Endoskooppinen resektio pienille peräsuolen neuroendokriinisille kasvaimille
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Modifioitu Cap-avusteinen endoskooppinen limakalvoresektio ja modifioitu endoskooppinen limakalvon resektio ligaatiolaitteella pienille peräsuolen neuroendokriinisille kasvaimille, jotka ovat alle 1 cm: satunnaistettu satunnaistettu ei-alaikäisyyskoe tutkimus
Kliinisen käytännön ja asiaankuuluvien retrospektiivisten tutkimustietojen mukaan sekä modifioidun CAP-avustetun endoskooppisen limakalvon resektion (MEMR-C) että endoskooppisen limakalvon resektion ligaatiolaitteella (ESMR-L) on tehokas pienten peräsuolen neuroendokriinikasvaorien (NEts) hoidossa.
MEMR-C: n ja MEMR-L: n etujen ja haittojen arvioimiseksi ei kuitenkaan ole monikeskustutkimuksia.
MEMR-C on modifioitu ESMR-L ilman submukoosista injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme suorittamaan satunnaistettujen kontrolloitujen kontrolloitujen tutkimusten verrata MEMR-C: tä MEMR-L: iin pienten peräsuolen neuroendokriinisten kasvainten (verkkojen) hoidossa kymmenessä Kiinan korkea-asteen sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 80 vuotta;
- Korkealla epäilyllä tai todisteilla peräsuolen verkosta, joka arvioidaan EUS: n tai kolonoskopian avulla;
- Kasvaimen koko ≤10 mm arvioitu kolonoskopialla;
- Suunnitelma vastaanottaa MEMR-C- tai MEMR-L-käsittely ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Kunkin keskuksen tutkimusryhmän arvioimana MEMR-L tai MEMR-C ei kykene sietämään;
- Tutkimusryhmä katsoo, että se ei sovellu tutkimukseen kattavan arvioinnin jälkeen vakavia sairauksia, kuten pahanlaatuinen kasvain, mikä voi johtaa lyhyempaan elinajanodotteeseen.
- Peräsuolen verkko imusolmukkeiden etäpesäkkeillä tai etänäpesällä;
- Sai peräsuolen neuroendokriinisen kasvaimen resektion muilla kirurgisilla toimenpiteillä;
- Useita peräsuolen neuroendokriinisiä kasvaimia;
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset tai mielenterveyden häiriöt;
- Huono vaatimustenmukaisuus, joka ei pysty tekemään yhteistyötä hoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEMR-C-ryhmä
MEMR-C-ryhmässä ilmoittautuneet potilaat saavat modifioidun EMR-C: n ilman submukoosista injektiota.
|
Läpinäkyvä korkki, jossa oli sisäurta (MH-593; Olympus, Tokio, Japani), kiinnitettiin eteenpäin suuntautuvaan kolonoskooppiin.
Sen jälkeen kun endoskooppi asetettiin peräsuoleen, puolikuun muotoinen sähkökirurginen nappari johdettiin vaipan läpi ja silmukoitiin korkin sisäuraa pitkin.
Tässä menetelmässä ei vaadittu submukoosisia injektioita.
Kasvain imettiin korkkiin ja tarttui kiristämällä piikkiä.
Kun asianmukainen virran sijoittaminen vahvistettiin, sekä kasvain että päällä oleva limakalvo resektoitiin käyttämällä sähköä cauteria (Endocut Q, Effect 2, Vio 200D; Erbe, Tübingen, Saksa), ja resektoitunut kasvain lähetettiin patologiseen tutkimukseen.
Endoskooppinen tutkimus toistettiin ilman läpinäkyvää korkkia haavan arvioimiseksi huolellisesti rei'ityksen tai verenvuotojen tapauksissa ja jäännöskasvainkudoksen puuttumisen varmistamiseksi.
Jos verenvuotoa oli spurtuneita tai aktiivista, verenvuodon pysäyttämiseen käytettiin kuumia pihdit.
|
|
Active Comparator: MEMR-L-ryhmä
MEMR-L-ryhmässä ilmoittautuneet potilaat saavat modifioidun ESMR-L: n ilman submukoosista injektiota.
|
Asenna ensin ligaatiolaite (toimittanut Jiangsu Gerrit) endoskoopin etupäähän.
Kun olet asettanut endoskoopin peräsuoleen, imeä vaurio ligaatiolaitteeseen, vapauta ligaattori leesion ligaatioon.
Vastaa sitten piikkiä ligaattorin alapuolella olevalla vauriolla.
Lopuksi ompele haavan pinta tasaisesti metallisilla leikkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen täydellinen resektio
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Kohdennetun vaurion täydellinen yhden kappaleen (en bloc) resektio vaakasuorilla ja pystysuorilla vapailla marginaaleilla.
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
lasketaan maahantulopäivästä lähtöpäivään
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
edustavat sairaalan sairaalahoidosta aiheutuvia kustannuksia
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
onnistumisen onnistumisaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet oli onnistuneesti resektoitu kussakin ryhmässä
|
intraoperatiivinen
|
|
en bloc -resektio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kohdennetun vaurion täydellinen yksittäinen resektio riippumatta siitä, olivatko perus- ja lateraalikasvaimen marginaalit soluttautuneet vai määrittelemättä
|
intraoperatiivinen
|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Menettelyn loppuun saattamiseen tarvittava aika vietiin MEMR-C: n virnän asentamisesta tai ESD: n ensimmäisestä submukoosisesta injektiosta kohdennetun alueen täydellisen resektion loppuun tai menettelyn epäonnistumisen tai komplikaation loppuun
|
intraoperatiivinen
|
|
histopatologinen laatu
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Nettoluokka 1, nettoluokka 2, nettoluokka 3 ja NEC
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Rei'itys tai verenvuoto toiminnan aikana tai sen jälkeen
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
käyttökustannukset
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
MEMR-C- tai MEMR-L-menettelyjen kustannukset, paitsi muiden endoskooppisten menettelyjen kustannukset
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-063-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .