Endoscopische resectie voor kleine rectale neuro -endocriene tumoren
24 maart 2025 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Gemodificeerde cap-geassisteerde endoscopische slijmvliesresectie en gemodificeerde endoscopische slijmvliesresectie met een ligatieapparaat voor kleine rectale neuro-endocriene tumoren minder dan 1 cm: een muticenter gerandomiseerde niet-inferioriteitstudie
Volgens de klinische praktijk en relevante onderzoeksgegevens van retrospectieve, werden zowel gemodificeerde CAP-geassisteerde endoscopische slijmvliesresectie (MEMR-C) als endoscopische mucosale resectie met een ligatieapparaat (ESMR-L) gemeld effectief te zijn voor de behandeling van kleine rectale neuro-endocriene tumoren (NET's).
Er is echter een gebrek aan multicenter prospectieve studies om de voor- en nadelen van MEMR-C en MEMR-L te evalueren.
MEMR-C is de gemodificeerde ESMR-L zonder submucosale injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We wilden een muticenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om MEMR-C te vergelijken met MEMR-L voor de behandeling van kleine rectale neuro-endocriene tumoren (NET's) in tien tertiaire ziekenhuizen in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- Met een hoog vermoeden of bewijs van rectaal net beoordeeld met behulp van EUS of colonoscopie;
- Met tumorgrootte ≤10 mm beoordeeld door colonoscopie;
- Plan om MEMR-C of MEMR-L-behandeling te ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om MEMR-L of MEMR-C te verdragen zoals beoordeeld door het onderzoeksteam van elk centrum;
- Gecompliceerd met ernstige ziekten zoals kwaadaardige tumor, wat kan leiden tot een kortere levensverwachting, is het onderzoeksteam van mening dat het niet geschikt is voor opname in de studie na uitgebreide evaluatie;
- Rectaal net met lymfekliermetastase of metastase op afstand;
- Resectie van rectale neuro -endocriene tumor ontvangen door andere chirurgische procedures;
- Meerdere rectale neuro -endocriene tumoren;
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen of patiënten met psychische stoornissen;
- Slechte naleving, niet in staat om samen te werken met behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEMR-C-groep
In MEMR-C-groep ontvangen ingeschreven patiënten aangepaste EMR-C zonder submucosale injectie.
|
Een transparante dop met een binnenste groef (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) werd bevestigd aan de voorwaartse bekijk colonoscoop.
Nadat de endoscoop in het rectum was ingebracht, werd een halve maan-vormige elektrochirurgische strik door de schede geleid en langs de binnenste groef van de dop gelopen.
Submucosale injecties waren niet vereist bij deze methode.
De tumor werd opgezogen in de dop en begrepen door de strik aan te spannen.
Na het bevestigen van de juiste SNARE -plaatsing werden zowel de tumor als de bovenliggende slijmvlies geresecteerd met behulp van elektrische cauterie (Endocut Q, Effect 2, Vio 200D; Erbe, Tübingen, Duitsland), en de geresecteerde tumor werd verzonden voor pathologisch onderzoek.
Endoscopisch onderzoek werd herhaald zonder een transparante dop om de wond zorgvuldig te evalueren in gevallen van perforatie of bloedingen en om de afwezigheid van resterende tumorweefsels te waarborgen.
Als er sperma of actieve bloedingen was, werden hot tang gebruikt om het bloeden te stoppen.
|
|
Actieve vergelijker: MEMR-L-groep
In MEMR-L-groep ontvangen ingeschreven patiënten gemodificeerde ESMR-L zonder submucosale injectie.
|
Installeer eerst het ligatieapparaat (geleverd door Jiangsu Gerrit) aan de voorkant van de endoscoop.
Nadat je de endoscoop in het rectum hebt geplaatst, zuig je de laesie in het ligatieapparaat op, laat de ligator los om de laesie aan te richten.
Gebruik vervolgens een strik om de laesie onder de ligator te resecteren.
Ten slotte, de wondoppervlak uniform met metalen clips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische complete resectie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na procedure
|
Volledige resectie van één stuk (EN BLOC) van de beoogde laesie met horizontale en verticale vrije marges.
|
Binnen 14 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de procedure
|
gerekend vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
|
binnen 14 dagen na de procedure
|
|
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de procedure
|
vertegenwoordigen de ziekenhuiskosten van opname in het ziekenhuis
|
binnen 14 dagen na de procedure
|
|
Succe van werking
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het aandeel patiënten wiens tumoren met succes werden gereseceerd in elke groep
|
intraoperatief
|
|
EN BLOC RESECTIE
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Volledige enkele resectie van de beoogde laesie, ongeacht of de basale en laterale tumormarges waren geïnfiltreerd of onbepaald
|
intraoperatief
|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tijd die nodig is om de procedure te voltooien, werd genomen uit de installatie van de SNARE in de MEMR-C of de eerste submucosale injectie in ESD tot het einde van de volledige resectie van het beoogde gebied of een mislukking of complicaties van de procedure die de vereiste stopzetting vereiste
|
intraoperatief
|
|
Histopathologische graad
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na procedure
|
Netto graad 1, netto graad 2, netto graad 3 en NEC
|
Binnen 14 dagen na procedure
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na procedure
|
perforatie of bloeding tijdens of na de werking
|
Binnen 14 dagen na procedure
|
|
Bedieningskosten
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na procedure
|
De kosten van MEMR-C- of MEMR-L-procedures, behalve de kosten van andere endoscopische procedures
|
Binnen 14 dagen na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-063-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .