Ressecção endoscópica para pequenos tumores neuroendócrinos retais
24 de março de 2025 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Ressecção endoscópica da mucosa e ressecção endoscópica e ressecção da mucosa endoscópica modificada com um dispositivo de ligação para pequenos tumores neuroendócrinos retal menos que 1 cm: um estudo de não inferioridade randomizado muticentente
De acordo com a prática clínica e os dados de pesquisa retrospectiva relevantes, foram relatados os dois modificados ressecção endoscópica da mucosa (MEMR-C) e a ressecção endoscópica da mucosa com um dispositivo de ligação (ESMR-L) é eficaz para o tratamento de pequenos tumores neuroendócrinos retais (NETs).
No entanto, há uma falta de estudos prospectivos multicêntricos para avaliar as vantagens e desvantagens do MEMR-C e MEMR-L.
MEMR-C é o ESMR-L modificado sem injeção submucosa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo foi realizar um estudo controlado randomizado muticenter para comparar o MEMR-C com o MEMR-L para o tratamento de pequenos tumores neuroendócrinos retais (NETs) em dez hospitais terciários na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos;
- Com alta suspeita ou evidência de rede retal avaliada usando EUS ou colonoscopia;
- Com tamanho do tumor ≤10 mm avaliado por colonoscopia;
- Planeje receber tratamento com memr-c ou memr-l e fornecer consentimento informado por escrito;
Critérios de exclusão:
- Incapaz de tolerar Memr-L ou Memr-C, avaliado pela equipe de pesquisa de cada centro;
- Complicado com doenças graves, como o tumor maligno, o que pode levar a uma maior expectativa de vida, a equipe de pesquisa considera que não é adequado para a inclusão no estudo após avaliação abrangente;
- Rede retal com metástase linfonodo ou metástase distante;
- Ressecção recebeu do tumor neuroendócrino retal por outros procedimentos cirúrgicos;
- Múltiplos tumores neuroendócrinos retais;
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas ou pacientes com transtornos mentais;
- Baixa conformidade, incapaz de cooperar com o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MEMR-C
No grupo MEMR-C, os pacientes inscritos receberão EMR-C modificado sem injeção submucosa.
|
Uma tampa transparente com uma ranhura interna (MH-593; Olympus, Tóquio, Japão) foi anexada ao colonoscópio de visão de futuro.
Depois que o endoscópio foi inserido no reto, uma armadilha eletro-cirúrgica em forma de crescente foi passada pela bainha e enrolada ao longo da ranhura interna da tampa.
As injeções submucosas não foram necessárias neste método.
O tumor foi aspirado para a tampa e agarrado apertando a armadilha.
Após confirmar a colocação apropriada da armadilha, o tumor e a mucosa subjacente foram ressecados usando cautela elétrica (Endocut Q, Efeito 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Alemanha) e o tumor ressecado foi enviado para exame patológico.
O exame endoscópico foi repetido sem uma tampa transparente para avaliar cuidadosamente a ferida nos casos de perfuração ou sangramento e para garantir a ausência de tecidos tumorais residuais.
Se houvesse jornada ou sangramento ativo, as pinças quentes foram usadas para parar o sangramento.
|
|
Comparador Ativo: Grupo MEMR-L
No grupo MEMR-L, os pacientes inscritos receberão ESMR-L modificado sem injeção submucosa.
|
Primeiro, instale o dispositivo de ligação (fornecido por Jiangsu Gerrit) na extremidade frontal do endoscópio.
Depois de inserir o endoscópio no reto, sugue a lesão no dispositivo de ligação, solte o ligador para ligar a lesão.
Em seguida, use uma armadilha para ressecar a lesão abaixo do ligador.
Finalmente, suture uniformemente a superfície da ferida com clipes de metal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressecção completa histológica
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
Ressecção completa de peça única (EN Bloc) da lesão direcionada com margens livres horizontais e verticais.
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de permanência
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
calculado a partir do dia da admissão até o dia da alta
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
|
custo de hospitalização
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
representam os custos do hospital de ser hospitalizado
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
|
taxa de sucesso de operação
Prazo: intraoperatório
|
A proporção de pacientes cujos tumores foram ressecados com sucesso em cada grupo
|
intraoperatório
|
|
ressecção em bloco
Prazo: intraoperatório
|
Ressecção única completa da lesão direcionada, independentemente de as margens do tumor basal e lateral serem infiltradas ou indeterminadas
|
intraoperatório
|
|
tempo de operação
Prazo: intraoperatório
|
O tempo necessário para concluir o procedimento foi retirado da instalação da armadilha no MEMR-C ou da primeira injeção submucosa na ESD até o final da ressecção completa da área alvo ou uma falha ou complicação do procedimento que exigia descontinuação
|
intraoperatório
|
|
Grau histopatológico
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
NET Grade 1, líquido de grau 2, grau líquido 3 e NEC
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
|
complicações
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
perfuração ou hemorragia durante ou após a operação
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
|
Custo de operação
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
|
O custo dos procedimentos MEMR-C ou MEMR-L, exceto o custo de outros procedimentos endoscópicos
|
dentro de 14 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-063-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .