Resezione endoscopica per piccoli tumori neuroendocrini rettali
24 marzo 2025 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Resezione mucosa endoscopica endoscopica modificata e resezione della mucosa endoscopica modificata con un dispositivo di legatura per piccoli tumori neuroendocrini rettali inferiori a 1 cm: uno studio di non inferiorità randomizzato muticenter:
Secondo la pratica clinica e i dati di ricerca retrospettiva pertinenti, sia la resezione della mucosa endoscopica modificata (MEMR-C) che la resezione della mucosa endoscopica con un dispositivo di legatura (ESMR-L) sono stati riportati efficaci per il trattamento di piccoli tumori neuroendocrini rettali (NET).
Tuttavia, mancano studi prospettici multicentrici per valutare i vantaggi e gli svantaggi di MEMR-C e MEMR-L.
MEMR-C è l'ESMR-L modificato senza iniezione sottomucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo mirato a condurre uno studio muticenter randomizzato controllato per confrontare MEMR-C con MEMR-L per il trattamento di piccoli tumori neuroendocrini rettali (NET) in dieci ospedali terziari in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni;
- Con un elevato sospetto o evidenza della rete rettale valutata usando EUS o colonscopia;
- Con dimensione del tumore ≤10 mm valutato mediante colonscopia;
- Pianificare di ricevere un trattamento MEMR-C o MEMR-L e fornire un consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare MEMR-L o MEMR-C come valutato dal team di ricerca di ciascun centro;
- Complicato da malattie gravi come il tumore maligno, che può portare a un'aspettativa di vita più breve, il team di ricerca ritiene che non sia adatto per l'inclusione nello studio dopo una valutazione completa;
- Rete rettale con metastasi linfonodali o metastasi distanti;
- Ricevuto resezione del tumore neuroendocrino rettale da altre procedure chirurgiche;
- Tumori neuroendocrini rettali multipli;
- Gruppi vulnerabili come donne in gravidanza o pazienti con disturbi mentali;
- Scarsa conformità, incapace di collaborare con il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MEMR-C
Nel gruppo MEMR-C, i pazienti iscritti riceveranno EMR-C modificato senza iniezione sottomucosa.
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Un cappuccio trasparente con scanalatura interna (MH-593; Olympus, Tokyo, Giappone) era attaccato al colonscopio a vista in avanti.
Dopo che l'endoscopio fu inserito nel retto, un rullante elettrochirurgico a forma di mezzaluna fu passato attraverso la guaina e loopò lungo la scanalatura interna del cappuccio.
In questo metodo non erano necessarie iniezioni sottomucose.
Il tumore è stato aspirato nel cappuccio e afferrato stringendo il rullante.
Dopo aver confermato il posizionamento del rullante appropriato, sia il tumore che la mucosa sovrastante sono stati resecati usando il cauterio elettrico (Endocut Q, Effect 2, Vio 200d; Erbe, Tübingen, Germania) e il tumore resecato è stato inviato per un esame patologico.
L'esame endoscopico è stato ripetuto senza un limite trasparente per valutare attentamente la ferita in caso di perforazione o sanguinamento e per garantire l'assenza di tessuti tumorali residui.
Se c'erano spurti o sanguinamenti attivi, venivano usati pinze calde per fermare l'emorragia.
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Comparatore attivo: Gruppo Memr-L
Nel gruppo MEMR-L, i pazienti iscritti riceveranno ESMR-L modificato senza iniezione sottomucosa.
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Innanzitutto, installa il dispositivo di legatura (fornito da Jiangsu Gerrit) nella parte anteriore dell'endoscopio.
Dopo aver inserito l'endoscopio nel retto, succhiare la lesione nel dispositivo di legatura, rilasciare il ligator per legare la lesione.
Quindi, usa un rullante per resettare la lesione sotto il legatore.
Infine, sutura uniformemente la superficie della ferita con clip metallici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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resezione completa istologica
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
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Resezione completa a singolo pezzo (EN BLOC) della lesione mirata con margini liberi orizzontali e verticali.
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Entro 14 giorni dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
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calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
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entro 14 giorni dalla procedura
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costo del ricovero
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
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rappresentano i costi dell'ospedale per il ricovero
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entro 14 giorni dalla procedura
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tasso di funzionamento di successo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La percentuale di pazienti i cui tumori sono stati resecati con successo in ciascun gruppo
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intraoperatorio
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resezione in blocco
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La resezione singola completa della lesione mirata, indipendentemente dal fatto che i margini del tumore basale e laterale siano stati infiltrati o indeterminati
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intraoperatorio
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il tempo necessario per completare la procedura è stato preso dall'installazione del SNARE nel MEMR-C o dalla prima iniezione sottomucosa in ESD fino alla fine della resezione completa dell'area mirata o un fallimento o una complicazione della procedura che richiedeva l'interruzione
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intraoperatorio
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grado istopatologico
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
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Net Grado 1, Net Grade 2, Net Grade 3 e NEC
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Entro 14 giorni dalla procedura
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complicazioni
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
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perforazione o emorragia durante o dopo l'operazione
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Entro 14 giorni dalla procedura
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Costo operativo
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
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Il costo delle procedure MEMR-C o MEMR-L, ad eccezione del costo di altre procedure endoscopiche
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Entro 14 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-063-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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