思春期のうつ病の治療における経頭蓋時間干渉刺激（TTI）の有効性とメカニズム
2025年3月28日 更新者：Xijing Hospital
この試験は、単一中心の単一盲検、無作為化、偽刺激対照臨床試験です。
この試験の主な目的は、機能的磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、思春期のうつ病患者の核核に対するTTIの標的効果を検出することです。
二次的な目的は、参加者の臨床特性の変化、電気生理学的結果、および大規模な有効性試験の実現可能性と耐性の推定値を提供することにより、思春期MDDのTIS治療の潜在的な治療効果を評価することです。
13〜17歳の30人の思春期のMDD参加者が募集され、10個のTI治療または偽刺激治療を受けるためにランダムに割り当てられます（グループごとに15人の参加者）。
この試験には、治療前および治療後のMRI脳スキャン、臨床評価、および休憩状態のEEG、FNIRS買収が含まれます。
フォローアップは、治療の10日後、4週目、8週目のベースラインで行われます。
Montgomery-åsbergうつ病評価尺度（MADRS）、17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）、および自己評価のうつ病スケール（SDS）は、被験者の抑うつ症状の変化を評価するために使用されます。
ハミルトン不安評価尺度（HAMA）と自己評価不安尺度（SAS）を使用して、被験者の不安症状を評価します。
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised China（WAIS-RC）は、被験者の認知機能を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1）13〜17歳。 2）MINI 3）HAMD-17合計スコアが20以上であることを確認するように、精神病の特徴を持たないMDDのMDDのDSM-5基準を満たす4）スクリーニング前の4週間前に治療レジメンの変化はない）5）重度の精神障害または知的障害はない。 6）実験プロセスとその後のフォローアップに積極的に協力できます。
除外基準：
- 1）心臓、肝臓、腎臓、造血系系障害などの深刻な疾患。 2）薬物を乱用したり、アルコールに夢中になったり、制御不能な精神疾患に苦しんでいます。 3）ミニモジュールB（自殺）またはHAMD-17アイテム＃3スコア≥3で確認されたアクティブな自殺意図。 4）妊娠または授乳。 5）頭蓋MRIの平易なスキャンを通じて、梗塞焦点、軟化病巣、出血病巣、および空間占領病変などの明確な有機病変を特定した人。 6）脳内に埋め込まれたオブジェクト（動脈瘤クリップ、シャントデバイス、刺激装置、co牛インプラントまたは電極など）または頭部またはその近くのその他の金属オブジェクトがある人、安全に除去することはできません。 7）スクリーニング前の薬物または心理療法治療レジメンの変化8）fMRI検査またはTTIS治療に協力できなかった。 9）過去3か月間、他の形態の脳刺激治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TTISグループ
このグループは、1日1回、各セッションが約30分間続く10セッションのTTIS治療を受けました。
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経頭蓋時間干渉刺激（TTIS）は、特定の周波数の2つ以上の電界を利用して、脳内の望ましい空間位置でニューロンの振動を調節する新しい神経刺激技術です。
TTIの物理学は、非侵襲的に深い脳構造を調節し、選択したターゲットの外側の上にある皮質を最小限に刺激するという利点を提供します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のグループ
このグループは、1日1回、各セッションが約30分間続く10セッションの偽のTTIS治療を受けます。
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偽のTTISは、画面上の「擬似刺激」オプションをチェックすることにより有効になります。
上昇フェーズの後、電流は0MAに直接低下し、実際の刺激の感覚を模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー - アスベルクのうつ病評価尺度（MADRS）の変化は、グループ間のグループ間で
時間枠：ベースライン、10日、28日、56日
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モンゴメリー - アスベルクのうつ病評価尺度（MADRS）の変化は、グループ間のグループ間で
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ベースライン、10日、28日、56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。