작은 직장 신경 내분비 종양에 대한 내시경 절제술
2025년 3월 24일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
1cm 미만의 작은 직장 신경 내분비 종양에 대한 결찰 장치를 사용한 수정 된 캡시 된 내시경 점막 절제술 및 변형 된 내시경 점막 절제술 : 돌연변이 센터 무작위 비 일관성 시험
임상 실습 및 관련 후 향적 연구 데이터에 따르면, 결찰 장치 (ESMR-L)를 이용한 수정 된 캡시 된 내시경 점막 절제술 (MEMR-C) 및 내시경 점막 절제술은 작은 직장 신경 내분비 종양 (NETS)의 치료에 효과적인 것으로보고되었다.
그러나 MEMR-C 및 MEMR-L의 장점과 단점을 평가하기위한 다기관 전향 적 연구가 부족합니다.
MEMR-C는 점막하 주사없이 변형 된 ESMR-L입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 중국의 10 개의 3 차 병원에서 작은 직장 신경 내분비 종양 (NET)의 치료를 위해 MEMR-C를 MEMR-L과 비교하기 위해 MEMR-C를 MEMR-L과 비교하는 것을 목표로 삼았다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이;
- EUS 또는 대장 내시경 검사를 사용하여 평가 된 직장 그물의 높은 의심 또는 증거로;
- 대장 내시경 검사에 의해 평가 된 종양 크기 ≤10 mm;
- MEMR-C 또는 MEMR-L 치료를 받고 서면 사전 동의를 제공 할 계획입니다.
제외 기준 :
- 각 센터의 연구팀이 평가 한 바와 같이 MEMR-L 또는 MEMR-C를 견딜 수 없습니다.
- 악성 종양과 같은 심각한 질병으로 복잡하여 기대 수명이 짧아 질 수 있으며, 연구팀은 포괄적 인 평가 후 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 림프절 전이 또는 먼 전이가있는 직장 그물;
- 다른 수술 절차에 의해 직장 신경 내분비 종양의 절제술을 받았다;
- 다수의 직장 신경 내분비 종양;
- 임산부 또는 정신 장애가있는 환자와 같은 취약한 그룹;
- 준수가 좋지 않으며 치료에 협력 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEMR-C 그룹
MEMR-C 그룹에서 등록 된 환자는 점막하 주사없이 수정 된 EMR-C를 받게됩니다.
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내부 그루브 (MH-593; 일본 도쿄 올림푸스)가있는 투명한 캡이 전방 시야 대장 내시경에 부착되었습니다.
내시경을 직장에 삽입 한 후, 초승달 모양의 전기 수술 스네어를 칼집을 통과하고 캡의 내부 홈을 따라 반복 하였다.
이 방법에서는 점막하 주사가 필요하지 않았다.
종양을 캡에 흡입하고 올무를 조여 파악 하였다.
적절한 SNARE 배치를 확인한 후, 종양 및 위에있는 점막을 전기 소작 (Endocut Q, Effect 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Germany)을 사용하여 절제하고, 절제된 종양을 병리학 적 검사를 위해 보냈다.
천공 또는 출혈의 경우에 상처를 신중하게 평가하고 잔류 종양 조직의 부재를 보장하기 위해 투명한 캡없이 내시경 검사를 반복 하였다.
분출되거나 활성 출혈이 있으면 출혈을 막기 위해 뜨거운 집게를 사용했습니다.
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활성 비교기: MEMR-L 그룹
MEMR-L 그룹에서 등록 된 환자는 점막하 주사없이 수정 된 ESMR-L을 받게됩니다.
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먼저, 내시경의 앞쪽 끝에 결찰 장치 (Jiangsu Gerrit가 제공)를 설치하십시오.
내시경을 직장에 삽입 한 후, 병변을 결찰 장치에 빨아서 리게터를 풀어 병변을 묶으십시오.
그런 다음 스네어를 사용하여 리거터 아래의 병변을 절제하십시오.
마지막으로, 상처 표면을 금속 클립으로 균일하게 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 학적 완전 절제술
기간: 절차 후 14 일 이내에
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수평 및 수직 자유 여백을 갖는 표적화 된 병변의 완전한 단일 피스 (EN BLOC) 절제.
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절차 후 14 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 시술 후 14일 이내
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입원일부터 퇴원일까지로 계산
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시술 후 14일 이내
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입원 비용
기간: 시술 후 14일 이내
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병원의 입원 비용을 나타냅니다.
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시술 후 14일 이내
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성공률 운영 속도
기간: 수술 중
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각 그룹에서 종양이 성공적으로 절제된 환자의 비율
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수술 중
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en 블록 절제술
기간: 수술 중
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기초 및 측면 종양 마진이 침투했는지 여부에 관계없이 표적화 된 병변의 완전한 단일 절제술
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수술 중
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작동 시간
기간: 수술 중
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절차를 완료하는 데 필요한 시간은 MEMR-C에 SNARE 설치 또는 ESD의 첫 번째 점막 주사를 대상 영역의 완전한 절제술 끝까지 설치하거나 중단이 필요한 절차의 실패 또는 합병증까지 가져 왔습니다.
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수술 중
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조직 병리학 등급
기간: 절차 후 14 일 이내에
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순 학년 1, 순 학년 2, 순 학년 3 및 NEC
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절차 후 14 일 이내에
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합병증
기간: 절차 후 14 일 이내에
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수술 중 또는 후에 천공 또는 출혈
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절차 후 14 일 이내에
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운영 비용
기간: 절차 후 14 일 이내에
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다른 내시경 절차의 비용을 제외하고 MEMR-C 또는 MEMR-L 절차 비용
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절차 후 14 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025-063-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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