostatek multicentrických prospektivních studií k vyhodnocení výhod a nevýhod MEMR-C a MEMR-L.
MEMR-C je modifikovaná ESMR-L bez submukózního injekce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaměřili jsme se na provedení muticenter randomizované kontrolované studie, abychom porovnali Memr-C s MEMR-L pro léčbu malých rektálních neuroendokrinních nádorů (Nets) v deseti terciárních nemocnicích v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let;
- S vysokým podezřením nebo důkazem rektální sítě hodnocené pomocí EUS nebo kolonoskopie;
- S velikostí nádoru ≤ 10 mm hodnocenou kolonoskopií;
- Plánujte přijímat léčbu MEMR-C nebo MEMR-L a poskytnout písemný informovaný souhlas;
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze tolerovat MEMR-L nebo MEMR-C, jak bylo hodnoceno výzkumným týmem každého centra;
- Výzkumný tým se komplikoval vážnými onemocněními, jako je maligní nádor, který může vést k kratší délce života, a domnívá se, že není vhodný pro zařazení do studie po komplexním hodnocení;
- Rektální síť s metastázami lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
- Obdržel resekci rektálního neuroendokrinního nádoru jinými chirurgickými zákroky;
- Více rektálních neuroendokrinních nádorů;
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy nebo pacienti s duševními poruchami;
- Špatná dodržování předpisů, neschopnost spolupracovat s léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Memr-C
Ve skupině MEMR-C budou přihlášení pacienti dostávat modifikovanou EMR-C bez injekce submukosálního.
|
K kolonoskopu pro sledování prohlédnutí byla připojena průhledná čepice s vnitřní drážkou (MH-593; Olympus, Tokio, Japonsko).
Poté, co byl endoskop vložen do konečníku, prošel pochvu a podél vnitřní drážky čepice prošel elektrochirurgickou snare ve tvaru půlměsíce.
V této metodě nebyly vyžadovány injekce submukosálních injekcí.
Nádor byl odsáván do čepice a uchopen zpřísněním snare.
Po potvrzení vhodného umístění SNARE byly nádor i překrývající sliznici resekovány pomocí elektrické kauterií (Endocut Q, efekt 2, Vio 200d; Erbe, Tübingen, Německo) a resekovaný nádor byl odeslán pro patologické vyšetření.
Endoskopické vyšetření bylo opakováno bez průhledných uzávěrů, aby se rána pečlivě vyhodnotila v případě perforace nebo krvácení a zajistila absenci zbytkových nádorových tkání.
Pokud došlo k pobíjení nebo aktivnímu krvácení, byly k zastavení krvácení použity horké kleště.
|
|
Aktivní komparátor: MEMR-L Group
Ve skupině MEMR-L budou přihlášení pacienti dostávat modifikovanou ESMR-L bez injekci submukózního.
|
Nejprve nainstalujte ligační zařízení (poskytované Jiangsu Gerrit) na přední straně endoskopu.
Po vložení endoskopu do konečníku nasává lézi do ligačního zařízení, uvolněte ligátor, aby ligoval lézi.
Poté použijte SNARE k resekci léze pod ligátorem.
Nakonec rovnoměrně zašijte povrch rány kovovými spony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická úplná resekce
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
|
Kompletní resekce cílené léze s jednodílným (en bloc) s horizontálními a vertikálními volnými okraji.
|
Do 14 dnů po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
|
počítá se ode dne přijetí do dne propuštění
|
do 14 dnů po zákroku
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
|
představují náklady nemocnice na hospitalizaci
|
do 14 dnů po zákroku
|
|
Míra úspěšnosti provozu
Časové okno: intraoperativní
|
podíl pacientů, jejichž nádory byly úspěšně resekovány v každé skupině
|
intraoperativní
|
|
Resekce bloku
Časové okno: intraoperativní
|
Úplná jediná resekce cílené léze, bez ohledu na to, zda jsou bazální a boční okraje nádoru infiltrovány nebo neurčené
|
intraoperativní
|
|
Doba provozu
Časové okno: intraoperativní
|
Čas potřebný k dokončení postupu byl převzat z instalace SNARE v MEMR-C nebo první injekci submukosálního injekce do ESD až do konce úplné resekce cílené oblasti nebo selhání nebo komplikace postupu, který vyžadoval přerušení přerušení
|
intraoperativní
|
|
Histopatologická třída
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
|
Čistá stupeň 1, čistý stupeň 2, čistý stupeň 3 a NEC
|
Do 14 dnů po postupu
|
|
komplikace
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
|
perforace nebo krvácení během nebo po operaci
|
Do 14 dnů po postupu
|
|
Provozní náklady
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
|
Náklady na procedury MEMR-C nebo MEMR-L, s výjimkou nákladů na jiné endoskopické postupy
|
Do 14 dnů po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-063-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .