Resección endoscópica para pequeños tumores neuroendocrinos rectales
24 de marzo de 2025 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Resección de la mucosa endoscópica asistida por CAP modificada y resección de la mucosa endoscópica modificada con un dispositivo de ligadura para pequeños tumores neuroendocrinos rectales inferiores a 1 cm: un ensayo de no inferioridad aleatoria muticenter
Según la práctica clínica y los datos de investigación retrospectivos relevantes, se informó que tanto la resección de la mucosa endoscópica asistida por CAP modificada (MEMR-C) como la resección de la mucosa endoscópica con un dispositivo de ligadura (ESMR-L) fueron efectivos para el tratamiento de pequeños tumores neuroendocrinos rectales (NET).
Sin embargo, hay una falta de estudios prospectivos multicéntricos para evaluar las ventajas y desventajas de MEMR-C y MEMR-L.
MEMR-C es el ESMR-L modificado sin inyección submucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo fue realizar un ensayo controlado aleatorio mutico para comparar MEMR-C con MEMR-L para el tratamiento de pequeños tumores neuroendocrinos rectales (NET) en diez hospitales terciarios en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- Con una alta sospecha o evidencia de red rectal evaluada usando EUS o colonoscopia;
- Con tamaño tumoral ≤10 mm evaluado por colonoscopia;
- Planifique recibir tratamiento MEMR-C o MEMR-L y proporcionar consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión:
- Incapaz de tolerar MEMR-L o MEMR-C según lo evaluado por el equipo de investigación de cada centro;
- Complicado con enfermedades graves como el tumor maligno, lo que puede conducir a una esperanza de vida más corta, el equipo de investigación considera que no es adecuado para su inclusión en el estudio después de una evaluación integral;
- Red rectal con metástasis de ganglios linfáticos o metástasis distante;
- Recibió la resección del tumor neuroendocrino rectal por otros procedimientos quirúrgicos;
- Tumores neuroendocrinos rectales múltiples;
- Grupos vulnerables como mujeres embarazadas o pacientes con trastornos mentales;
- Mal cumplimiento, incapaz de cooperar con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo MEMR-C
En el grupo MEMR-C, los pacientes inscritos recibirán EMR-C modificado sin inyección submucosa.
|
Se adjuntó una tapa transparente con un surco interno (MH-593; Olympus, Tokio, Japón) al colonoscopio de visión hacia adelante.
Después de que se insertó el endoscopio en el recto, se pasó una trampa electrosquirúrgica en forma de media luna a través de la vaina y se enrolle a lo largo del surco interno de la tapa.
No se requerían inyecciones submucosas en este método.
El tumor fue succionado en la tapa y agarrado al apretar la trampa.
Después de confirmar la colocación apropiada de SNAR, tanto el tumor como la mucosa suprayacente se resecaron usando cautería eléctrica (Endocut Q, Effect 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Alemania), y el tumor resecado se envió para su examen patológico.
El examen endoscópico se repitió sin una tapa transparente para evaluar la herida cuidadosamente en casos de perforación o sangrado y para garantizar la ausencia de tejidos tumorales residuales.
Si hubo brotes o sangrado activo, se usaron pinzas calientes para detener el sangrado.
|
|
Comparador activo: grupo MEMR-L
En el grupo MEMR-L, los pacientes inscritos recibirán ESMR-L modificado sin inyección submucosa.
|
Primero, instale el dispositivo de ligadura (proporcionado por Jiangsu Gerrit) en la parte delantera del endoscopio.
Después de insertar el endoscopio en el recto, chupa la lesión en el dispositivo de ligadura, suelte el ligador para ligar la lesión.
Luego, use una trampa para resecar la lesión debajo del ligador.
Finalmente, sutura uniformemente la superficie de la herida con clips de metal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resección histológica completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
Resección completa de una sola pieza (en bloque) de la lesión dirigida con márgenes libres horizontales y verticales.
|
Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
calculado desde el día de ingreso hasta el día de alta
|
dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
|
costo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
representan los costos del hospital por ser hospitalizado
|
dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
|
Tasa de operación de éxito
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La proporción de pacientes cuyos tumores se resecaron con éxito en cada grupo
|
intraoperatorio
|
|
resección de bloque
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
resección única completa de la lesión dirigida, independientemente de si los márgenes tumorales basales y laterales se infiltraron o indeterminaron
|
intraoperatorio
|
|
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
El tiempo requerido para completar el procedimiento se tomó de la instalación de la trampa en el MEMR-C o la primera inyección submucosa en ESD al final de la resección completa del área dirigida o una falla o complicación del procedimiento que requirió la interrupción
|
intraoperatorio
|
|
grado histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
Net Grade 1, Net Grade 2, Net Grado 3 y NEC
|
Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
perforación o hemorragia durante o después de la operación
|
Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
|
costo de operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
El costo de los procedimientos MEMR-C o MEMR-L, excepto el costo de otros procedimientos endoscópicos
|
Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-063-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .