Résection endoscopique pour les petites tumeurs neuroendocrines rectales
24 mars 2025 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Résection muqueuse endoscopique assistée par le CAP et résection muqueuse endoscopique modifiée avec un dispositif de ligature pour de petites tumeurs neuroendocrines rectales inférieures à 1 cm: un essai de non-inféoriété randomisé muticent
Selon la pratique clinique et les données de recherche rétrospective pertinentes, la résection muqueuse endoscopique endoscopique modifiée par CAP (MEMR-C) et la résection muqueuse endoscopique avec un dispositif de ligature (ESMR-L) ont été efficaces pour le traitement des petites tumeurs neuroendocrines rectales (NET).
Cependant, il existe un manque d'études prospectives multicentriques pour évaluer les avantages et les inconvénients de MEMR-C et MEMR-L.
MEMR-C est l'ESMR-L modifié sans injection sous-muqueuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons cherché à effectuer un essai contrôlé randomisé muticent pour comparer MEMR-C avec MEMR-L pour le traitement des petites tumeurs neuroendocrines rectales (NET) dans dix hôpitaux tertiaires en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 18 à 80 ans;
- Avec une suspicion élevée ou des preuves de filet rectal évalué à l'aide de l'EUS ou de la coloscopie;
- Avec une taille de tumeur ≤ 10 mm évaluée par coloscopie;
- Prévoyez de recevoir un traitement MEMR-C ou MEMR-L et fournir un consentement éclairé écrit;
Critères d'exclusion:
- Impossible de tolérer le MEMR-L ou le MEMR-C, comme évalué par l'équipe de recherche de chaque centre;
- Compliqué de maladies graves telles que la tumeur maligne, ce qui peut entraîner une espérance de vie plus courte, l'équipe de recherche considère qu'elle ne convient pas à l'inclusion dans l'étude après une évaluation complète;
- Net rectal avec métastase ganglionnaire ou métastase à distance;
- A reçu une résection de la tumeur neuroendocrine rectale par d'autres procédures chirurgicales;
- Tumeurs neuroendocrines rectales multiples;
- Des groupes vulnérables tels que les femmes enceintes ou les patients souffrant de troubles mentaux;
- Mauvaise conformité, incapable de coopérer avec le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe MEMR-C
Dans le groupe MEMR-C, les patients inscrits recevront une EMR-C modifiée sans injection sous-muqueuse.
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Une casquette transparente avec une rainure intérieure (MH-593; Olympus, Tokyo, Japon) a été attachée au coloscope de vision vers l'avant.
Une fois l'endoscope inséré dans le rectum, un cordon électrosuchiral en forme de croissant a été passé à travers la gaine et bouclé le long de la rainure intérieure du capuchon.
Les injections sous-muqueuses n'étaient pas nécessaires dans cette méthode.
La tumeur a été aspirée dans le capuchon et saisi en resserrant la caisse claire.
Après avoir confirmé le placement approprié de caisse claire, la tumeur et la muqueuse sus-jacente ont été réséquées à l'aide de la cautérité électrique (Endocut Q, Effect 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Allemagne), et la tumeur réséquée a été envoyée pour un examen pathologique.
L'examen endoscopique a été répété sans un plafond transparent pour évaluer soigneusement la plaie en cas de perforation ou de saignement et pour assurer l'absence de tissus tumoraux résiduels.
S'il y avait des saignements stimulants ou actifs, des pinces chaudes ont été utilisées pour arrêter le saignement.
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Comparateur actif: groupe MEMR-L
Dans le groupe MEMR-L, les patients inscrits recevront l'ESMR-L modifié sans injection sous-muqueuse.
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Tout d'abord, installez le dispositif de ligature (fourni par Jiangsu Gerrit) à l'extrémité avant de l'endoscope.
Après avoir inséré l'endoscope dans le rectum, aspirez la lésion dans le dispositif de ligature, relâchez le ligateur pour ligature la lésion.
Ensuite, utilisez une caisse claire pour réséquer la lésion sous le ligateur.
Enfin, suture uniformément la surface de la plaie avec des clips métalliques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résection complète histologique
Délai: Dans les 14 jours suivant la procédure
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Résection complète unique (EN Bloc) de la lésion ciblée avec des marges libres horizontales et verticales.
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Dans les 14 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour
Délai: dans les 14 jours après la procédure
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calculé du jour de l'admission au jour de la sortie
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dans les 14 jours après la procédure
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coût d'hospitalisation
Délai: dans les 14 jours après la procédure
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représentent les coûts d'hospitalisation de l'hôpital
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dans les 14 jours après la procédure
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taux de réussite
Délai: peropératoire
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la proportion de patients dont les tumeurs ont été réséquées avec succès dans chaque groupe
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peropératoire
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résection en bloc
Délai: peropératoire
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Une seule résection complète de la lésion ciblée, que les marges tumorales basales et latérales soient infiltrées ou indéterminées
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peropératoire
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temps de fonctionnement
Délai: peropératoire
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Le temps nécessaire pour terminer la procédure a été tiré de l'installation du SNARE dans le MEMR-C ou de la première injection sous-muqueuse dans ESD à la fin de la résection complète de la zone ciblée ou d'une défaillance ou d'une complication de la procédure qui a nécessité l'arrêt
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peropératoire
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grade histopathologique
Délai: Dans les 14 jours suivant la procédure
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Net Grade 1, Net Grade 2, Net Grade 3 et NEC
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Dans les 14 jours suivant la procédure
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complications
Délai: Dans les 14 jours suivant la procédure
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perforation ou hémorragie pendant ou après l'opération
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Dans les 14 jours suivant la procédure
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coût de fonctionnement
Délai: Dans les 14 jours suivant la procédure
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Le coût des procédures MEMR-C ou MEMR-L, à l'exception du coût des autres procédures endoscopiques
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Dans les 14 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-063-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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