Эндоскопическая резекция для небольших ректальных нейроэндокринных опухолей
24 марта 2025 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Модифицированная эндоскопическая резекция эндоскопической слизистой оболочки и модифицированная эндоскопическая резекция слизистой оболочки с помощью лигирования для малых ректальных нейроэндокринных опухолей менее 1 см: рандомизированное исследование не инфрагенности в мутицентре.
Согласно клинической практике и соответствующим данным ретроспективного исследования, как модифицированные эндоскопические резекции слизистой оболочки (MEMR-C), так и эндоскопическая резекция слизистой оболочки с помощью лигирующего устройства (ESMR-L) эффективно для лечения малых ректальных нейроэндокринных опухолей (NETS).
Тем не менее, не хватает многоцентровых проспективных исследований для оценки преимуществ и недостатков MEMR-C и MEMR-L.
MEMR-C является модифицированным ESMR-L без подслизистого инъекции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремились провести рандомизированное контролируемое исследование мутицентра для сравнения MEMR-C с MEMR-L для лечения малых ректальных нейроэндокринных опухолей (NET) в десяти третичных больницах в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- С высоким подозрением или доказательством ректальной сети, оцененной с использованием EUS или колоноскопии;
- С размером опухоли ≤10 мм, оцененным с помощью колоноскопии;
- Планируйте получить лечение MEMR-C или MEMR-L и предоставить письменное информированное согласие;
Критерии исключения:
- Невозможно терпеть MEMR-L или MEMR-C, оцениваемые исследовательской группой каждого центра;
- Сложная серьезными заболеваниями, такими как злокачественная опухоль, которая может привести к более короткой продолжительности жизни, исследовательская группа считает, что она не подходит для включения в исследование после всесторонней оценки;
- Ректальная сеть с метастазированием лимфатических узлов или отдаленным метастазированием;
- Получил резекцию ректальной нейроэндокринной опухоли другими хирургическими процедурами;
- Несколько ректальных нейроэндокринных опухолей;
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины или пациенты с психическими расстройствами;
- Плохое соблюдение, неспособные сотрудничать с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEMR-C Группа
В группе MEMR-C зарегистрированные пациенты будут получать модифицированные EMR-C без подслизистого инъекции.
|
Прозрачная крышка с внутренней канавкой (MH-593; Olympus, Токио, Япония) была прикреплена к Колоноскопу вперед.
После того, как эндоскоп был вставлен в прямую кишку, электрохирургическая ловушка в форме полумесяца проходила через оболочку и зациклена вдоль внутренней канавки крышки.
Подслизистые инъекции не требовались в этом методе.
Опухоль была всасывана в кепку и схватилась за то, чтобы ужесточить ловушку.
После подтверждения соответствующего размещения ловушки как опухоль, так и надлежащую слизистую оболочку были резецированы с использованием электрической прижилки (эндокут Q, эффект 2, Vio 200d; Erbe, Tübingen, Германия), и резецированная опухоль была отправлена для патологического обследования.
Эндоскопическое обследование повторялось без прозрачной крышки для тщательной оценки раны в случаях перфорации или кровотечения и обеспечения отсутствия остаточных опухолевых тканей.
Если было подпрыгивающее или активное кровотечение, для остановки кровотечения использовались горячие щипцы.
|
|
Активный компаратор: MEMR-L Группа
В группе MEMR-L зарегистрированные пациенты будут получать модифицированный ESMR-L без подслизистого инъекции.
|
Во -первых, установите устройство лигирования (предоставлено Jiangsu Gerrit) на переднем конце эндоскопа.
После вставки эндоскопа в прямую кишку высасите поражение в лигирование, отпустите лигатор, чтобы лигатировать поражение.
Затем используйте ловушку, чтобы резакнуть поражение под лигатором.
Наконец, равномерно шов на поверхность раны металлическими зажимами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологическая полная резекция
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры
|
Полная резекция однокурсника (EN Bloc) целевого поражения с горизонтальной и вертикальной свободной краями.
|
В течение 14 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
|
рассчитывается со дня поступления до дня выписки
|
в течение 14 дней после процедуры
|
|
стоимость госпитализации
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
|
представляют собой расходы больницы на госпитализацию
|
в течение 14 дней после процедуры
|
|
Уровень успеха работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Доля пациентов, опухоли которых были успешно резецированы в каждой группе
|
интраоперационный
|
|
en bloc -резекция
Временное ограничение: интраоперационный
|
Полная единая резекция целевого поражения, независимо от того, были ли базальные и боковые края опухоли проникли или не определены.
|
интраоперационный
|
|
Время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время, необходимое для завершения процедуры, было взято от установки SNARE в MEMR-C или первой подслизистой инъекции в OSD до окончания полной резекции целевой области или сбоя или осложнения процедуры, которая требовала отмены прекращения.
|
интраоперационный
|
|
Гистопатологический класс
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры
|
Чистый класс 1, чистый класс 2, чистый класс 3 и NEC
|
В течение 14 дней после процедуры
|
|
осложнения
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры
|
перфорация или кровоизлияние во время или после работы
|
В течение 14 дней после процедуры
|
|
операция стоимость
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры
|
Стоимость процедур MEMR-C или MEMR-L, за исключением стоимости других эндоскопических процедур
|
В течение 14 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-063-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .