Resekcja endoskopowa dla małych guzów neuroendokrynnych odbytnicy
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Zmodyfikowana endoskopowa resekcja błony śluzowej błony śluzowej i zmodyfikowana endoskopowa resekcja błony śluzowej za pomocą urządzenia ligacyjnego dla małych guzów neuroendokrynnych w odbytnicy mniejszej niż 1 cm: randomizowane badanie niehaktywne muteracyjne:
Zgodnie z praktyką kliniczną i odpowiednimi retrospektywnymi danymi badań, zarówno zmodyfikowana resekcja błony śluzowej błony śluzowej (MEMR-C), jak i endoskopowa resekcja błony śluzowej za pomocą urządzenia ligacyjnego (ESMR-L) były skuteczne w leczeniu małych guzów neuroendokrynnych (NETS).
Jednak brakuje wieloośrodkowych badań prospektywnych w celu oceny zalet i wad MEMR-C i MEMR-L.
MEMR-C jest zmodyfikowanym ESMR-L bez wtrysku podśluzówkowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staraliśmy się przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie Muticenter w celu porównania MEMR-C z MEMR-L do leczenia małych guzów odbytniczych neuroendokrynnych (NET) w dziesięciu trzeciorzędowych szpitalach w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Z wysokim podejrzeniem lub dowodem netto odbytnicy ocenianej za pomocą EU lub kolonoskopii;
- O wielkości guza ≤10 mm ocenianej przez kolonoskopię;
- Planować leczenie MEMR-C lub MEMR-L i wydać pisemną świadomą zgodę;
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolne do tolerowania MEMR-L lub MEMR-C, co oceniono przez zespół badawczy każdego centrum;
- Skomplikowane z poważnymi chorobami, takimi jak nowotwór złośliwy, co może prowadzić do krótszej długości życia, zespół badawczy uważa, że nie nadaje się do włączenia do badania po kompleksowej ocenie;
- Siatka odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych lub odległymi przerzutami;
- Odebrana resekcja guza neuroendokrynnego odbytnicy przez inne procedury chirurgiczne;
- Wiele guzów odbytniczych neuroendokrynnych;
- Grupy wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
- Słaba zgodność, niezdolna do współpracy z leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MEMR-C
W grupie MEMR-C zapisani pacjenci otrzymają zmodyfikowany EMR-C bez wstrzyknięcia podśluzówkowego.
|
Przezroczysta czapka z wewnętrznym groove (MH-593; Olympus, Tokio, Japonia) została przymocowana do kolonoskopu widokowego.
Po włożeniu endoskopu do odbytnicy, przez pochwę przepuszczono werbel w kształcie półksiężyca i zapętlono wzdłuż wewnętrznego rowka nasadki.
W tej metodzie nie były wymagane zastrzyki podśluzówkowe.
Guz został odsysany do czapki i chwytano przez zaostrzenie werbla.
Po potwierdzeniu odpowiedniego umieszczenia SNARE zarówno guza, jak i leżąca błonę śluzową zostały wycięte za pomocą kauteryjnej elektrycznej (Endocut Q, Effect 2, Vio 200D; Erbe, Tübingen, Niemcy), a wycięty guz wysłano do badań patologicznych.
Badanie endoskopowe powtórzono bez przezroczystej CAP w celu ostrożnej oceny rany w przypadkach perforacji lub krwawienia oraz w celu zapewnienia braku resztkowych tkanek nowotworowych.
Jeśli trwałe lub aktywne krwawienie, do zatrzymania krwawienia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa MEMR-L
W Grupie MEMR-L zapisani pacjenci otrzymają zmodyfikowaną ESMR-L bez wstrzyknięcia podśluzówkowego.
|
Najpierw zainstaluj urządzenie ligacyjne (dostarczone przez Jiangsu Gerrit) na przedniej części endoskopu.
Po włożeniu endoskopu do odbytnicy, wysysaj zmianę do urządzenia podwiązania, zwolnij ligator, aby złączyć zmianę.
Następnie użyj werbla do resekcji zmiany poniżej ligatora.
Na koniec jednolicie szwaj powierzchnię rany metalowymi klipsami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita resekcja histologiczna
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Kompletna resekcja jednoczęściowa (en bloc) docelowej zmiany z poziomymi i pionowymi marginesami wolnymi.
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
reprezentują koszty szpitala związane z pobytem w szpitalu
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu działania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
odsetek pacjentów, których guzy zostały pomyślnie wycięte w każdej grupie
|
śródoperacyjny
|
|
Resekcja En Bloc
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowita pojedyncza resekcja docelowej zmiany, niezależnie od tego, czy podstawowe i boczne marginesy nowotworu były infiltrowane, czy nieokreślone
|
śródoperacyjny
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas wymagany do ukończenia procedury został pobrany z instalacji werbla w MEMR-C lub pierwszego zastrzyku podśluzówkowego w ESD do końca całkowitej resekcji obszaru docelowego lub awarii lub powikłania procedury, która wymagała przerwania przerwy
|
śródoperacyjny
|
|
Stopień histopatologiczny
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Klasa netto 1, klasa netto 2, klasa netto 3 i NEC
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
perforacja lub krwotok podczas lub po operacji
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Koszt operacji
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Koszt procedur MEMR-C lub MEMR-L, z wyjątkiem kosztu innych procedur endoskopowych
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-063-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .