Endoskopisk resektion for små rektale neuroendokrine tumorer
24. marts 2025 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Ændret CAP-assisteret endoskopisk slimhinde Resektion og modificeret endoskopisk slimhindelesektion med en ligeringsindretning til små rektale neuroendokrine tumorer mindre end 1 cm: en muticenter randomiseret ikke-inferioritetsforsøg
I henhold til klinisk praksis og relevante retrospektive forskningsdata blev både modificeret CAP-assisteret endoskopisk slimhinderesektion (MEMR-C) og endoskopiske slimhindelesektion med en ligationsindretning (ESMR-L) rapporteret at være effektiv til behandling af små rektale neuroendokrine tumorer (NETS).
Der er dog en mangel på multicenter prospektive undersøgelser for at evaluere fordele og ulemper ved MEMR-C og MEMR-L.
MEMR-C er den modificerede ESMR-L uden submucosal injektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi havde til formål at gennemføre et muticenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne MEMR-C med MEMR-L til behandling af små rektale neuroendokrine tumorer (NETS) på ti tertiære hospitaler i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Med en høj mistanke eller bevis for rektal net vurderet ved anvendelse af EU'er eller koloskopi;
- Med tumorstørrelse ≤10 mm vurderet ved koloskopi;
- Planlæg at modtage MEMR-C eller MEMR-L-behandling og give skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere MEMR-L eller MEMR-C som vurderet af forskerteamet i hvert center;
- Kompliceret med alvorlige sygdomme såsom ondartet tumor, som kan føre til kortere forventet levealder, finder forskerteamet, at det ikke er egnet til optagelse i undersøgelsen efter omfattende evaluering;
- Rektalt net med lymfeknude -metastase eller fjern metastase;
- Modtaget resektion af rektal neuroendokrin tumor ved andre kirurgiske procedurer;
- Flere rektale neuroendokrine tumorer;
- Sårbare grupper som gravide kvinder eller patienter med psykiske lidelser;
- Dårlig overholdelse, der ikke er i stand til at samarbejde med behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEMR-C-gruppe
I MEMR-C-gruppe vil tilmeldte patienter modtage modificeret EMR-C uden submucosal-injektion.
|
En gennemsigtig cap med en indre rille (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) blev knyttet til det fremadgående koloskop.
Efter at endoskopet blev indsat i endetarmen, blev en halvmåneformet elektrokirurgisk snare ført gennem kappen og sløjtet langs den indre rille af hætten.
Submucosal -injektioner var ikke påkrævet i denne metode.
Tumoren blev suget ind i hætten og grebet ved at stramme snaren.
Efter at have bekræftet den passende SNARE -placering blev både tumoren og overliggende slimhinde resekteret under anvendelse af elektrisk cautery (endocut Q, effekt 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Tyskland), og den resekterede tumor blev sendt til patologisk undersøgelse.
Endoskopisk undersøgelse blev gentaget uden en gennemsigtig hætte for at evaluere såret omhyggeligt i tilfælde af perforering eller blødning og for at sikre fraværet af resterende tumorvæv.
Hvis der var spurting eller aktiv blødning, blev varme tang brugt til at stoppe blødningen.
|
|
Aktiv komparator: MEMR-L-gruppe
I MEMR-L-gruppe vil tilmeldte patienter modtage modificeret ESMR-L uden submucosal-injektion.
|
Installer først ligeringsenheden (leveret af Jiangsu Gerrit) i den forreste ende af endoskopet.
Efter at have indsat endoskopet i endetarmen, skal du sutte læsionen i ligeringsenheden, skal du frigive ligatoren for at ligere læsionen.
Brug derefter en snare til at resektere læsionen under ligatoren.
Endelig suturer såroverfladen ensartet med metalklip.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk komplet resektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
|
Komplet enkeltstykke (en blok) resektion af den målrettede læsion med vandrette og lodrette frie marginer.
|
Inden for 14 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
|
regnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
|
inden for 14 dage efter proceduren
|
|
indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
|
repræsentere hospitalets omkostninger ved at blive indlagt
|
inden for 14 dage efter proceduren
|
|
Succesraten for drift
Tidsramme: intraoperativ
|
Andelen af patienter, hvis tumorer blev genoptaget i hver gruppe
|
intraoperativ
|
|
en blokresektion
Tidsramme: intraoperativ
|
Komplet enkelt resektion af den målrettede læsion, uanset om de basale og laterale tumormargener var infiltreret eller ubestemt
|
intraoperativ
|
|
operationstid
Tidsramme: intraoperativ
|
Den tid, der kræves for at gennemføre proceduren, blev taget fra installationen af SNARE i MEMR-C eller den første submucosal-injektion i ESD til slutningen af fuldstændig resektion af det målrettede område eller en fiasko eller komplikation af proceduren, som krævede seponering
|
intraoperativ
|
|
Histopatologisk kvalitet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
|
Netto grad 1, netto grad 2, netto grad 3 og NEC
|
Inden for 14 dage efter proceduren
|
|
komplikationer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
|
perforering eller blødning under eller efter operation
|
Inden for 14 dage efter proceduren
|
|
driftsomkostninger
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
|
Omkostningerne ved MEMR-C eller MEMR-L-procedurer undtagen omkostningerne ved andre endoskopiske procedurer
|
Inden for 14 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-063-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .